VORJA MENTHOL 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée à la saccharine sodique (Chlorhexidine + Lidocaïne) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement symptomatique du mal de gorge.
VORJA MENTHOL 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée à la saccharine sodique est indiquée chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans.
Posologie
Adultes et adolescents (> 12 ans)
3 à 5 pulvérisations consécutives, 6 à 10 fois par jour.
La dose maximale pour une prise est de 5 pulvérisations.
La dose maximale quotidienne est de 50 pulvérisations.
Population pédiatrique
Enfants ≥ 6 ans et ≤ 12 ans
2 à 3 pulvérisations consécutives, 3 à 5 fois par jour.
La dose maximale pour une prise est de 3 pulvérisations.
La dose maximale quotidienne est de 15 pulvérisations.
L’intervalle entre 2 doses ne doit pas être inférieur à 4 heures.
Enfants < 6 ans
VORJA MENTHOL 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée à la saccharine sodique est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).
Durée de traitement
La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 jours.
Si l’état du patient ne s’améliore pas dans les 3 jours pendant l'utilisation de VORJA MENTHOL 2 mg/ 0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée à la saccharine sodique ou si le patient présente une fièvre élevée, le patient doit consulter un professionnel de santé.
Mode d’administration
Voir buccale.
A pulvériser dans la bouche ouverte, en direction de la gorge. Le patient doit retenir sa respiration pendant la pulvérisation.
VORJA MENTHOL 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée à la saccharine sodique ne doit pas être utilisé moins de 30 minutes avant ou pendant un repas ou une boisson en raison du risque de fausse route et de brûlure localisée due aux aliments/boissons chaudes, en raison de l’anesthésie de la gorge et de la langue (voir rubrique 4.4).
Un intervalle d’au moins une demi-heure doit être respecté après le brossage des dents avant d’utiliser VORJA MENTHOL 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée à la saccharine sodique (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Un flacon doit être utilisé par un seul patient.
Hypersensibilité aux substances actives, aux anesthésiques locaux de type amide ou à tout autre excipient mentionné en rubrique 6.1.
Enfants de moins de 6 ans.
Addition à l’alcool.
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de la chlorhexidine chez les femmes enceintes.
Une grande quantité de données concernant l’utilisation topique de la lidocaïne pendant la grossesse n’a pas indiqué un risque accru de malformations congénitales ou de toxicité fœtale/néonatale de la lidocaïne. La lidocaïne traverse le placenta, cependant, elle n’est absorbée systématiquement que dans une mesure limitée lorsqu’elle est administrée localement.
Les études réalisées sur les animaux n’indiquent pas d’effet nocif direct ou indirect en termes de toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
L’utilisation de VORJA MENTHOL 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée à la saccharine sodique peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Allaitement
L'excrétion de chlorhexidine dans le lait maternel n'est pas connue.
Les métabolites de la lidocaïne sont excrétés dans le lait maternel. Aucun effet de la lidocaïne n’a été démontré chez les nourrissons/jeunes enfants allaités par des mères traitées.
L’utilisation de VORJA MENTHOL 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée à la saccharine sodique peut être envisagée pendant l’allaitement si nécessaire.
Fertilité
Il n’existe aucune donnée concernant l’effet de la chlorhexidine/lidocaïne sur la fertilité.
Les infections bactériennes avec fièvre doivent être traitées séparément. Dans ce cas, VORJA MENTHOL 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée à la saccharine sodique peut être utilisé en traitement complémentaire pour soulager le mal de gorge.
La prudence est de mise chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, des troubles de la fonction hépatique ou en cas d’utilisation concomitante d’analogues de la lidocaïne (agents antiarythmiques de classe I) car les effets indésirables de la lidocaïne peuvent être potentialisés.
VORJA MENTHOL 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée à la saccharine sodique doit être utilisé avec prudence chez les patients sujets aux réactions allergiques graves.
VORJA MENTHOL 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée à la saccharine sodique ne doit pas être utilisé moins de 30 minutes avant ou pendant un repas ou une boisson en raison du risque de fausse route et de brulure localisée due aux aliments/boissons chaudes, en raison de l’anesthésie de la gorge et de la langue (voir rubrique 4.2).
