ZOPICLONE ZENTIVA 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Les indications sont limitées au traitement de courte durée des troubles sévères du sommeil chez l’adulte :

Insomnie occasionnelle,

Insomnie transitoire.

Posologie

Dose

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

ZOPICLONE ZENTIVA doit être pris en une seule prise le soir au coucher au lit, et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.

Le dosage à 3,75 mg est plus particulièrement adapté au sujet âgé de plus de 65 ans et aux populations à risque.

La posologie habituelle est :

Adulte de moins de 65 ans : 7,5 mg par jour.

Patient âgé de plus de 65 ans : la posologie recommandée est de 3,75 mg par jour et ne peut être qu’exceptionnellement portée à 7,5 mg.

Sujet insuffisant hépatique ou en cas d’insuffisance respiratoire modérée : la posologie recommandée est de 3,75 mg par jour (voir rubrique 5.2).

Sujet insuffisant rénal : il est recommandé de commencer le traitement par 3,75 mg par jour (voir rubrique 5.2).

Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.

Population pédiatrique

La tolérance et l’efficacité de la zopiclone n’ont pas été démontrées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, la zopiclone n’est pas recommandée dans cette population.

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible. Il ne doit pas excéder 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique 4.4).

La durée du traitement doit être présentée au patient :

2 à 5 jours en cas d’insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d’un voyage),

2 à 3 semaines en cas d’insomnie transitoire (comme lors de la survenue d’un événement grave).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées ; cette prolongation au-delà des périodes préconisées ne doit pas avoir lieu sans une réévaluation de l’état du patient, puisque le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Insuffisance respiratoire sévère,

Syndrome d'apnée du sommeil,

Insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),

Myasthénie,

Patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque),

Antécédents de comportements complexes du sommeil après la prise de zopiclone (voir rubrique 4.4).

Grossesse

De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse.

Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio­palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits.

Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de la zopiclone est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Mises en garde

Excipients à effet notoire

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Amidon de blé (contenant du gluten)

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 6,0 microgrammes de gluten. Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque) ne doivent pas prendre ce médicament (coir rubrique 4.3). .

Tolérance pharmacologique

L’effet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l’utilisation de la même dose en cas d’administration durant plusieurs semaines.

Il n’a pas été observé de tolérance notable avec ZOPICLONE ZENTIVA, pour des durées de traitement allant jusqu’à 4 semaines.

Dépendance

Tout traitement par la zopiclone peut entraîner le développement d’abus et/ou d’un état de pharmacodépendance physique et psychique.

Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement. Le risque d'abus et de dépendance est plus élevé chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques et/ou d’alcoolisme, de toxicomanie et d’abus médicamenteux. La zopiclone doit être prescrite avec une extrême prudence chez les patients souffrant ou présentant des antécédents d'abus ou de dépendance à l’alcool, aux drogues ou aux médicaments.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Médicaments hypnotiques

Les hypnotiques actuellement prescrits sont soit des benzodiazépines et apparentés (zolpidem, zopiclone), soit des antihistaminiques H1. Outre une majoration de la sédation lorsqu'ils sont prescrits avec d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central, ou en cas de consommation alcoolique, il faut prendre en compte également, pour les benzodiazépines, la possibilité de majoration de l'effet dépresseur respiratoire lorsqu'elles sont associées avec des morphinomimétiques, d'autres benzodiazépines, ou du phénobarbital, et cela notamment chez le sujet âgé.

Opioïdes

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) : rare (≥ 1/10000< 1/1000) : très rare (< 1/10 000) : fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : agitation, cauchemars.

Rare : modifications de la conscience, modifications de la libido, irritabilité, agressivité, agression, hallucinations.

Fréquence indéterminée : troubles du comportement, délire ou idées délirantes, accès de colère, nervosité, comportements complexes du sommeil incluant le somnambulisme (voir rubrique 4.4), dépendance physique et psychique même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4), confusion, insomnie, tension.

Des symptômes de type psychotique, comportement inapproprié et autres troubles du comportement sont possibles au cours de la prise de benzodiazépines et apparentées.

Dans de rares cas, elles peuvent être importantes.

Ces symptômes sont plus susceptibles d'apparaître chez le sujet âgé et chez l'enfant.

Dépression

Une dépression latente peut se déclarer pendant un traitement par les benzodiazépines ou apparentées.

Affections du système nerveux

Fréquent : baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), dysgueusie.

Peu fréquent : sensations ébrieuses, céphalées.

Rare : amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool).

En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du système nerveux central pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée.

Les cas bénins se manifestent par des signes de confusion mentale, une léthargie.

Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, exceptionnellement un décès.

En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.

Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée. L'hémodialyse n'est pas utile pour traiter un surdosage, du fait du large volume de distribution de la zopiclone.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

La zopiclone peut influer de façon conséquente l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs des machines, comme avec tout autre hypnotique, du risque possible de somnolence, d’allongement du temps de réaction, de vertiges, de torpeur, de vision floue ou double, et d’une diminution de la vigilance ainsi que d’une altération de la conduite particulièrement pendant les 12 heures suivants l’administration de zopiclone (voir rubrique 4.8).

Afin de minimiser ce risque, une période de repos ininterrompue de 12 heures minimum est recommandée entre la prise de zopiclone et la conduite automobile, l’utilisation des machines ou tout travail en hauteur.

Extrait abrégé — la section 4.7 continue dans le RCP.

Les indications sont limitées au traitement de courte durée des troubles sévères du sommeil chez l’adulte : · Insomnie occasionnelle, · Insomnie transitoire.

Non. ZOPICLONE ZENTIVA 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de ZOPICLONE ZENTIVA 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable est de 1,97 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 15%.

Posologie Dose Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée. ZOPICLONE ZENTIVA doit être pris en une seule prise le soir au coucher au lit, et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 11 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, est à 1,97 €.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) : rare (≥ 1/10000< 1/1000) : très rare (< 1/10 000) : fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnée… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

ZOPICLONE ZENTIVA 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Hypnotiques et sédatifs. Son code ATC est N05CF01.

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool).…

Grossesse De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse.…