URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable

Hypertension accompagnée d’une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive) notamment lors de :

HTA maligne (avec rétinopathie hypertensive stade III),

Encéphalopathie hypertensive,

Dissection aortique,

Décompensation ventriculaire gauche avec œdème pulmonaire,

En milieu d’anesthésie :

Hypotension contrôlée,

Hypertension en période péri-opératoire.

Posologie et mode d’administration

Adulte

Recommandations posologiques pour le traitement de l’urgence hypertensive :

Initiation du traitement :

Injection intraveineuse : un bolus de 25 mg (5 ml) d’urapidil sera injecté en 20 secondes. En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose d’entretien. Si la réduction n’est pas suffisante, le traitement sera renouvelé (injection d’un bolus de 25 mg (5 ml) en 20 secondes). En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose d’entretien. Si la réduction reste insuffisante 5 minutes après, un bolus de 50 mg (10 ml) d’urapidil sera injecté en 20 secondes. Si la réduction de la pression artérielle après 5 min est suffisante, le traitement sera administré à la dose d’entretien.

Seringue électrique : le débit d’administration sera de 120 mg/h (24 ml/h). Si la réduction de la pression artérielle est suffisante, passer à la dose d’entretien. Dans le traitement de l’urgence hypertensive, la dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25 % du niveau initial dans l’heure suivant l’institution du traitement injectable ; en effet une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale.

Traitement d’entretien (lorsque la réponse tensionnelle a été suffisante), (quel que soit le mode d’administration initial : injection intraveineuse, seringue électrique) :

Administration à la seringue électrique : le débit sera de 9 à 60 mg/h, soit 1,8 à 12 ml/h.

Recommandations posologiques pour le traitement en milieu d’anesthésie :

Initiation du traitement :

Injection intraveineuse : un bolus de 25 mg (5 ml) d’urapidil sera injecté en 20 secondes. En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose d’entretien. Si elle n’est pas suffisante après 5 minutes, renouveler le traitement (injection d’un bolus de 25 mg (5 ml) en 20 secondes). En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose d’entretien ; si la réduction reste insuffisante 5 minutes après, un bolus de 50 mg (10 ml) d’urapidil sera injecté en 20 secondes. Si la réduction de la pression artérielle après 5 min est suffisante, le traitement sera administré à la dose d’entretien.

Administration à la seringue électrique : le débit d’administration sera de 120 mg/h (24 ml/h). Si la réduction de la pression artérielle est suffisante, passer à la dose d’entretien.

Traitement d’entretien (lorsque la réponse tensionnelle a été suffisante) :

Administration à la seringue électrique : le débit sera de 9 à 60 mg/h, soit 1,8 à 12 ml/h.

Population pédiatrique

dose initiale : 2 mg/kg/h,

dose d’entretien : 0,8 mg/kg/h.

Compte tenu de la durée des études toxicologiques disponibles, la durée d’utilisation d’urapidil IV est au maximum de 7 jours.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Sténose de l’isthme aortique ou shunt artério-veineux (exception faite des shunts artério-veineux des hémodialysés).

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'urapidil chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

L’urapidil n'est pas recommandé au cours du premier trimestre de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas un moyen de contraception.

Compte-tenu de l’indication, l’utilisation d’URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable peut être envisagée au cours du 2nd et 3ième trimestre de grossesse, si nécessaire.

Allaitement

En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.

Fertilité

Les études chez l’animal ont mis en évidence une diminution de la fertilité (voir rubrique 5.3).

Mises en garde

Hypertension au cours de la grossesse : en raison du risque de menace voire de mort fœtale, la baisse tensionnelle devra être progressive et toujours contrôlée.

La poussée hypertensive qui accompagne souvent l’accident vasculaire cérébral n’est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.

Précautions d’emploi

En raison de l’effet additif des traitements antihypertenseurs, il est conseillé de les administrer en tenant compte de leur demi-vie pour éviter une diminution trop rapide de la pression artérielle pouvant provoquer une bradycardie ou un arrêt cardiaque.

Les traitements antihypertenseurs doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé et débuter à des doses plus faibles du fait de la modification fréquente de la sensibilité des sujets âgés à ce type de traitements.

