VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique (Albumine Humaine (Solution D')) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par VASCULOCIS est important dans les indications de l’AMM.
Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux autres alternatives diagnostiques (ASMR V).
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après radiomarquage avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, ce produit est utilisé pour la ventriculographie radioisotopique (au premier passage), la ventriculographie radioisotopique planaire (à l’équilibre) et l’imagerie tomographique des cavités (en mode synchronisé).
Ce médicament radiopharmaceutique est destiné à être utilisé uniquement dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.
Posologie
Adultes :
Chez un patient d’environ 70 kg, l’activité recommandée est de 350 à 1000 MBq.
Posologie pédiatrique :
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être envisagée avec prudence, sur la base des besoins cliniques et après une évaluation du rapport bénéfice/risque dans ce groupe de patients. Les activités à administrer chez l’enfant et l’adolescent peuvent être calculées conformément aux recommandations de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM – mai 2008), en utilisant la formule suivante et le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient (Tableau 1).
Activité recommandée [MBq] = 56,0 x Facteur de correction (Tableau 1)
Tableau 1
Masse corporelle
Facteur de correction
Masse corporelle
Facteur de correction
Masse corporelle
Facteur de correction
3 kg
= 1*
22 kg
= 5,29
42 kg
= 9,14
4 kg
= 1,14*
24 kg
= 5,71
44 kg
= 9,57
6 kg
= 1,71
26 kg
= 6,14
46 kg
= 10,00
8 kg
= 2,14
28 kg
= 6,43
48 kg
= 10,29
10 kg
= 2,71
30 kg
= 6,86
50 kg
= 10,71
12 kg
= 3,14
32 kg
= 7,29
52-54 kg
= 11,29
14 kg
= 3,57
34 kg
= 7,72
56-58 kg
= 12,00
16 kg
= 4,00
36 kg
= 8,00
60-62 kg
= 12,71
18 kg
= 4,43
38 kg
= 8,43
64-66 kg
= 13,43
20 kg
= 4,86
40 kg
= 8,86
68 kg
= 14,00
*Chez le très jeune enfant (moins d’un an), une activité minimale de 80 MBq est nécessaire à l’obtention d’images de qualité satisfaisante.
Mode d’administration
Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.
La solution marquée doit être administrée par voie intraveineuse.
Pour ventriculographie radioisotopique au premier passage : la solution d'albumine humaine plasmatique (99mTc) est injectée rapidement, en embol (1 à 2 ml).
Pour les instructions sur la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir rubrique 12.
Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.
Acquisition des images :
L’acquisition des images commence pendant l’injection du produit (images de premier passage) et continue pendant 10 à 15 minutes (images à l’équilibre).
Hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients mentionnés en rubrique 6.1, ou à l’un des composants du radiopharmaceutique marqué.
Femme en âge d’avoir des enfants
Quand l’administration d’un radiopharmaceutique est prévue chez la femme en âge d’avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute, quant à une éventuelle grossesse (en cas d’aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
Grossesse
L’administration d’un radionucléide à une femme enceinte implique également une irradiation du fœtus. Un examen de ce type ne doit être réalisé chez une femme enceinte qu’en cas de nécessité absolue, si le bénéfice probable excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.
Allaitement
Avant l’administration de radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il est nécessaire d’envisager la possibilité de retarder l’examen après la fin de l’allaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié en terme de passage de radioactivité dans le lait maternel. Si l’administration est considérée comme nécessaire, l’allaitement doit être interrompu pendant 12 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.
Risque de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques
En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire.
Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Justification du bénéfice/risque individuel
Chez chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.
Population pédiatrique
Pour des informations sur l’utilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.
L’indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).
Préparation du patient
Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l’examen afin de réduire l’exposition aux rayonnements ionisants.
Mises en garde spécifique :
Ce produit ne doit pas être injecté dans le liquide céphalo-rachidien pour myéloscintigraphie ou cisternographie.
Ce produit est un dérivé du sang humain.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune connue à ce jour.
Concernant les mises en garde et précautions d’emploi vis-à-vis des agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classification par système d’organe MedDRA et par fréquence.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : hypersensibilité, œdème de la face.
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : vertige.
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée: tachycardie.
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée : collapsus circulatoire, vasodilatation, hypotension, bouffée congestive.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée : dyspnée.
Une exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou un risque d’anomalies congénitales.
La dose efficace étant de 6,1 mSv quand la radioactivité maximale recommandée est de 1 000 MBq, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En cas d'administration d'une activité excessive d'albumine technétiée (99mTc), la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide de l’organisme par une diurèse forcée avec des mictions fréquentes.
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Albumine Humaine (Solution D') | 10 mg | 1 flacon |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable | 0,4 g + 0,9 g + 0,03 g | solution injectable | — | — |
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Après radiomarquage avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, ce produit est utilisé pour la ventriculographie radioisotopique (au premier passage), la ventriculographie radioisotopique planaire (à l’équilibre) et l’imagerie tomographique des cav…
Non. VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Ce médicament radiopharmaceutique est destiné à être utilisé uniquement dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées. Posologie Adultes : Chez un patient d’environ 70 kg, l’activité recommandée est de 350 à 1000 MBq.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 1 médicament commercialisé en France contient la même substance active.
Concernant les mises en garde et précautions d’emploi vis-à-vis des agents transmissibles, voir rubrique 4.4. Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classification par système d’organe MedDRA et par fréquence.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, appareil cardiovasculaire. Son code ATC est V09GA04.
En cas d'administration d'une activité excessive d'albumine technétiée (99mTc), la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide de l’organisme par une diurèse forcée avec des mictions fréquentes.
Femme en âge d’avoir des enfants Quand l’administration d’un radiopharmaceutique est prévue chez la femme en âge d’avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.…