VITRAKVI 20 mg/mL, solution buvable (Larotrectinib) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici composition, équivalents.
Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est faible uniquement pour le traitement des patients adultes atteints d’un :
• sarcome des tissus mous,
• cancer des glandes salivaires,
• cancer de la thyroïde non médullaire,
présentant une fusion du gène NTRK, ayant une maladie au stade localement avancé ou métastatique, ou pour laquelle une résection chirurgicale risquerait d’entraîner une morbidité sévère, et lorsqu’il n’existe aucune option thérapeutique satisfaisante (voir rubriques 4.4 et 5.1 du RCP).
Prenant en compte :
• les données suggérant un taux de réponse objective de plus de 50% (variable selon la localisation de la tumeur) chez les patients traités par VITRAKVI (larotrectinib) dans l’étude non comparative de phase II NAVIGATE .
• le besoin médical, considéré comme non couvert dans les situations où aucune option thérapeutique n’est disponible hormis les soins de support, après échec des traitements standards appropriés à la localisation tumorale ou bien lorsque la chirurgie risque de conduire à une morbidité importante .
et malgré :
• l’hétérogénéité des situations cliniques visée par l’indication notamment en terme de pronostic, de stratégie thérapeutique, d’histologie .
• les résultats sur un critère principal intermédiaire (taux de réponse objective partielle ou complète) sans corrélation démontrée d’un bénéfice clinique sur la survie globale .
• l’absence de données comparatives robustes permettant une conclusion formelle sur le bénéfice clinique de VITRAKVI (larotrectinib) par rapport aux soins de support .
• l’absence de bénéfice supplémentaire démontré en termes de qualité de vie .
la Commission considère que VITRAKVI (larotrectinib) 25 mg, 100 mg, et 20 mg/mL, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport dans la stratégie thérapeutique actuelle des sarcomes des tissues mous, des cancers de glandes salivaires, et des cancers de la thyroïde non médullaire, avec une fusion du gène NTRK.
Le résumé des caractéristiques de ce produit n’est pas publié sur la base française : cette spécialité relève d’une autorisation européenne, et son document de référence est tenu par l’Agence européenne des médicaments.
Fiche officielle de VITRAKVI 20 mg/mL, solution buvable ↗| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Larotrectinib | 20 mg | 1 mL de solution buvable |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| VITRAKVI 100 mg, gélules | 100 mg | gélule | — | — |
| VITRAKVI 25 mg, gélule | 25 mg | gélule | — | — |
Non. VITRAKVI 20 mg/mL, solution buvable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le registre national indique un taux de remboursement de 100%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu faible.
Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.