En cas de déplétion volémique (diarrhée, vomissements), risque de majoration de l’effet antihypertenseur de l’urapidil.

Chez l’insuffisant rénal, une surveillance des modifications hémodynamiques peut être nécessaire et la posologie d’urapidil peut être réduite.

Compte tenu des études réalisées avec la forme orale, il est préférable de diminuer la posologie chez l’insuffisant hépatique sévère.

L’urapidil peut être administré chez l’enfant.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c’est à dire essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient du propylèneglycol :

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Association déconseillée :

+ Alpha-bloquants à visée urologique :

Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique sévère.

Association faisant l’objet de précautions d’emploi :

+ Baclofène :

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l’antihypertenseur si nécessaire.

+ Inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil) :

Risque d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé. Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter progressivement les doses si besoin.

Associations à prendre en compte :

+ Amifostine :

Majoration du risque d’hypotension notamment orthostatique.

+ Antidépresseurs imipraminiques :

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

+ Neuroleptiques :

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants :

Majoration de l’effet hypotenseur. Risque majoré d’hypotension orthostatique.

+ Dérivés nitrés et apparentés :

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) et mineralocorticoïdes:

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Autres formes d’interactions :

Ne pas mélanger URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable avec les solutions alcalines.

Les effets indésirables sont le plus souvent dus à une diminution rapide de la pression artérielle mais ils disparaissent habituellement en quelques minutes voire même au cours de l’injection.

En fonction de la gravité des effets indésirables, l’arrêt du traitement devra être envisagé.

Troubles généraux : asthénie, sueurs.

Troubles du système nerveux central : céphalées, vertiges.

Troubles psychiatriques : agitation.

Troubles cardiaques : tachycardie, palpitations, bradycardie, sensations d’oppression thoracique et de dyspnée.

Troubles vasculaires : Peu fréquent : chute de la pression artérielle lors du changement brutal de posture, par exemple lors du passage brutal de la position couché à la position debout (hypotension orthostatique).

Troubles digestifs : peu fréquents : nausées, vomissements.

Modifications des paramètres biologiques : très rares : thrombopénies.

Troubles de l’appareil génital : priapisme.

Troubles de la fonction respiratoire, troubles thoraciques et médiastinaux : congestion nasale.

Troubles cutanés : très rares : hypersensibilité telle que prurit, érythème et éruption cutanée. Fréquence indéterminée : angio-œdème, urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Symptômes de surdosage :

Les manifestations cliniques sont de type circulatoire et neurologique :

système circulatoire : vertiges, hypotension orthostatique, collapsus ;

système nerveux central : fatigue, diminution de la vitesse de réaction.

Conduite à tenir : allonger le patient et instaurer un traitement classique de l’hypotension artérielle (remplissage vasculaire, catécholamines si nécessaire).

La réponse au traitement peut varier d’un patient à l’autre. L’urapidil peut altérer la conduite des véhicules ou l’utilisation des machines notamment en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d’alcool associée.

Hypertension accompagnée d’une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive) notamment lors de : · HTA maligne (avec rétinopathie hypertensive stade III), · Encéphalopathie hypertensive, · Dissection aortique, · Décompensation ventriculaire gauche avec œdème pulmonaire, · En m…

Non. URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Posologie et mode d’administration Adulte Recommandations posologiques pour le traitement de l’urgence hypertensive : Initiation du traitement : · Injection intraveineuse : un bolus de 25 mg (5 ml) d’urapidil sera injecté en 20 secondes.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 26 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, URAPIDIL TEVA LP 30 mg, gélule à libération prolongée, est à 4,17 €.

Les effets indésirables sont le plus souvent dus à une diminution rapide de la pression artérielle mais ils disparaissent habituellement en quelques minutes voire même au cours de l’injection. En fonction de la gravité des effets indésirables, l’arrêt du traitement devra être envisagé.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTI-HYPERTENSEUR, ADRENOLYTIQUE A ACTION PERIPHERIQUE / ALPHA-BLOQUANT. Son code ATC est C02CA06.

Symptômes de surdosage : Les manifestations cliniques sont de type circulatoire et neurologique : · système circulatoire : vertiges, hypotension orthostatique, collapsus ; · système nerveux central : fatigue, diminution de la vitesse de réaction.…

Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'urapidil chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).…