VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé (Vildagliptine + Metformine Base) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN est indiqué en complément d’un régime alimentaire et de l’exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients adultes diabétiques de type 2 :
chez les patients insuffisamment contrôlés par le chlorhydrate de metformine en monothérapie,
chez les patients déjà traités par l’association de vildagliptine et de chlorhydrate de metformine, sous forme de comprimés séparés,
en association avec d’autres médicaments antidiabétiques, y compris l’insuline quand ces derniers ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique suffisant (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations).
Posologie
Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 mL/min)
La posologie du traitement antidiabétique par VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN doit être individualisée en fonction du traitement en cours, de l’efficacité et de la tolérance tout en ne dépassant pas la dose quotidienne maximale recommandée de 100 mg de vildagliptine. L’association vildagliptine/metformine peut être initiée à la dose de 50 mg/850 mg ou 50 mg/1000 mg deux fois par jour, un comprimé le matin et l’autre dans la soirée.
Pour les patients insuffisamment contrôlés à leur dose maximale tolérée de metformine en monothérapie : la dose initiale de VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN doit fournir 50 mg de vildagliptine deux fois par jour (100 mg en dose quotidienne totale) plus la dose de metformine déjà administrée.
Pour les patients passant de la co-administration en comprimés séparés de vildagliptine et metformine à VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN : ce dernier doit être initié à la dose de vildagliptine et de metformine déjà administrées.
Pour les patients insuffisamment contrôlés par l’association metformine avec un sulfamide hypoglycémiant : les doses de VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN doivent fournir 50 mg de vildagliptine deux fois par jour (100 mg en dose quotidienne totale) et une dose de metformine similaire à la dose déjà administrée. Quand VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant, une dose plus faible de sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d’hypoglycémie.
Pour les patients insuffisamment contrôlés par une bithérapie avec l’insuline et la dose maximale tolérée de metformine : la dose de VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN doit fournir 50 mg de vildagliptine deux fois par jour (100 mg en dose quotidienne totale) et la dose de metformine similaire à la dose déjà administrée.
La sécurité et l’efficacité de la vildagliptine et de la metformine en association triple avec une thiazolidinedione n’ont pas été établies.
Populations particulières
Sujets âgés (65 ans et plus)
La metformine étant éliminée par le rein et compte tenu du fait que la fonction rénale des patients âgés a tendance à être diminuée, la fonction rénale des patients âgés prenant VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN doit être surveillée régulièrement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Insuffisance rénale
Le DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite. Chez les patients dont l’insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
Tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l’acidose lactique, l’acidocétose diabétique) ;
Précoma diabétique ;
Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) (voir rubrique 4.4) ;
Affections aiguës susceptibles d’altérer la fonction rénale, telles que :
o déshydratation,
o infection grave,
o choc,
o administration intravasculaire de produits de contraste iodés (voir rubrique 4.4) ;
Maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que :
o insuffisance cardiaque ou respiratoire,
o infarctus du myocarde récent,
o choc ;
Insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8) ;
Intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme ;
Allaitement (voir rubrique 4.6).
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de l’association vildagliptine/metformine chez la femme enceinte. Pour la vildagliptine, des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à doses élevées. Pour la metformine, des études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Des études effectuées chez l’animal avec la vildagliptine et la metformine n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, mais des effets fœtotoxiques ont été observés à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n’est pas connu. VILDAGLIPTINE/ METFORMINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Des études menées chez les animaux ont mis en évidence l’excrétion de la vildagliptine et la metformine dans le lait. On ne sait pas si la vildagliptine est excrétée dans le lait maternel, mais la metformine y est excrétée en faibles quantités. En raison à la fois du risque potentiel d’hypoglycémie chez le nouveau-né lié à la metformine et de l’absence de données chez l’Homme avec la vildagliptine, VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).
Fertilité
Les effets de l’association vildagliptine/metformine sur la fertilité humaine n’ont pas été étudiés (voir rubrique 5.3).