Le patient doit veillez à ne pas pulvériser la solution à proximité des yeux, dans les yeux ou dans les oreilles. En cas de contact de la solution avec les yeux, il convient de rincer les yeux à l’eau claire ou une solution pour le rinçage oculaire pendant au moins 15 minutes tout en gardant la paupière ouverte.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Il convient de tenir compte des interactions avec les médicaments suivants car le produit contient de la lidocaïne : inhibiteurs neuromusculaires, hydantoïnes (antiépileptiques), épinéphrine, opiacés, bêta-bloquants, cimétidine, mexilétine.
Les solutions à base de chlorhexidine ne sont pas compatibles avec certains savons ou autres composés anioniques souvent présents dans les dentifrices (par ex., alginates et adragante, poudres insolubles comme le kaolin et composés insolubles de calcium, de magnésium ou de zinc). Pour cette raison, un intervalle d’au moins une demi-heure doit être respecté après le brossage des dents avant de prendre VORJA MENTHOL 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée à la saccharine sodique (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous. Ils sont classés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre décroissant de fréquence avec les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnel (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de système d’organe
Fréquent
(≥ 1/100 à < 1/10)
Rares
(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rares
(< 1/10 000)
Fréquence indéterminée
(La fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Méthémoglobinémie
Affections du système immunitaire
Réactions cutanées allergiques
Réactions allergiques graves, y compris choc anaphylactique
Urticaire
Réactions allergiques retardées (allergie de contact, photosensibilité) ou autres réactions locales affectant la peau et les dents
Affections psychiatriques
Anxiété, agitation, euphorie
Affections du système nerveux
Somnolence, étourdissements, désorientation, confusion (également, discours confus), vertiges, frissons, psychose, nervosité, paresthésie, engourdissement, convulsions, perte de conscience, coma
Affections oculaires
Troubles de la vision, vision floue ou double
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Acouphènes
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Asthme, dyspnée, syndrome de détresse respiratoire, dépression respiratoire, arrêt respiratoire
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, douleurs abdominales
Troubles de la déglutition, ulcères buccaux
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dermatite de contact
Desquamation de la muqueuse buccale, gonflement de la glande parotide
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
L’utilisation excessive de la solution (plus d’un flacon par jour) peut entraîner, de manière exceptionnelle, des troubles de la déglutition (réduction du réflexe de déglutition).
L’intoxication systémique se produit en raison des effets sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Les premiers effets des surdosages se manifestent par des troubles du système nerveux central.
Des cas de méthémoglobinémie ont été observés et peuvent être un symptôme de surdosage.
Symptômes d’intoxication systémique
Surdosage de lidocaïne : engourdissement local, goût métallique dans la bouche, étourdissements, acouphènes, vision floue, agitation, paranoïa, céphalées, hallucinations, vertiges, somnolence, paresthésie, troubles de l’audition ou de la parole, acidose métabolique, nystagmus, contractions musculaires, psychoses, convulsions, arrêt respiratoire, coma épileptique, baisse de l’état de conscience, collapsus circulatoire, bradycardie sévère, troubles du rythme cardiaque (arrêt sinusal, tachyarythmie), arrêt cardiaque.
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
VORJA MENTHOL 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée à la saccharine sodique n’a aucun effet ou a un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Chlorhexidine | 1,15 mg | 1 mL de solution |
| Lidocaïne | 0,41 mg | 1 mL de solution |
Utilisation possible à partir de 0 an (formes topiques diluées). Les bains de bouche sont déconseillés avant 6 ans (risque d'ingestion).
Grossesse
Utilisable en topique pendant la grossesse. L'absorption systémique étant négligeable avec les formes cutanées et buccales, le risque fœtal est considéré comme nul aux doses recommandées.
Allaitement
Compatible avec l'allaitement en usage topique. Éviter l'application sur les seins avant la tétée.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia | 0,81 mg + 4,37 mg | comprimé à sucer | — | — |
| VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose | 1,15 mg + 0,41 mg | solution pour pulvérisation | — | — |
| VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium | 0,81 mg + 4,37 mg | comprimé à sucer | — | — |
| VORJA MENTHOL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol | 0,81 mg + 4,37 mg | comprimé à sucer | — | — |
Oui : 4 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
VORJA MENTHOL 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée à la saccharine sodique appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Préparations pour la gorge, antiseptiques (en combinaison avec des anesthésiants). Son code ATC est R02AA05.