XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate.

Posologie

Voie orale.

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.

Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate :

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre après le repas, à partir du premier jour de cathétérisme urétral.

Le traitement est administré pendant 3 à 4 jours dont 2 à 3 jours lors de la mise sous cathéter et 1 jour après le retrait de celui-ci.

Population pédiatrique

L’efficacité de l’alfuzosine n’a pas été démontrée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans (voir rubrique 5.1). Par conséquent, l’alfuzosine ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique.

Mode d’administration

Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau (voir rubrique 4.4).

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :

Hypersensibilité à l'alfuzosine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;

Hypotension orthostatique;

Insuffisance hépatique;

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min);Administration concomitante de ritonavir seul ou combiné avec l’ombitasvir/le paritaprevir, le lopinavir, le nirmatrelvir(voir rubrique 4.5).

Grossesse et Allaitement

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

L'innocuité de l'alfuzosine au cours de la grossesse et le passage de l'alfuzosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par des médicaments antihypertenseurs ou des dérivés nitrés.

La prise de ce médicament est déconseillée avec les antihypertenseurs alpha-bloquants (voir rubrique 4.5).

Chez certains sujets, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs). Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusqu’à ce que les symptômes aient complètement disparu.

Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n’empêchent pas, en général, la poursuite du traitement.

Une diminution marquée de la pression artérielle a été rapportée, lors de la surveillance après mise sur le marché, chez des patients ayant des facteurs de risque préexistants (tels que maladie cardiaque sous-jacente et / ou traitement concomitant avec des médicaments antihypertenseurs).

Il existe un risque d’accidents ischémiques cérébraux notamment chez les patients âgés présentant des troubles circulatoires cérébraux préexistants symptomatiques (tels qu’une arythmie cardiaque, une fibrillation auriculaire, des antécédents d’accident ischémique transitoire) ou asymptomatiques en raison de la survenue d’une hypotension après administration d’alfuzosine (voir rubrique 4.8).

Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.

La prudence est recommandée notamment chez les sujets âgés. En effet le risque de survenue d’hypotension et de symptômes associés peut être plus élevé chez les patients âgés.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique

Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa.

Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l’intensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.

Associations contre-indiquées

+ Ritonavir seul ou combiné avec l’ombitasvir/le paritaprevir, le lopinavir, le nirmatrelvir (voir section 4.3).Augmentation des concentrations plasmatiques de l’alfuzosine par diminution de son métabolisme hépatique par la bithérapie.

Associations déconseillées

+ Antihypertenseurs alpha bloquants (doxazosine, prazosine, uradipil)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (bocéprévir, clarithromycine, cobicistat, érythromycine, itraconazole, kétoconazole, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, télaprévir, télithromycine, néfazodone, voriconazole)

Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l'alfuzosine et de ses effets indésirables. (Voir rubrique 4.4.)

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables sont classés par fréquence d’apparition en utilisant la règle suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 - < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 - < 1/100), rare (≥ 1/10000 - < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

FREQUENCE

SYSTEME ORGANE

Fréquent

(≥ 1 % - < 10 %)

Peu fréquent

(≥ 0,1 % - < 1 %)

Très rares

(< 0,01%)

Non déterminée

Affections cardiaques

Tachycardie,

palpitations

Angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens

Fibrillation auriculaire

Affections oculaires

Syndrome de l’iris flasque peropératoire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Asthénie

Malaise

Œdèmes, douleurs thoraciques

Affections gastro-intestinales

Nausées, douleurs abdominales,

Diarrhée,

sécheresse buccale, vomissements

Affections hépato-biliaires

Atteinte hépato-cellulaire cholestase hépatique

Affections du système nerveux

sensations vertigineuses, étourdissements, céphalées

syncope, vertiges, somnolence

Accidents ischémiques cérébraux chez les patients présentant des troubles cérébro-vasculaires sous-jacents

Affections des organes de reproduction et du sein

priapisme

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

congestion nasale

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

éruptions cutanées, prurit

urticaire, angio-oedème

Affections vasculaires

hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4)

flush

Affections hématologiques et du système lymphatique

neutropénie,

thrombopénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

En cas de surdosage, le malade sera hospitalisé et maintenu en position allongée.

Un traitement classique de l'hypotension sera institué.

En cas d’hypotension importante, un vasoconstricteur agissant directement sur les fibres musculaires des vaisseaux peut être utilisé.

Du fait de sa fixation protéique élevée, l'alfuzosine est difficilement dialysable.

Il n’existe pas de données disponibles concernant l’effet de l’alfuzosine sur la capacité à conduire des véhicules.

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine en raison des risques d'hypotension orthostatique, sensations vertigineuses, asthénie, troubles visuels, surtout en début de traitement par l'alfuzosine.

· Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate. · Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate.

Non. XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée est de 12,49 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.

Posologie Voie orale. La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 12 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, ALFUZOSINE ZYDUS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée, est à 9,78 €.

Les effets indésirables sont classés par fréquence d’apparition en utilisant la règle suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 - < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 - < 1/100), rare (≥ 1/10000 - < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ALPHA-BLOQUANTS. Son code ATC est G04CA01.

En cas de surdosage, le malade sera hospitalisé et maintenu en position allongée. Un traitement classique de l'hypotension sera institué. En cas d’hypotension importante, un vasoconstricteur agissant directement sur les fibres musculaires des vaisseaux peut être utilisé.…

Grossesse et Allaitement L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme. L'innocuité de l'alfuzosine au cours de la grossesse et le passage de l'alfuzosine dans le lait maternel ne sont pas connus.