Générales
VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN ne remplace pas l’insuline chez les patients insulinodépendants et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1.
Lactose
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Acidose lactique
L'acidose lactique, une complication métabolique très rare mais grave, survient le plus souvent lors d’une dégradation aiguë de la fonction rénale, d’une maladie cardio-respiratoire ou d’une septicémie. Une accumulation de metformine se produit en cas de dégradation aiguë de la fonction rénale et augmente le risque d’acidose lactique.
En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l’apport en liquides), la metformine doit être temporairement arrêtée et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les AINS) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine. D'autres facteurs de risque de survenue d’une acidose lactique sont une consommation excessive d'alcool, une insuffisance hépatique, un diabète mal contrôlé, une cétose, un jeûne prolongé et toutes affections associées à une hypoxie, ainsi que l’utilisation concomitante de médicaments pouvant provoquer une acidose lactique (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude spécifique d’interaction n’a été effectuée avec l’association vildagliptine/metformine. Seules sont disponibles les informations suivantes pour chacune des substances actives séparément.
Vildagliptine
La vildagliptine a un faible potentiel d’interactions médicamenteuses. La vildagliptine n’est ni un substrat, ni un inhibiteur, ni un inducteur des enzymes du cytochrome P 450 (CYP450). De ce fait, elle est peu susceptible d’interagir avec des substances actives qui sont des substrats, des inhibiteurs ou des inducteurs de ces enzymes.
Les résultats des essais cliniques menés avec les antidiabétiques oraux pioglitazone, metformine et glibenclamide en association avec la vildagliptine n’ont pas montré d’interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes dans la population cible.
Des études d’interactions médicamenteuses avec la digoxine (substrat de la glycoprotéine-P) et la warfarine (substrat du CYP2C9) chez des sujets sains n’ont pas montré d’interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes après une administration concomitante de vildagliptine.
Des études d’interactions médicamenteuses ont été menées chez des sujets sains avec l’amlodipine, le ramipril, le valsartan et la simvastatine. Dans ces études, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement pertinente n’a été observée après une administration concomitante de vildagliptine. Toutefois, ceci n’a pas été établi dans la population cible.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Résumé du profil de sécurité
Les données de tolérance proviennent d’un total de 6 197 patients traités par la vildagliptine/metformine dans des essais randomisés contrôlés versus placebo. Parmi ces patients, 3 698 patients ont reçu la vildagliptine/metformine et 2 499 patients ont reçu le placebo/metformine.
Il n’a pas été mené d’essais cliniques thérapeutiques avec l’association vildagliptine/metformine. Cependant, la bioéquivalence de l’association vildagliptine/metformine avec la vildagliptine et la metformine co-administrées a été démontrée (voir rubrique 5.2).
La majorité des effets indésirables étaient modérés et transitoires et n’ont pas nécessité d’arrêt de traitement. Aucune relation n’a été constatée entre les effets indésirables et l’âge, l’origine ethnique, la durée de l’exposition ou la dose quotidienne. L’utilisation de la vildagliptine est associée au risque de développement de pancréatite. Une acidose lactique a été rapportée suite à l’utilisation de la metformine, notamment chez les patients ayant une insuffisance rénale sous-jacente (voir rubrique 4.4).
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables observés dans les essais cliniques en double aveugle chez les patients qui ont reçu la vildagliptine en monothérapie et en traitement adjuvant sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Aucune donnée n’est disponible concernant le surdosage par l’association vildagliptine/metformine.
Vildagliptine
Les informations concernant le surdosage par la vildagliptine sont limitées.
