ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé

ZOLMITRIPTAN SANDOZ est indiqué chez les adultes à partir de 18 ans pour le traitement aigu de la crise de migraine avec ou sans aura.

Posologie

La dose recommandée de ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé pour le traitement d'une crise de migraine est de 2,5 mg. Il est conseillé de prendre les comprimés de ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé le plus tôt possible dès l'apparition de la céphalée migraineuse. Cependant, ils sont aussi efficaces lorsqu'ils sont administrés plus tard.

Si les symptômes de la migraine réapparaissent dans les 24 heures suivant la réponse initiale, une deuxième dose peut être prise. En cas de besoin d'une deuxième dose, celle-ci ne doit pas être prise dans les 2 heures suivant la prise de la première dose. Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, il est peu probable qu'une deuxième dose apportera un bénéfice pour la même crise.

Si un patient n'est pas soulagé de façon satisfaisante avec des doses de 2,5 mg, des doses de 5 mg de ZOLMITRIPTAN SANDOZ pourront être envisagées pour les crises suivantes. La dose maximale ne doit pas dépasser 10 mg par 24 heures. Ne pas prendre plus de 2 doses de ZOLMITRIPTAN SANDOZ au cours d'une période de 24 heures.

ZOLMITRIPTAN SANDOZ n'est pas indiqué dans la prophylaxie de la migraine.

Population pédiatrique

Utilisation chez l'enfant (de moins de 12 ans)

La sécurité d'emploi et l'efficacité des comprimés de zolmitriptan chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Par conséquent, l'utilisation de ZOLMITRIPTAN SANDOZ n'est pas recommandée chez les enfants.

Adolescents (de 12 à 17 ans)

L'efficacité des comprimés de zolmitriptan chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans n'a pas été établie. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. Par conséquent, l'utilisation de ZOLMITRIPTAN SANDOZ n'est pas recommandée chez les adolescents.

Utilisation chez les patients âgés de plus de 65 ans

La sécurité d'emploi et l'efficacité du zolmitriptan chez les personnes âgées de plus de 65 ans n'ont pas été établies. Par conséquent, l'utilisation de ZOLMITRIPTAN SANDOZ chez les personnes âgées n'est pas recommandée.

Insuffisants hépatiques

Le métabolisme du zolmitriptan est diminué chez les patients atteint d’une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2). Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée ou sévère, la dose maximale de 5 mg en 24 heures est recommandée. Aucun ajustement de dose n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère.

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 15 mL/min (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Interactions nécessitant un ajustement de dose (voir rubrique 4.5)

Pour les patients prenant des inhibiteurs de la MAO-A, une dose maximale de 5 mg en 24 heures est recommandée.

Une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée chez les patients prenant de la cimétidine.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypertension modérée ou sévère et hypertension légère non contrôlée.

Cette classe de médicaments (agonistes des récepteurs 5HT1B/1D) ayant été associée à des vasospasmes coronariens, les patients atteints de cardiopathie ischémique ont été exclus des essais cliniques. Par conséquent, le zolmitriptan ne doit pas être administré en cas d'antécédents d'infarctus du myocarde ou pathologie cardiaque ischémique, vasospasme coronarien (Angor de Prinzmetal), pathologie artérielle périphérique ou symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

L’administration concomitante d'ergotamine, de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide), de sumatriptan, naratriptan et d’autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D avec le zolmitriptan est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

Le zolmitriptan ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT).

Le zolmitriptan est contre-indiqué chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 15 mL/min.

Grossesse

L'innocuité de ce médicament dans l’utilisation au cours de la grossesse chez l'homme n'a pas été établie. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène direct. Toutefois, certains résultats d'études d'embryotoxicité ont suggéré une viabilité altérée de l'embryon. L'administration de zolmitriptan ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés pour la mère sont supérieurs aux risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

Des études ont montré que le zolmitriptan passe dans le lait des animaux allaitant. Il n'existe aucune donnée chez l'homme sur le passage de zolmitriptan dans le lait. Il faut donc faire preuve de prudence lors de l'administration de zolmitriptan chez les femmes allaitantes. L'exposition du nouveau-né doit être minimisée en évitant l'allaitement dans les 24 heures suivant le traitement.

Le zolmitriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine. Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine, ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Le zolmitriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques. Des AVC et autres évènements cérébrovasculaires ont été rapportés chez des patients traités par des agonistes des récepteurs 5HT1B/1D. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue d'événements vasculaires cérébraux.

Le zolmitriptan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un syndrome de Wolff Parkinson White symptomatique ou des troubles du rythme associés liés à une voie de conduction cardiaque accessoire.

Dans de très rares cas, comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D, des cas de vasospasme coronarien, angine de poitrine et infarctus du myocarde ont été rapportés. Le zolmitriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique (par exemple, tabagisme, hypertension, hyperlipidémie, diabète, antécédents familiaux), sans un bilan cardio-vasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Des études d'interaction ont été réalisées avec la caféine, l'ergotamine, la dihydroergotamine, le paracétamol, le métoclopramide, le pizotifène, la fluoxétine, la rifampicine et le propranolol et aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique du zolmitriptan ou de son métabolite actif n'a été observée.

