VARENICLINE TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé. VARENICLINE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé

VARENICLINE TEVA est indiqué dans le sevrage tabagique chez l’adulte.

Posologie

La dose recommandée est de 1 mg de varénicline deux fois par jour après 1 semaine d’augmentation posologique comme suit :

Jours 1-3

0,5 mg une fois par jour

Jours 4-7

0,5 mg deux fois par jour

Jour 8-fin du traitement

1 mg deux fois par jour

Le patient doit fixer une date pour arrêter de fumer. L'administration de la varénicline doit habituellement débuter 1 à 2 semaines avant cette date (voir rubrique 5.1). Les patients doivent être traités par varénicline pendant 12 semaines.

Pour les patients ayant réussi à arrêter de fumer à la fin des 12 semaines, une cure supplémentaire de traitement de 12 semaines par varénicline à 1 mg deux fois par jour peut être envisagée pour le maintien de l’abstinence (voir rubrique 5.1).

Une approche progressive du sevrage tabagique par varénicline doit être envisagée chez les patients qui ne parviennent pas à arrêter de fumer brutalement ou qui ne le souhaitent pas. Les patients doivent diminuer leur consommation de tabac pendant les 12 premières semaines de traitement et arrêter à la fin de la période de traitement. Les patients doivent ensuite continuer à prendre la varénicline pendant 12 semaines supplémentaires pour atteindre une durée totale de traitement de 24 semaines (voir rubrique 5.1).

Les patients motivés et qui n’ont pas réussi à arrêter de fumer lors de leur précédent traitement par varénicline ou qui ont rechuté après le traitement peuvent bénéficier d'une nouvelle tentative de sevrage par varénicline (voir rubrique 5.1).

La dose pourra être réduite à 0,5 mg deux fois par jour de façon provisoire ou permanente chez les patients qui ne peuvent tolérer les effets indésirables de la varénicline.

Dans le traitement du sevrage tabagique, le risque de reprise du tabagisme est élevé dans la période suivant immédiatement la fin du traitement. Chez les patients présentant un risque élevé de rechute, une diminution progressive de la dose peut être envisagée (voir rubrique 4.4).

Personnes âgées

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2). Etant donné que les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une fonction rénale diminuée, les prescripteurs doivent tenir compte de l'état de la fonction rénale du patient âgé.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine estimée > 50 mL/min et ≤ 80 mL/min) à modérée (clairance de la créatinine estimée ≥ 30 mL/min et ≤ 50 mL/min).

Chez les insuffisants rénaux modérés présentant des effets indésirables non tolérés, la posologie peut être réduite à 1 mg une fois par jour.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Des données limitées chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence d’effet malformatif, ou de toxicité fœtale ou néonatale de la varénicline (voir rubrique 5.1).

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la varénicline pendant la grossesse (voir rubrique 5.1).

Allaitement

On ne sait pas si la varénicline est excrétée dans le lait maternel humain. Des études effectuées chez l’animal suggèrent que la varénicline est excrétée dans le lait maternel. Une décision doit être prise soit de continuer/d’arrêter l’allaitement soit de continuer/d’arrêter le traitement par varénicline en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n’existe aucune donnée clinique sur l’effet de la varénicline sur la fertilité.

Les données non cliniques issues des études de fertilité chez des rats mâles et femelles n’ont pas révélé de risque particulier chez l’être humain (voir rubrique 5.3).

Effet du sevrage tabagique

Les modifications physiologiques résultant du sevrage tabagique, avec ou sans traitement par varénicline, peuvent modifier les paramètres pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de certains médicaments ; un ajustement posologique de ces médicaments pourrait être nécessaire (exemples : théophylline, warfarine et insuline). Etant donné que le tabagisme a un effet inducteur sur le CYP1A2, le sevrage tabagique peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques des substrats du CYP1A2.

Symptômes neuropsychiatriques

Des modifications du comportement ou de la pensée, de l’anxiété, une psychose, des sautes d’humeur, un comportement agressif, une dépression, des idées et comportements suicidaires et des tentatives de suicide ont été rapportés chez des patients au cours de tentatives de sevrage tabagique avec la varénicline depuis la commercialisation.

Une vaste étude randomisée, en double aveugle, active et contrôlée contre placebo a été menée pour comparer le risque de survenue d’événements neuropsychiatriques graves chez les patients présentant ou non des antécédents de maladie psychiatrique traités pour le sevrage tabagique par varénicline, bupropion, produit de substitution nicotinique en patch (PSN) ou placebo. Le critère d’évaluation principal de la sécurité était la combinaison d’événements indésirables neuropsychiatriques ayant été rapportés depuis la commercialisation.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Sur la base des caractéristiques de la varénicline et de l'expérience clinique disponible à ce jour, la varénicline ne présente pas d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives. Aucun ajustement posologique de la varénicline ou des médicaments énumérés ci-dessous, administrés de façon concomitante, n'est recommandé.