Symptômes
Les informations sur les symptômes probables d’un surdosage avec la vildagliptine proviennent d’une étude de tolérance à doses croissantes chez des sujets sains ayant pris de la vildagliptine pendant 10 jours. A la dose de 400 mg, trois cas de myalgies ont été observés ainsi que des cas isolés de paresthésies légères et transitoires, de fièvre, d’œdèmes et d’augmentation transitoire des taux de lipases. A la dose de 600 mg, un sujet a développé un œdème des pieds et des mains et des élévations des taux de créatine phosphokinase (CPK), d’ASAT, de protéine C-réactive (CRP) et de myoglobine. Trois autres sujets ont présenté un œdème des pieds, avec des paresthésies dans deux cas. Tous les symptômes et anomalies biologiques se sont résolus sans traitement après l’arrêt du médicament à l’étude.
Metformine
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Les patients présentant des effets indésirables à type de sensations vertigineuses doivent éviter de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Vildagliptine | 50 mg | un comprimé |
| Metformine Base | 780 mg | un comprimé |
Vildagliptine
Diabète de type 2 de l'adulte, lorsque le régime et l'activité physique ne suffisent pas ; Seul (si la metformine n'est pas tolérée) ou en association à d'autres antidiabétiques (metformine, sulfamide, insuline).
La fiche de la molécule a été établie d'après GALVUS 50 MG, Comprimé, Boite de 60 : sa posologie est celle de cette présentation.
Metformine
Traitement du diabète de type 2 de l'adulte, en particulier en cas de surpoids, lorsque le régime alimentaire et l'activité physique seuls ne suffisent pas à contrôler la glycémie.
La fiche de la molécule a été établie d'après IPRADIA LP 500 MG, Boite de 30 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| VILDAGLIPTINE VIATRIS 50 mg, comprimé | 50 mg | comprimé | 5,24 € | GEN |
| VILDAGLIPTINE SANDOZ 50 mg, comprimé | 50 mg | comprimé | 5,24 € | GEN |
| VILDAGLIPTINE BIOGARAN 50 mg, comprimé | 50 mg | comprimé | 5,24 € | GEN |
| VILDAGLIPTINE ZENTIVA 50 mg, comprimé | 50 mg | comprimé | 5,24 € | GEN |
| VILDAGLIPTINE ACCORD 50 mg, comprimé | 50 mg | comprimé | 5,24 € | GEN |
| VILDAGLIPTINE ZYDUS 50 mg, comprimé | 50 mg | comprimé | 5,24 € | GEN |
| VILDAGLIPTINE ARROW 50 mg, comprimé | 50 mg | comprimé | 5,24 € | GEN |
| VILDAGLIPTINE TEVA 50 mg, comprimé | 50 mg | comprimé | 5,24 € | GEN |
| VILDAGLIPTINE EG 50 mg, comprimé | 50 mg | comprimé | 5,24 € | GEN |
| VILDAGLIPTINE/METFORMINE SANDOZ 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé | 780 mg + 50 mg | comprimé pelliculé | 9,27 € | GEN |
| VILDAGLIPTINE/METFORMINE ZENTIVA 50 mg/1 000 mg, comprimé pelliculé | 780 mg + 50 mg | comprimé pelliculé | 9,27 € | GEN |
| VILDAGLIPTINE/METFORMINE VIATRIS 50 mg/1000 mg comprimé pelliculé | 780 mg + 50 mg | comprimé pelliculé | 9,27 € | GEN |
| VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé | 780 mg + 50 mg | comprimé pelliculé | 9,27 € | GEN |
| VILDAGLIPTINE/METFORMINE CHLORHYDRATE ACCORD 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé | 780 mg + 50 mg | comprimé pelliculé | 9,27 € | GEN |
| GALVUS 50 mg, comprimé | 50 mg | comprimé | 8,38 € | PRI |
| EUCREAS 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé | 780 mg + 50,0 mg | comprimé pelliculé | 15,69 € | PRI |
Non. VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé est de 9,27 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 15%.
Oui : 16 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, VILDAGLIPTINE VIATRIS 50 mg, comprimé, est à 5,24 €.
VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Médicaments utilisés en cas de diabète, associations d’hypoglycémiants oraux. Son code ATC est A10BD08.