ZOLMITRIPTAN EG 2,5 mg, comprimé orodispersible

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine.

Posologie

Adulte

La dose recommandée pour le traitement de la crise de migraine est de un comprimé à 2,5 mg.

Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans la bouche et peut être avalé sans eau, permettant une administration précoce.

Le comprimé orodispersible peut être utilisé lorsqu'une boisson n'est pas disponible, ou pour éviter les nausées et les vomissements qui peuvent accompagner la prise de comprimés avec du liquide.

L’efficacité est significative dans l’heure suivant la prise du comprimé.

Toutefois, l'apparition de l'effet pour certains patients peut être retardée en raison de l'absorption plus lente du zolmitriptan sous forme de comprimé orodispersible comparativement au comprimé pelliculé (voir rubrique 5.2).

Si un patient n’est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Le zolmitriptan pourra être utilisé pour la crise suivante.

Si un patient a été soulagé après la première dose mais que les symptômes de la migraine réapparaissent, un deuxième comprimé peut être pris dans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d’au moins 2 heures entre les 2 prises.

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 10 mg par 24 heures.

Population pédiatrique

Utilisation chez l’enfant (de moins de 12 ans)

L’utilisation de ZOLMITRIPTAN EG n’est pas recommandée chez les enfants car la sécurité et l’efficacité des comprimés de zolmitriptan n’ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 12 ans.

Adolescents (de 12 à 17 ans)

L’utilisation de ZOLMITRIPTAN EG n’est pas recommandée chez les adolescents car l’efficacité de zolmitriptan comprimé n’a pas été démontrée dans un essai clinique contrôlé contre placebo, réalisé chez des patients âgés de 12 à 17 ans.

Sujet âgé (de plus de 65 ans)

La sécurité et l’efficacité du zolmitriptan chez le sujet de plus de 65 ans n’ont pas été établies.

Insuffisant hépatique

En cas d’insuffisance hépatique sévère la dose maximale à ne pas dépasser par jour sera de 5 mg. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire dans l’insuffisance hépatique légère à modérée.

Insuffisant rénal

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine supérieure à 15 ml/min (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Mode d’administration

Le zolmitriptan ne devra pas être utilisé à visée prophylactique.

Il est recommandé de prendre le comprimé le plus tôt possible dès l’apparition de la céphalée migraineuse. Cependant, le zolmitriptan est aussi efficace lorsqu’il est administré plus tard.

Le zolmitriptan est inefficace lorsqu’il est administré au moment de l’aura. Il est déconseillé de l’administrer au stade de l’aura.

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE utilisé dans les cas suivants :

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

hypertension modérée ou sévère et hypertension légère non contrôlée ;

cette classe de médicaments (agonistes des récepteurs 5HT1B/1D) ayant été associée à des vasospasmes coronariens, les patients atteints de cardiopathie ischémique ont été exclus des essais cliniques. Par conséquent, ZOLMITRIPTAN EG ne doit pas être administré en cas d’antécédents d’infarctus du myocarde ou pathologie cardiaque ischémique, vasospasme coronarien (Angor de Prinzmetal), pathologie artérielle périphérique ou symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique ;

association à l’ergotamine ou aux dérivés de l’ergotamine (y compris le méthysergide) au sumatriptan, naratriptan et aux autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D (voir rubrique 4.5) ;

antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT) ;

syndrome de Wolff Parkinson White ou troubles du rythme liés à une voie de conduction accessoire, connus ;

association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs (iproniazide), sélectifs A et sélectifs B (sélégiline) (voir rubrique 4.5) ;

association au linézolide ;

le zolmitriptan est contre-indiqué chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min ;

Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

Dans l’espèce humaine, il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du zolmitriptan lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le zolmitriptan pendant la grossesse.

Allaitement

Chez l’animal, le zolmitriptan est excrété dans le lait.

En l’absence de données spécifiques chez la femme allaitante, l’utilisation de zolmitriptan est déconseillée.

Le zolmitriptan ne doit être utilisé qu’après un diagnostic certain de migraine.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine, ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d’exclure d’autres pathologies neurologiques potentiellement graves.

Le zolmitriptan n’est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Des hémorragies cérébrales, hémorragies sous-arachnoïdiennes et AVC ont été rapportées chez des patients traités par des agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, dont le zolmitriptan.

Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue d’événements vasculaires cérébraux (par exemple : AVC, AIT).

Comme avec les autres agonistes 5HT1B/1D, de très rares cas de vasospasme coronarien, d’angine de poitrine et d’infarctus du myocarde ont été rapportés.

