VARDENAFIL ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé

Traitement de la dysfonction érectile chez l’homme adulte. La dysfonction érectile correspond à l’incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.

Une stimulation sexuelle est requise pour que VARDENAFIL ACCORD soit efficace.

Posologie

Utilisation chez l’homme adulte

La dose recommandée est de 10 mg à prendre selon les besoins, environ 25 à 60 minutes avant toute activité sexuelle. En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 20 mg ou réduite à 5 mg. La dose maximale recommandée est de 20 mg. Il est recommandé d’utiliser le médicament au maximum une fois par jour. VARDENAFIL ACCORD peut être pris avec ou sans nourriture. Le délai d’action peut être retardé en cas de prise au cours d’un repas riche en graisse (voir rubrique 5.2).

Populations particulières

Patients âgés (≥ 65 ans)

Un ajustement posologique n’est pas nécessaire chez les patients âgés. Cependant, une augmentation jusqu’à la dose maximale de 20 mg doit être considérée avec prudence en tenant compte de la tolérance individuelle (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Insuffisance hépatique

Une dose initiale de 5 mg doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B de Child-Pugh). En fonction de la tolérance et de l'efficacité, la dose pourra être augmentée ultérieurement. La dose maximum recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) est de 10 mg (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L'administration concomitante de vardénafil avec les dérivés nitrés ou les donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) quelle que soit la forme, est contre-indiquée (voir rubriques 4.5 et 5.1).

VARDENAFIL ACCORD est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d’un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) (voir rubrique 4.4).

Les médicaments utilisés dans le traitement de la dysfonction érectile ne doivent pas être utilisés chez les hommes pour qui l’activité sexuelle est déconseillée (par exemple les patients avec des troubles cardiovasculaires sévères tels que l’angor instable ou l’insuffisance cardiaque sévère [NYHA III ou IV]).

La tolérance du vardénafil n’a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants et son utilisation chez ces patients est par conséquent contre-indiquée jusqu’à ce que des informations complémentaires soient disponibles :

insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh),

stade terminal d’insuffisance rénale nécessitant une dialyse,

hypotension (pression artérielle < 90/50 mmHg),

antécédent récent d’accident vasculaire cérébral ou d’infarctus du myocarde (dans les derniers 6 mois),

Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.

VARDENAFIL ACCORD n'est pas indiqué chez la femme.

Aucune étude avec le vardénafil n’a été réalisée chez la femme enceinte.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

On pratiquera une anamnèse et un examen clinique afin de diagnostiquer la dysfonction érectile et d’en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d’envisager un traitement médicamenteux.

Avant d’instaurer un traitement de la dysfonction érectile, les médecins doivent examiner la fonction cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque (voir rubrique 4.3). Le vardénafil a des propriétés vasodilatatrices entraînant des diminutions légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 5.1). Les patients présentant une obstruction à l’éjection du ventricule gauche, par exemple sténose aortique, sténose sub-aortique hypertrophique idiopathique, peuvent être sensibles à l’action de vasodilatateurs dont les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.

Des événements cardiovasculaires graves, incluant mort subite, tachycardie, infarctus du myocarde, tachyarythmie ventriculaire, angor et troubles cérébro-vasculaires (incluant accident ischémique transitoire et hémorragie cérébrale), ont été rapportés, avec un lien de causalité temporel avec le vardénafil.

La plupart des patients chez qui ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants. Toutefois, il n'est pas possible de déterminer avec certitude si ces événements sont directement liés à ces facteurs de risque, au vardénafil, à l'activité sexuelle, à une combinaison de ces facteurs ou à d'autres facteurs.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Effets d'autres médicaments sur le vardénafil

Etudes in vitro

Le vardénafil est principalement métabolisé par les enzymes hépatiques via l'isoforme 3A4 du cytochrome P450 (CYP), avec la contribution des isoformes CYP3A5 et CYP2C. Les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent de ce fait, diminuer la clairance du vardénafil.