Les études in vitro indiquent qu’il est peu probable que la varénicline altère les paramètres pharmacocinétiques des composés qui sont essentiellement métabolisés par les enzymes du cytochrome P450.

De plus, puisque le métabolisme contribue à moins de 10 % de la clairance de la varénicline, il est peu probable que les substances actives connues pour avoir un effet sur le système du cytochrome P450 modifient les paramètres pharmacocinétiques de la varénicline (voir rubrique 5.2). Par conséquent un ajustement posologique de la varénicline n’est, en principe, pas nécessaire.

Les études in vitro indiquent que la varénicline n'inhibe pas les protéines de transport rénal humaines aux concentrations thérapeutiques. Par conséquent, il est peu probable que les substances actives qui sont éliminées par sécrétion rénale (par exemple, metformine — voir ci-dessous) soient affectées par la varénicline.

Metformine

La varénicline n'a pas affecté les paramètres pharmacocinétiques de la metformine. La metformine n'a pas eu d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques de la varénicline.

Cimétidine

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

Le sevrage tabagique avec ou sans traitement est associé à divers symptômes. A titre d’exemple, une humeur dysphorique ou dépressive, une insomnie, une irritabilité, une frustration ou colère, une anxiété, des difficultés de concentration, des impatiences, une fréquence cardiaque diminuée, un appétit augmenté ou une prise de poids ont été rapportés chez les patients qui essaient d'arrêter de fumer. Aucune action n'a été tentée que ce soit dans le plan ou dans l'analyse des études portant sur la varénicline pour différencier les effets indésirables associés au traitement par le médicament à l'étude et les effets pouvant être associés au sevrage en nicotine. Les effets indésirables médicamenteux proviennent de l’évaluation de données issues d’études de phase II et III, menées avant la commercialisation et actualisées d’après des données combinées issues de 18 études contrôlées contre placebo, menées avant et après la commercialisation et comprenant environ 5 000 patients traités par varénicline.

Chez les patients traités avec la dose recommandée de 1 mg deux fois par jour après la période de titration initiale, les nausées ont constitué l’événement indésirable le plus fréquemment rapporté (28,6 %). Dans la majorité des cas, les nausées sont apparues au début de la période de traitement, ont été de sévérité légère à modérée et ont rarement entraîné l’arrêt du traitement.

Tableau listant les effets indésirables

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté au cours des essais cliniques menés avant la commercialisation.

En cas de surdosage, des mesures de soutien standard doivent être mises en place si nécessaire.

Il a été démontré que la varénicline pouvait être dialysée chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (voir rubrique 5.2). Toutefois, il n’existe aucune expérience de dialyse après un surdosage.

La varénicline peut avoir une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La varénicline peut entraîner des sensations vertigineuses, une somnolence et une perte de connaissance transitoire, et peut donc avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est conseillé aux patients de ne pas conduire, de ne pas utiliser de machines complexes ou de ne pas s’engager dans d’autres activités potentiellement dangereuses, tant qu’ils ne savent pas si ce médicament affecte leur aptitude à pratiquer ces activités.

VARENICLINE TEVA est indiqué dans le sevrage tabagique chez l’adulte.

Non. VARENICLINE TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé. VARENICLINE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de VARENICLINE TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé. VARENICLINE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé est de 16,49 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Posologie La dose recommandée est de 1 mg de varénicline deux fois par jour après 1 semaine d’augmentation posologique comme suit : Jours 1-3 0,5 mg une fois par jour Jours 4-7 0,5 mg deux fois par jour Jour 8-fin du traitement 1 mg deux fois par jour Le patient doit fixer une date pour arrêter de fumer.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 5 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, VARENICLINE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé, est à 18,33 €.

Résumé du profil de sécurité Le sevrage tabagique avec ou sans traitement est associé à divers symptômes. A titre d’exemple, une humeur dysphorique ou dépressive, une insomnie, une irritabilité, une frustration ou colère, une anxiété, des difficultés de concentration, des impatiences, une fréquence cardiaque diminuée,… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

VARENICLINE TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé. VARENICLINE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Autres médicaments du système nerveux, Médicaments utilisés dans les troubles additifs, Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine. Son code ATC est N07BA03.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté au cours des essais cliniques menés avant la commercialisation. En cas de surdosage, des mesures de soutien standard doivent être mises en place si nécessaire.…

Grossesse Des données limitées chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence d’effet malformatif, ou de toxicité fœtale ou néonatale de la varénicline (voir rubrique 5.1). Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).…