Le zolmitriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique par exemple tabagisme, utilisation de thérapies de substitution à base de nicotine, hypertension, hyperlipidémie, diabète, hérédité) sans un bilan cardio-vasculaire préalable (voir rubrique 4.3).

Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectif (iproniazide)

Risque d’hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ IMAO sélectifs A

Risque d’hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ IMAO sélectifs B (sélégiline)

Risque d’hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ Linézolide (antibactérien)

Risque d’hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ Vasoconstricteurs alcaloïdes de l’ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine, méthysergide) et autres agonistes des récepteurs 5HT1D.

Les données issues de sujets sains suggèrent une absence d’interaction pharmacocinétique ou d’interaction cliniquement significative entre le zolmitriptan et l’ergotamine. Toutefois, il existe un risque d’hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire, et une administration concomitante est contre-indiquée.

Respecter un délai de 24 heures entre l’arrêt de l’alcaloïde et la prise du triptan.

Inversement, il est conseillé d’attendre au moins 6 heures après la prise de zolmitriptan avant d’administrer un médicament contenant de l’ergotamine.

Associations à prendre en compte

+ Antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture sérotonine

Risque potentiel d’hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire ou de syndrome sérotoninergique.

+ Vasoconstrictions alcaloïdes de l’ergot de seigle (méthylergométrine)

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables sont habituellement transitoires, apparaissent en début de traitement et disparaissent spontanément.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 - < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 - < 1/100), rares (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), très rares (< 1/10 000).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après administration de zolmitriptan :

Système classe-organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions d’hypersensibilité y compris urticaire, angiodème, et réactions anaphylactiques

Affections du système nerveux

Fréquent

Sensations anormales ou troubles des sensations ;

Etourdissements ;

Céphalées ;

Hyperesthésie ;

Paresthésie ;

Somnolence ;

Sensation de chaleur

Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations

Peu fréquent

Tachycardie

Très rare

Infarctus du myocarde ;

Angor ;

Vasospasme coronarien

Affections du système vasculaire

Peu fréquent

Augmentations légères de la pression artérielle ;

Augmentations transitoires de la pression artérielle systémique

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleur abdominale ;

Nausée ;

Vomissement ;

Sécheresse buccale ;

Dysphagie

Très rare

Ischémie ou infarctus (par exemple ischémie intestinale, infarctus intestinal, infarctus splénique) pouvant se présenter sous forme de diarrhée sanglante ou de douleur abdominale

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Faiblesse musculaire ;

Myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Polyurie ;

Pollakiurie

Très rare

Miction impérieuse

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent

Asthénie ;

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Les volontaires sains recevant des doses orales uniques de 50 mg de zolmitriptan présentent fréquemment une sédation.

La demi-vie d’élimination du zolmitriptan étant de 2,5 à 3 heures (voir rubrique 5.2), en cas de surdosage, la surveillance des patients devra être poursuivie au moins 15 heures ou tant que les signes ou symptômes persistent.

Il n’existe pas d’antidote spécifique du zolmitriptan. En cas d’intoxication sévère, une surveillance intensive est recommandée, en étant particulièrement attentif à la surveillance et au maintien des fonctions ventilatoire et cardio-vasculaire.

L’effet d’une hémodialyse ou d’une dialyse péritonéale sur les concentrations sériques du zolmitriptan est inconnu.

L’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sera attirée sur les risques de somnolence ou de vertiges dus à la migraine ou au traitement par le zolmitriptan.

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine.

Non. ZOLMITRIPTAN EG 2,5 mg, comprimé orodispersible figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de ZOLMITRIPTAN EG 2,5 mg, comprimé orodispersible est de 6,55 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Posologie Adulte La dose recommandée pour le traitement de la crise de migraine est de un comprimé à 2,5 mg. Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans la bouche et peut être avalé sans eau, permettant une administration précoce.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 19 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, ZOLMITRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé orodispersible, est à 6,55 €.

Les effets indésirables sont habituellement transitoires, apparaissent en début de traitement et disparaissent spontanément. Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 - < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 - < 1/100), rares (≥ 1… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

ZOLMITRIPTAN EG 2,5 mg, comprimé orodispersible appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5HT1. Son code ATC est N02CC03.

Les volontaires sains recevant des doses orales uniques de 50 mg de zolmitriptan présentent fréquemment une sédation. La demi-vie d’élimination du zolmitriptan étant de 2,5 à 3 heures (voir rubrique 5.2), en cas de surdosage, la surveillance des patients devra être poursuivie au moins 15 heures ou tant que les signes o…

Grossesse Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.…