Etudes in vivo

L'administration concomitante de l'antiprotéase, indinavir (800 mg trois fois par jour), un puissant inhibiteur du CYP3A4, et de vardénafil (10 mg sous forme de comprimé pelliculé) a entraîné une augmentation de 16 fois l'AUC et de 7 fois la Cmax du vardénafil. A 24 heures, les concentrations plasmatiques de vardénafil sont tombées à environ 4% de la concentration plasmatique maximale du vardénafil (Cmax).

L’administration concomitante de ritonavir (600 mg 2 fois par jour) et de vardénafil 5 mg a entraîné une augmentation de 13 fois la Cmax du vardénafil et de 49 fois l’AUC0-24 du vardénafil. Cette interaction résulte d’une inhibition du métabolisme hépatique du vardénafil par le ritonavir, très puissant inhibiteur du CYP3A4 et également inhibiteur du CYP2C9. Le ritonavir prolonge significativement la demi-vie du vardénafil à 25,7 heures (voir rubrique 4.3).

L'administration concomitante de kétoconazole (200 mg), un puissant inhibiteur du CYP3A4, et de vardénafil (5 mg) a entraîné une augmentation de 10 fois l'AUC et de 4 fois la Cmax du vardénafil (voir rubrique 4.4).

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques menés avec le vardénafil, comprimé pelliculé ou le vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible, étaient généralement transitoires et d’intensité légère à modérée. Les effets indésirables les plus couramment rapportés, se produisant chez au moins 10% des patients, sont les céphalées.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés selon la convention MedDRA en matière de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Classes de Systems d’organes

Très fréquents

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Conjonctivite

Affections du système immunitaire

Œdème allergique et angiœdème

Réaction allergique

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Anxiété

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses

Somnolence

Paresthésie et dysesthésie

Syncope

Convulsions

Amnésie

Accident ischémique transitoire

Hémorragie cérébrale

Affections oculaires

Troubles de la vision

Hyperhémie oculaire

Altération de la vision des couleurs

Douleur oculaire et inconfort oculaire

Photophobie

Augmentation de la pression intraoculaire

Augmentation des sécrétions lacrymales

Neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique

Anomalies visuelles

Choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) (voir rubrique 4.4)

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Acouphènes Vertiges

Surdité soudaine

Affections cardiaques

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Lors d’études menées chez des volontaires sains, des doses uniques de vardénafil (comprimé pelliculé) allant jusqu'à 80 mg par jour ont été bien tolérées sans provoquer d'effets indésirables graves.

Le vardénafil administré à fortes doses répétées et supérieures à la posologie recommandée (comprimé pelliculé à 40 mg deux fois par jour) a entraîné l'apparition de dorsalgies sévères. Ceci n'était associé à aucune forme de toxicité musculaire ou neurologique.

En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en œuvre selon les besoins. Une dialyse rénale ne devrait pas accélérer la clairance du produit, celui-ci étant fortement lié aux protéines plasmatiques et non éliminé de façon significative dans les urines.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Comme des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ont été rapportés au cours des études cliniques menées avec le vardénafil, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent au VARDENAFIL ACCORD avant de conduire un véhicule, ou de manipuler des machines.

Traitement de la dysfonction érectile chez l’homme adulte. La dysfonction érectile correspond à l’incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante. Une stimulation sexuelle est requise pour que VARDENAFIL ACCORD soit efficace.

Non. VARDENAFIL ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Posologie Utilisation chez l’homme adulte La dose recommandée est de 10 mg à prendre selon les besoins, environ 25 à 60 minutes avant toute activité sexuelle. En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 20 mg ou réduite à 5 mg. La dose maximale recommandée est de 20 mg.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 12 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques menés avec le vardénafil, comprimé pelliculé ou le vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible, étaient généralement transitoires et d’intensité légère à modérée.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

VARDENAFIL ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Urologie, Médicament utilisé dans la dysfonction érectile. Son code ATC est G04BE09.

Lors d’études menées chez des volontaires sains, des doses uniques de vardénafil (comprimé pelliculé) allant jusqu'à 80 mg par jour ont été bien tolérées sans provoquer d'effets indésirables graves.…

VARDENAFIL ACCORD n'est pas indiqué chez la femme. Aucune étude avec le vardénafil n’a été réalisée chez la femme enceinte. Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.