VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé 100,00 microgrammes

Traitement symptomatique de la crise d’asthme.

Traitement symptomatique des exacerbations d'asthme ou bronchite chronique obstructive.

Prévention de l’asthme d’effort.

Test de réversibilité de l’obstruction bronchique lors des explorations fonctionnelles respiratoires.

Posologie

Quel que soit l’âge :

Traitement de la crise d’asthme et des exacerbations : dès les premiers symptômes, inhaler 1 à 2 bouffées.

Prévention de l’asthme d’effort : inhalation de 1 à 2 bouffées, 15 à 30 minutes avant l’exercice.

La dose de 1 à 2 bouffées est généralement suffisante pour traiter une gêne respiratoire.

En cas de persistance des symptômes, elle peut être renouvelée quelques minutes plus tard.

La durée d'action bronchodilatatrice du salbutamol par voie inhalée est de 4 à 6 heures.

En cas de réapparition des symptômes, les prises peuvent être renouvelées.

La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 8 bouffées par 24 heures. Au-delà de cette dose, le patient doit être informé qu’une consultation médicale est nécessaire afin de réévaluer la conduite thérapeutique (voir rubrique 4.4).

En cas de crise d’asthme aiguë grave ou d’exacerbation aiguë sévère de bronchopneumopathie chronique obstructive, il convient d’administrer 2 à 6 bouffées à renouveler toutes les 5 à 10 minutes en attendant la prise en charge par une structure d’urgence pré-hospitalière. Dans ces situations, l’utilisation d’une chambre d’inhalation est recommandée car elle contribue à améliorer la diffusion pulmonaire du salbutamol administré par voie inhalée. Néanmoins, le déclenchement de l’aérosol-doseur à plusieurs reprises dans la chambre d’inhalation pouvant diminuer la dose totale inhalée, le patient devra inhaler le produit immédiatement après chaque déclenchement (ou éventuellement chaque série de deux déclenchements successifs) de l’aérosol doseur dans la chambre d’inhalation. L’administration sera ensuite répétée par cycles successifs. L’asthme aigu grave nécessite une hospitalisation. Une oxygénothérapie et la mise en route d’une corticothérapie par voie systémique doivent être envisagées.

Mode d’administration

Voie inhalée par un dispositif en flacon pressurisé muni d’un embout buccal.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s’assure du bon usage de l’appareil par le patient.

En cas de mise en évidence chez le patient d’une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l’appareil, l’utilisation d’une chambre d’inhalation est indiquée. D’autres spécialités à base de salbutamol mieux adaptées à ces patients sont également disponibles.

Les nourrissons et les jeunes enfants nécessitant un traitement par VENTOLINE en suspension pour inhalation en flacon pressurisé peuvent bénéficier de l’utilisation d’une chambre d’inhalation munie d’un masque facial.

Utilisation du dispositif d'inhalation :

Lorsque l’inhalateur est utilisé pour la première fois ou s’il n’a pas été utilisé depuis plus de 5 jours, il convient de s'assurer de son bon fonctionnement. Pour cela, retirer le capuchon de l’embout buccal en pressant doucement de chaque côté, bien agiter l’inhalateur, et appuyer sur la cartouche pour libérer deux bouffées de produit dans l’air ambiant.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Allergie à l’un des constituants.

Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme survenant immédiatement après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d’interrompre ce traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.

Grossesse

Salbutamol

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l’on puisse conclure à l’innocuité du salbutamol pendant la grossesse.

En conséquence, le salbutamol par voie inhalée peut être administré en cas de grossesse.

Lors de l’administration pendant la grossesse :

Une accélération du rythme cardiaque fœtal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbées.

En cas d’administration avant l’accouchement, tenir compte de l’effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques.

Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur

L’étude des fonctions de reproduction menée chez l’animal n’a pas mis en évidence d’effet néfaste de l’administration de HFA 134a ou tétrafluoroéthane contenu dans ce médicament.

