VISKEN 5 mg, comprimé

Hypertension artérielle.

Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

Signes fonctionnels des cardiomyopathies obstructives.

Traitement de certains troubles du rythme : supraventriculaires (tachycardies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystolie ventriculaire, tachycardies ventriculaires).

Manifestations cardiovasculaires des hyperthyroïdies.

Posologie

Hyperthyroïdie, cardiomyopathie obstructive : les doses sont très variables d'un sujet à un autre et le plus souvent comprises entre 5 et 15 mg par jour, soit 1 à 3 comprimés en 1 ou plusieurs prises.

Hypertension artérielle : en moyenne 15 mg par jour (3 comprimés) pouvant être administrés en prise unique ou fractionnée.

La posologie peut être portée à 30 mg (2 fois 3 comprimés).

La dose maximale est de 30 mg en une prise et de 60 mg par 24 heures.

Troubles du rythme : 1 à 3 comprimés par jour.

Prophylaxie des crises d'angor d'effort : en moyenne 15 mg par jour (3 comprimés) en une seule prise.

Mode d’administration

Voie orale.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Broncho-pneumopathies chroniques obstructives et asthme : les bêta-bloquants non sélectifs sont formellement contre-indiqués chez les asthmatiques (même si l'asthme est ancien et non actuellement symptomatique), quelle que soit la posologie.

Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement.

Choc cardiogénique.

Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés.

Angor de Prinzmetal.

Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).

Bradycardie (< 45 - 50 contractions par minute).

Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques.

Phéochromocytome non traité.

Hypotension.

Antécédent de réaction anaphylactique.

Association à la floctafénine ou au sultopride (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé au cours de l'allaitement.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie ; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.

Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.2).

La survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêta-bloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.

Mises en garde

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

L’association de ces médicaments avec du diltiazem, du vérapamil, du bépridil est déconseillée (cf rubrique 4.5).

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Précautions d'emploi

Arrêt du traitement : le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique.

La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.

Insuffisance cardiaque : chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le pindolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bradycardie : si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré : étant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Phéocromocytome : l'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéocromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

De nombreux médicaments peuvent entrainer une bradycardie. C’est le cas des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine anticholinestérasiques, etc.

Associations contre-indiquées

+ Floctafénine

En cas de choc ou d'hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

+ Bépridil

Troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sinoauriculaire et auriculo-ventriculaire et risque majoré de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes) ainsi que défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

+ Diltiazem

Troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement

+ Vérapamil

Troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sinoauriculaire et auriculoventriculaire et défaillance cardiaque.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, comme suit : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1000, < 1/100) ; rare (³ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), y compris cas isolés ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : Bradycardie, sévère le cas échéant, Ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire existant, Insuffisance cardiaque.

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée : Chute tensionnelle, Syndrome de Raynaud, Refroidissement des extrémités, Aggravation d’une claudication intermittente existante.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : Gastralgies, Nausées, Vomissement.

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : Insomnie, Cauchemars.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : Bronchospasme.

Affections métaboliques et nutritionnelles

Fréquence indéterminée : Hypoglycémie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : éruption cutanée y compris éruption psoriasiforme.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Syndrome lupique.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée : Impuissance.

Troubles généraux

Fréquence indéterminée : Asthénie.

Au plan biologique :

On a pu observer, dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinucléaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration :

d'atropine, 1 à 2 mg IV,

de glucagon à la dose de 1 mg renouvelable,

suivie, si nécessaire, d’isoprénaline 25 µg en injection lente ou de dobutamine 2,5 à 10 µg/kg/min.

En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants :

glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,

hospitalisation en soins intensifs,

isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.

Sans objet.

· Hypertension artérielle. · Prophylaxie des crises d'angor d'effort. · Signes fonctionnels des cardiomyopathies obstructives. · Traitement de certains troubles du rythme : supraventriculaires (tachycardies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystolie ventricula…

Non. VISKEN 5 mg, comprimé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de VISKEN 5 mg, comprimé est de 7,69 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Posologie Hyperthyroïdie, cardiomyopathie obstructive : les doses sont très variables d'un sujet à un autre et le plus souvent comprises entre 5 et 15 mg par jour, soit 1 à 3 comprimés en 1 ou plusieurs prises.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 1 médicament commercialisé en France contient la même substance active.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, comme suit : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1000, < 1/100) ; rare (³ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), y compris cas isolés ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

VISKEN 5 mg, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : béta-bloquant non sélectif. Son code ATC est C07AA03.

En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration : · d'atropine, 1 à 2 mg IV, · de glucagon à la dose de 1 mg renouvelable, · suivie, si nécessaire, d’isoprénaline 25 µg en injection lente ou de dobutamine 2,5 à 10 µg/kg/min.…

Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.…