X PREP, poudre orale en sachet

Préparation colique en vue de lavements barytés ou de coloscopies et avant urographies.

Posologie

Un sachet de 5 g correspond à la posologie usuelle pour un adulte de 60 kg. Il est conseillé d'adapter la posologie au poids pour les sujets de très faible corpulence.

Il est recommandé d'utiliser la dose minimum efficace.

Mode d’administration

Absorber la veille de l'examen (environ 12 heures avant) le contenu du sachet dilué dans un demi-verre d’eau.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Altérations graves de l’état général tel que déshydratation

Phase aiguë d'une maladie inflammatoire de l'intestin (y compris maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)

Perforation gastro-intestinale connue ou suspectée

Colite toxique ou mégacôlon toxique

Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà un iléus

Obstruction gastro-intestinale ou sténose connues ou suspectées

Troubles de la vidange gastrique (par exemple : gastroparésie, stase gastrique)

Affections abdominales aiguës relevant de la chirurgie comme une appendicite aiguë

Abdomen chirurgical aigu

Douleurs abdominales d’origine inconnue

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du séné au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.

Cependant, en raison de données expérimentales concernant un risque génotoxique de plusieurs anthranoïdes (par exemple émodine et aloe-émodine), l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse n’est pas recommandée.

Allaitement

Le séné est excrété dans le lait maternel. Compte tenu des effets indésirables potentiels (diarrhée, douleur abdominale, vomissement…) pour le nouveau-né allaité, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de l'allaitement.

Ce traitement est destiné à la préparation colique en vue d'examens et ne doit pas être utilisé pour traiter une constipation. L'utilisation est déconseillée en cas de douleurs abdominales, de nausées ou de vomissements d'étiologie non définie ou chez des personnes à risque de déshydratation. Chez le patient diabétique, il est conseillé de tenir compte de la teneur en sucre de X-Prep.

Un traitement concomitant avec d’autres médicaments ou substances à base de plantes connues pour induire une hypokaliémie (par exemple les diurétiques, les corticostéroïdes ou la racine de réglisse) peut aggraver le déséquilibre électrolytique.

La prise concomitante de séné et de sultopride est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

De graves cas de colite ischémique nécessitant une hospitalisation ont été rapportés avec certaines préparations coliques. Par conséquent, ce diagnostic est à envisager en cas de douleurs abdominales sévères et/ou persistantes avec ou sans rectorragies après l’administration d’X-PREP.

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Associations déconseillées

(Voir rubrique 4.4)

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Autres médicaments hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf sultopride)

anti-arythmiques de la classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) ;

anti-arythmiques de la classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol) ;

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Lors d'essais cliniques comprenant environ 9000 patients, des effets indésirables ont été rapportés dans approximativement 4 % des cas ; pour un tiers d'entre eux, les effets étaient liés à une dose trop élevée. Pour la plupart, il s'agissait de crampes et/ou de coliques le plus souvent d'intensité faible ou légère ou occasionnelle qui peuvent aussi être liées à l'évacuation du contenu du tube digestif. Seulement 18 cas (0,21 %) de crampes ont été d'intensité sévère conduisant à l'arrêt du traitement dans quelques cas.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence (nombre de patients attendus pour cette réaction) selon les catégories suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (

Les symptômes majeurs d’un surdosage par une préparation purgative dont celles contenant du séné sont des coliques et des diarrhées sévères entraînant une perte d'eau et des troubles électrolytiques.

Le traitement consiste en la prise d’importante de quantité d’eau. Les électrolytes, et particulièrement le potassium, doivent être surveillés de manière attentive, en particulier chez les personnes âgées.

L'utilisation excessive ou mésusage de ces produits peut également conduire au développement d'un côlon atonique.

Sans objet.

Préparation colique en vue de lavements barytés ou de coloscopies et avant urographies.

Non. X PREP, poudre orale en sachet figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Posologie Un sachet de 5 g correspond à la posologie usuelle pour un adulte de 60 kg. Il est conseillé d'adapter la posologie au poids pour les sujets de très faible corpulence. Il est recommandé d'utiliser la dose minimum efficace.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Lors d'essais cliniques comprenant environ 9000 patients, des effets indésirables ont été rapportés dans approximativement 4 % des cas ; pour un tiers d'entre eux, les effets étaient liés à une dose trop élevée.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

X PREP, poudre orale en sachet appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : LAXATIFS STIMULANTS. Son code ATC est A06AB06.

Les symptômes majeurs d’un surdosage par une préparation purgative dont celles contenant du séné sont des coliques et des diarrhées sévères entraînant une perte d'eau et des troubles électrolytiques. Le traitement consiste en la prise d’importante de quantité d’eau.…

Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.…