VERATRAN 10 mg, comprimé sécable

Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes,

Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

Dans tous les cas, initier le traitement à la dose efficace la plus faible et ne pas dépasser la dose maximale.

La posologie habituelle chez l’adulte est de 10 à 30 mg par 24 heures.

Chez le sujet âgé, l’insuffisant rénal ou hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple.

Durée :

Le traitement doit être aussi bref que possible. L’indication sera réévaluée régulièrement surtout en l’absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l’état du patient.

Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique : traitement bref de l’ordre de 8 à 10 jours.

Population pédiatrique

Clotiazépam n’est pas recommandé pour une utilisation chez l’enfant, en l'absence de recherches. En outre, les comprimés ne sont pas adaptés pour les enfants de moins de 6 ans (risque d'étouffement).

Veratran est contre-indiqué dans les situations suivantes :

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients listés à la rubrique 6.6, ou à toute autre thiéno- ou benzodiazépine,

Myasthénie,

Insuffisance respiratoire sévère chronique,

Glaucome aigu à angle fermé,

Syndrome d’apnée obstructive du sommeil,

Insuffisance hépatique sévère,

Enfants en dessous de 6 ans.

Grossesse

De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrites. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation du clotiazépam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Tolérance

Une diminution de l’effet hypnotique des benzodiazépines peut survenir au bout de quelques semaines, suite à l'utilisation répétée du médicament pendant quelques semaines.

Dépendance

L’utilisation des thiéno- ou benzodiazépines peut entrainer une dépendance physique et psychique. Le risque augmente avec la dose et la durée du traitement ; il est plus important chez les patients ayant des antécédents d’alcoolisme et de toxicomanie.

Dès l’apparition de la dépendance physique, l'arrêt brutal du traitement peut provoquer des symptômes de sevrage tels que maux de tête, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissements et picotements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations et crises d'épilepsie.

Insomnie et anxiété de rebond

A l’arrêt du traitement, un syndrome passager, par lequel les mêmes symptômes que ceux ayant conduit initialement à un traitement avec clotiazépam réapparaissent sous une forme plus marquée, peut survenir. Il peut être accompagné par d'autres réactions telles que les sautes d'humeur, l'anxiété ou les troubles du sommeil et l'agitation. Puisque le risque de syndrome de sevrage ou de rebond est plus élevé lorsque le traitement est arrêté brusquement, il est recommandé d'arrêter le traitement progressivement.

Durée du traitement

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Effets d’autres médicaments sur Veratran

Etudes spécifiques

La prise concomitante d'alcool et de clotiazépam est déconseillée : l'utilisation de ce produit avec de l'alcool peut potentialiser l'effet sédatif qui peut à son tour affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La prudence est également recommandée lors de l'administration de clotiazépam avec les dépresseurs du SNC : les effets dépresseurs du système nerveux central peuvent se produire avec l'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d’anxiolytiques, de sédatifs, d’antidépresseurs, d’analgésiques narcotiques, d’antiépileptiques, d’anesthésiques et d’antihistaminiques sédatifs.

Les analgésiques narcotiques peuvent également potentialiser l'euphorie, ce qui conduit à une augmentation de la dépendance psychique.

Les inhibiteurs de certaines enzymes hépatiques (en particulier du cytochrome P450) peuvent potentialiser l'activité des benzodiazépines. Ceci est également valable dans une moindre mesure, pour les benzodiazépines métabolisées uniquement par conjugaison.

La clairance métabolique de clotiazépam n’est pas significativement influencée par l'administration concomitante de contraceptifs oraux, de cimétidine ou d’isoniazide.

La théophylline est un antagoniste des benzodiazépines.

Opioïdes

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables des benzodiazépines résultent directement de leurs propriétés pharmacologiques : leur fréquence augmente avec l'âge et dépend à la fois de la posologie et de la durée du traitement. Les effets indésirables observés sont énumérés ci-dessous, par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à

Chez l'homme, l'expérience de surdosage avec le clotiazépam est limitée.

Les symptômes :

Dans les cas moins graves : regard de stupeur, confusion, léthargie.

Dans les cas les plus graves : ataxie, hypotonie, hypotension, détresse respiratoire, rarement un coma et très rarement le décès.

Traitement :

Le traitement est symptomatique et consiste à induire des vomissements dans l'heure (si le patient est conscient) ou effectuer une évacuation par lavage gastrique avec protection des voies aériennes (si le patient est inconscient) et/ou en l'administration de charbon activé (afin de réduire l'absorption si le lavage gastrique ne produit aucun résultat).

Antidote :

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Veratran a une influence majeure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et l’altération de la fonction musculaire peuvent influer négativement sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si la durée du sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est accru (voir également rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).

Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes, Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.

Non. VERATRAN 10 mg, comprimé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de VERATRAN 10 mg, comprimé sécable est de 3,06 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Posologie RESERVE A L’ADULTE. Dans tous les cas, initier le traitement à la dose efficace la plus faible et ne pas dépasser la dose maximale. La posologie habituelle chez l’adulte est de 10 à 30 mg par 24 heures.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 1 médicament commercialisé en France contient la même substance active.

Les effets indésirables des benzodiazépines résultent directement de leurs propriétés pharmacologiques : leur fréquence augmente avec l'âge et dépend à la fois de la posologie et de la durée du traitement. Les effets indésirables observés sont énumérés ci-dessous, par classe de systèmes d’organes et par fréquence.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

VERATRAN 10 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANXIOLYTIQUES. Son code ATC est N05BA21.

Chez l'homme, l'expérience de surdosage avec le clotiazépam est limitée. Les symptômes : Dans les cas moins graves : regard de stupeur, confusion, léthargie. Dans les cas les plus graves : ataxie, hypotonie, hypotension, détresse respiratoire, rarement un coma et très rarement le décès.…

Grossesse De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse.…