Néanmoins chez la femme enceinte le retentissement de l’administration de HFA 134a en cours de grossesse n’est pas connu.

Allaitement

Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel.

Le passage du gaz propulseur le Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a) et de ses métabolites dans le lait n’est pas connu.

Fertilité

Il n'existe aucune information sur les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Il n'a pas été mis en évidence d'effet indésirable sur la fertilité chez l’animal (voir rubrique 5.3).

Mises en garde

Informer le patient qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise d’asthme, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé.

Il doit être conseillé aux patients chez qui un traitement anti-inflammatoire régulier est prescrit (ex : corticostéroïdes par voie inhalée), de continuer à prendre leur traitement anti-inflammatoire même si les symptômes s’améliorent et qu’ils n’ont pas besoin de VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé.

Dans le cas où une dose habituellement efficace de VENTOLINE 100 microgrammes/dose ne procure plus un soulagement rapide pendant au moins trois heures après son administration, il convient de conseiller au patient de consulter rapidement un médecin afin que les dispositions supplémentaires nécessaires puissent être prises. L'absence de réponse au traitement par VENTOLINE 100 microgrammes/dose peut indiquer la nécessité d'un traitement alternatif urgent.

L'inhalateur contient suffisamment de salbutamol pour seulement 200 doses (bouffées). Après 200 doses (bouffées), l'inhalateur peut continuer à pulvériser, mais sans la dose prévue de salbutamol. Des méthodes telles que secouer, peser ou immerger les inhalateurs ne sont pas précises pour déterminer si un inhalateur ne contient pas la dose prévue de salbutamol et elles ne sont pas recommandées. Des cas d’exacerbations d’asthme sévère ont été rapportées.

Il peut être envisagé de tenir un registre du nombre de doses (bouffées) administrées au patient. Il est recommandé d’avoir un inhalateur de secours à disposition. Si le patient utilise plusieurs inhalateurs, il est recommandé de tenir un registre séparé pour chaque inhalateur.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations déconseillées

+ Bêta-bloquants non sélectifs

Le salbutamol et les bêta-bloquants non sélectifs, tel que le propranolol, ne doivent généralement pas être prescrits de façon concomitante.

+ Anesthésiques halogénés (halothane)

En cas d’intervention obstétricale, majoration de l’inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antidiabétiques

L'administration de bêta-2 mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie, ce qui peut être interprété comme une diminution de l'effet du traitement antidiabétique, par conséquent, il peut être nécessaire de réajuster le traitement antidiabétique (voir rubrique 4.4). Renforcer la surveillance sanguine et urinaire.

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10), fréquent (³1/100 et

Les signes et symptômes d’un surdosage en salbutamol correspondent à l'exacerbation des effets pharmacodynamiques des bêta2-agonistes (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Une hypokaliémie peut survenir suite à un surdosage en salbutamol. La kaliémie doit donc être surveillée en cas de surdosage.

Des nausées, vomissements et hyperglycémie ont été rapportées, en particulier chez les enfants et lorsque le surdosage est dû à une prise de salbutamol par voie orale.

Des cas d’acidose lactique ont été rapportés avec des doses élevées de bêta-2 agonistes d’action rapide. En cas de surdosage, il convient donc de surveiller les taux sériques de lactate et le risque d’acidose lactique, en particulier en cas de persistance ou aggravation de la tachypnée malgré la disparition des symptômes de bronchospasme tels que les sibilants, qui peut être lié à l'acidose métabolique.

Conduite à tenir : surveillance et traitement symptomatique.

Sans objet.

Non. VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé est de 4,60 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 22 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, SALBUTAMOL TEVA 2,5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, est à 11,83 €.

VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Bronchodilatateur Bêta-2 mimétique à action rapide et de courte durée par voie inhalée (R : Système Respiratoire). Son code ATC est R03AC02.