VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule

Traitement symptomatique de l’asthme aigu de l’adulte par voie sous-cutanée.

Posologie

Adultes : 1 ampoule en injection sous-cutanée (8 µg/kg de poids corporel) à répéter si nécessaire toutes les quatre heures sous surveillance médicale.

Si le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé, une hospitalisation immédiate doit être envisagée.

Mode d’administration

Voie sous-cutanée exclusivement.

Cette spécialité n’est pas adaptée à l’administration par voie inhalée par nébuliseur.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l’on puisse conclure à l’innocuité du salbutamol pendant la grossesse.

En conséquence, le salbutamol par voie injectable peut être administré en cas de grossesse.

Lors de l’administration pendant la grossesse :

L’accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbées.

En cas d’administration avant accouchement tenir compte de l’effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques et de l’inertie utérine.

Allaitement

Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel..

Fertilité

Il n'existe aucune information sur les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Il n'a pas été mis en évidence d'effet indésirable sur la fertilité chez l’animal (voir rubrique 5.3).

Mises en garde spéciales

En ambulatoire, si la crise d’asthme n’a pas cédé complètement après administration de salbutamol par voie sous cutanée ou si les symptômes réapparaissent quelques heures plus tard, le risque d’évolution vers un asthme grave impose une hospitalisation immédiate.

L’utilisation des bêta-2 mimétiques par voie générale peut parfois démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure du possible, l’administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur rapport efficacité/tolérance.

Une détérioration soudaine et progressive du contrôle de l’asthme peut mettre en jeu le pronostic vital. L'instauration d'une corticothérapie ou l'augmentation d'une corticothérapie déjà en cours, doivent être envisagées.

Les médicaments ayant une activité sympathomimétique, dont fait partie le salbutamol, peuvent entraîner des effets cardiovasculaires. Des cas d'ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été rapportés lors de notifications spontanées depuis la commercialisation ainsi que dans la littérature. Les patients présentant une cardiopathie sévère sous-jacente (par exemple, cardiopathie ischémique, troubles du rythme ou insuffisance cardiaque sévère) devront être informés de la nécessité de consulter leur médecin en cas de douleur thoracique ou autres symptômes évocateurs d’une aggravation de leur cardiopathie. L'origine cardiaque de symptômes respiratoires telle qu'une dyspnée doit également être évoquée.

Une anesthésie à l'halotane est déconseillée durant le traitement (voir rubrique 4.5).

Précautions d’emploi

Le salbutamol doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant reçu des doses importantes d’autres médicaments sympathomimétiques.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations déconseillées

+ Béta-bloquants non sélectifs

Le salbutamol et les bêta-bloquants non sélectifs, tel que le propranolol, ne doivent généralement pas être prescrits de façon concomitante.

+ Anesthésiques halogénés

En cas d’intervention obstétricale, majoration de l’inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antidiabétiques

L'administration de bêta-2 mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie, ce qui peut être interprété comme une diminution de l'effet du traitement antidiabétique, par conséquent, il peut être nécessaire de réajuster le traitement antidiabétique (voir rubrique 4.4). Renforcer la surveillance sanguine et urinaire.

Les effets indésirables sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence.

Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10), fréquent (³1/100 à

Les signes et symptômes d’un surdosage en salbutamol correspondent à l'exacerbation des effets pharmacodynamiques des bêta2-agonistes (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Une hypokaliémie peut survenir suite à un surdosage en salbutamol. La kaliémie doit donc être surveillée en cas de surdosage.

Des nausées, vomissements et hyperglycémie ont été rapportées, en particulier chez les enfants et lorsque le surdosage est dû à une prise de salbutamol par voie orale.

Des cas d’acidose lactique ont été rapportés avec des doses élevées de béta-2 agonistes d’action rapide. En cas de surdosage, il convient donc de surveiller les taux sériques de lactate et le risque d’acidose lactique, en particulier en cas de persistance ou aggravation de la tachypnée malgré la disparition des symptômes de bronchospasme tels que les sibilants, qui peut être lié à l'acidose métabolique.

Conduite à tenir : surveillance et traitement symptomatique.

Sans objet.

Non. VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule est de 2,38 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 22 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, SALBUTAMOL TEVA 2,5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, est à 11,83 €.

VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : BRONCHODILATATEUR BETA-2 MIMETIQUE DE COURTE DUREE A ACTION RAPIDE PAR VOIE INJECTABLE. (R : Système Respiratoire). Son code ATC est R03CC02.