Des données chez le sujet sain suggèrent qu'il n'y a pas d'interactions pharmacocinétiques ou cliniques significatives entre le zolmitriptan et l'ergotamine. Toutefois, le risque accru de vasospasme coronarien représente une possibilité théorique et l'administration concomitante est contre-indiquée. Il est conseillé d'attendre au moins 24 heures suite à l'utilisation de préparations à base d'ergotamine avant l'administration de zolmitriptan. Inversement, il est conseillé d'attendre au moins six heures suite à l'utilisation de zolmitriptan avant l'administration d'un produit à base d'ergotamine (voir rubrique 4.3).

Suite à l'administration de moclobémide, un inhibiteur spécifique de la MAO-A, une légère augmentation (26 %) de l'ASC pour le zolmitriptan et une augmentation 3 fois supérieure de l'ASC du métabolite actif ont été observées. C'est pourquoi, une prise maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée chez les patients prenant un inhibiteur de la MAO-A. Les médicaments ne doivent pas être utilisés en association si des doses de moclobémide supérieures à 150 mg deux fois par jour sont administrées.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables éventuels sont habituellement transitoires, ont tendance à apparaître dans les quatre heures suivant l'administration, ne sont pas plus fréquents suite à une administration répétée et disparaissent spontanément sans traitement.

Les définitions suivantes s'appliquent à l'incidence des effets indésirables :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), indéterminée (ne pouvant pas être estimé sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés suite à l'administration de zolmitriptan :

Classe Système Organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très Rare

Affections du système immunitaire

réactions d'hypersensibilité, comprenant urticaire, angiœdème et réactions anaphylactiques

Affections du système nerveux

sensations anormales ou troubles des sensations, vertiges, céphalées, hyperesthésie, paresthésie, somnolence, sensation de chaleur

Affections cardiaques

palpitations

tachycardie

infarctus du myocarde, angine de poitrine, vasospasme coronarien

Affections vasculaires

légère augmentation de la pression artérielle, augmentation transitoire de la pression artérielle

Affections gastro-intestinales

douleurs abdominales, nausées, vomissements, sècheresse de la bouche, dysphagie

ischémie ou infarctus (par exemple, ischémie intestinale, infarctus intestinal, infarctus splénique) qui peut se manifester sous forme de diarrhées sanglantes ou douleurs abdominales

Affections musculo-squelettiques et systémiques

faiblesse musculaire, myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

polyurie, pollakiurie

miction impérieuse

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Les volontaires sains recevant des doses orales uniques de 50 mg présentent fréquemment une sédation.

La demi-vie d'élimination des comprimés de zolmitriptan est de 2,5 à 3 heures (voir rubrique 5.2) et en cas de surdosage avec zolmitriptan, la surveillance des patients devra être poursuivie au moins 15 heures ou tant que les symptômes ou signes persistent.

Il n'existe pas d'antidote spécifique du zolmitriptan. En cas d'intoxication grave, une surveillance en soins intensifs est recommandée, celle-ci inclut le maintien de la perméabilité des voies respiratoires, une ventilation et une oxygénation adéquate, contrôle et maintien des fonctions cardio-vasculaires.

L'effet d'une hémodialyse ou d'une dialyse péritonéale sur les concentrations sériques du zolmitriptan est inconnu.

Zolmitriptan n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Aucune altération significative de la performance des tests psychomoteurs avec des doses allant jusqu'à 20 mg de zolmitriptan n'a été mise en évidence dans un petit groupe de volontaires sains. La prudence est recommandée chez les patients effectuant des tâches nécessitant une certaine habileté (par exemple conduite de véhicule ou utilisation de machines), car une somnolence ou d'autres symptômes peuvent survenir lors d'une crise de migraine.

ZOLMITRIPTAN SANDOZ est indiqué chez les adultes à partir de 18 ans pour le traitement aigu de la crise de migraine avec ou sans aura.

Non. ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé est de 12,00 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Posologie La dose recommandée de ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé pour le traitement d'une crise de migraine est de 2,5 mg. Il est conseillé de prendre les comprimés de ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé le plus tôt possible dès l'apparition de la céphalée migraineuse.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 19 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, ZOLMITRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé orodispersible, est à 6,55 €.

Les effets indésirables éventuels sont habituellement transitoires, ont tendance à apparaître dans les quatre heures suivant l'administration, ne sont pas plus fréquents suite à une administration répétée et disparaissent spontanément sans traitement.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Analgésiques, Agonistes Sélectifs de la Sérotonine (5HT1). Son code ATC est N02CC03.

Les volontaires sains recevant des doses orales uniques de 50 mg présentent fréquemment une sédation. La demi-vie d'élimination des comprimés de zolmitriptan est de 2,5 à 3 heures (voir rubrique 5.2) et en cas de surdosage avec zolmitriptan, la surveillance des patients devra être poursuivie au moins 15 heures ou tant…

Grossesse L'innocuité de ce médicament dans l’utilisation au cours de la grossesse chez l'homme n'a pas été établie. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène direct. Toutefois, certains résultats d'études d'embryotoxicité ont suggéré une viabilité altérée de l'embryon.…