ASCABIOL

ASCABIOL est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 1 mois et plus dans le traitement :

de la gale due à l’infestation par Sarcoptes scabiei

de la trombidiose automnale (rougets ou aoûtats).

Posologie

Traitement de la trombidiose automnale :

Appliquer ASCABIOL sur les lésions au moyen d'un coton-tige à 1 ou 2 reprises.

Traitement de la gale :

Le traitement par ASCABIOL consiste en 2 applications à 8 jours d'intervalle soit J0 et J8 :

Pour l'adulte

Jour zéro (J0) : jour de la 1ère application d'ASCABIOL

Prendre un bain ou une douche le soir et se sécher. Il est important d'utiliser du linge propre (vêtements, serviette de bain) après la douche et de changer le linge de lit afin d'éviter une nouvelle contamination.

Appliquer ASCABIOL avec une compresse (ne pas utiliser de ouate de coton ou de lingette imprégnée) en 2 couches successives à 10-15 minutes d'intervalle (correspondant au temps de séchage) sur la totalité de la surface corporelle en insistant sur les lésions, sans oublier les plis cutanés, les espaces inter-digitaux, sous les seins, le nombril, les parties génitales externes, sous les ongles, le cuir chevelu et en évitant le visage et les muqueuses.

Un temps de contact de 24 heures doit être respecté.

Après 24 heures, prendre une douche et se rincer abondamment. Il est de nouveau nécessaire de prendre une serviette de bain propre. Prendre des vêtements propres et changer les draps de lit une nouvelle fois.

Jour un (J1) : traitement de la literie, du linge et de l'environnement

Traitement de l'environnement : le matin suivant l'application d'ASCABIOL, procéder au nettoyage classique des locaux et en cas de gale profuse ou hyperkératosique à une désinfection par un acaricide de la literie (matelas, sommier), de la moquette et autres mobiliers adsorbants.

Traitement des vêtements et du linge : rassembler le linge utilisé jusqu'à ce jour (y compris serviettes de toilette, draps, taies…) et le laver en machine à laver à 60°C ou le désinfecter avec un acaricide (stockage en sac plastique fermé pendant au moins trois heures) ou par mise en quarantaine de trois jours (en cas de gale commune) ou de huit jours (en cas de gale profuse ou hyperkératosique) dans un sac plastique fermé qui sera gardé à température supérieure à 20°C.

Ne pas oublier de traiter les objets qui peuvent avoir été en contact avec le corps tels que : brassard de tensiomètre, chaussures, peluches…

Passer l’aspirateur énergiquement sur les tapis et les coussins.

Jour huit (J8) : jour de la 2ème application d'ASCABIOL

Appliquer à nouveau ASCABIOL selon les mêmes modalités qu'au jour zéro (voir J0).

Jour neuf (J9) : traitement de la literie, du linge et de l'environnement

Voir J1 pour les mesures de décontamination du linge et de l'environnement.

Pour la femme enceinte

Même schéma que celui de l’adulte avec l’application d’une seule couche et un temps de contact de 24 heures à J0 et à J8.

Pour un enfant âgé de plus de 2 ans

Même schéma que celui de l'adulte.

Pour un enfant âgé de moins de 2 ans

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'alcool benzylique ou à l'acide benzoïque (qui proviennent de la substance active).

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du benzoate de benzyle.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

La prescription d'ASCABIOL peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

On ne sait pas si le benzoate de benzyle et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec ASCABIOL afin d’éviter la contamination de l’enfant.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n’a été réalisée.

Mises en garde

ASCABIOL peut contenir de l'alcool benzylique (quantité maximale de 12,5 mg par flacon) et de l'acide benzoïque (quantité maximale de 12,5 mg par flacon) qui proviennent tous 2 de la substance active, le benzoate de benzyle :

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et/ou une légère irritation locale.

L’acide benzoïque et le benzoate de benzyle peuvent provoquer une irritation locale et des réactions immédiates de contact non-immunologiques par un éventuel mécanisme cholinergique. De plus, l’absorption par la peau immature des nouveau-nés étant significative, l’acide benzoïque et le benzoate de benzyle peuvent accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

ASCABIOL contient 12,5 g d’alcool (éthanol à 96%) par flacon. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. De plus chez les nouveau-nés (prématurés et à terme), des concentrations élevées d’éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d’une absorption importante par la peau qui est immature (en particulier sous occlusion).

L’éthanol est inflammable. Ne pas utiliser ce médicament près d’une flamme nue, d’une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple, sèche-cheveux).

Précautions d'emploi

ASCABIOL ne doit pas être appliqué sur les muqueuses.

En cas de gale infectée : traiter l'impétiginisation en priorité.

En cas de gale irritée ou eczématisée : ASCABIOL peut aggraver temporairement l'irritation ou l'eczématisation dues à la gale. Elles peuvent être soulagées par un traitement approprié, notamment un corticoïde local, 24 heures après l'application d'ASCABIOL.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune interaction n’est connue à ce jour.

Manifestations locales :

Sensation possible de cuisson immédiate.

Eczématisation possible, particulièrement accrue en cas d’applications itératives.

Possibilité de rares réactions cutanées à type de pustulose aiguë généralisée.

Possibilité de réactions d’hypersensibilité.

Le prurit post-scabieux peut persister jusqu’à quatre semaines après la fin du traitement, ce qui est généralement considéré comme une réaction allergique aux parasites morts et non nécessairement indicateur d’un échec de traitement.

Manifestations générales :

Réactions anaphylactoïdes (fréquence indéterminée)

Convulsions :

o en cas d’ingestion accidentelle.

o en cas de passage cutané : le risque systémique augmente en fonction de l’importance des lésions cutanées et chez l’enfant de moins de 2 ans.

En raison de la présence d’alcool benzylique, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques et/ou une légère irritation locale (voir rubrique 4.4).

En raison de la présence d’acide benzoïque et de benzoate de benzyle, ce médicament peut provoquer une irritation locale et des réactions immédiates de contact non-immunologiques par un éventuel mécanisme cholinergique. De plus, l’absorption par la peau immature des nouveau-nés étant significative, l’acide benzoïque et le benzoate de benzyle peuvent accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines) (voir rubrique 4.4).

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Des cas d’eczématisation ont été rapportés lors d’applications itératives.

En cas d’ingestion accidentelle, un lavage gastrique peut être utile s'il est pratiqué dans les heures suivant l'ingestion. Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Dans les conditions normales d’utilisation, il est improbable qu’ASCABIOL puisse avoir des conséquences sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

ASCABIOL est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 1 mois et plus dans le traitement : · de la gale due à l’infestation par Sarcoptes scabiei · de la trombidiose automnale (rougets ou aoûtats).

La base officielle ne mentionne aucune condition de prescription restrictive pour ASCABIOL. Cela correspond en général à un médicament non listé, délivrable sans ordonnance — mais l'absence d'information n'est pas une confirmation : votre pharmacien tranche.

Le prix public de ASCABIOL est de 1 988,00 FCFA. Aucune information de remboursement n'est publiée pour cette présentation.

Posologie Traitement de la trombidiose automnale : Appliquer ASCABIOL sur les lésions au moyen d'un coton-tige à 1 ou 2 reprises. Traitement de la gale : Le traitement par ASCABIOL consiste en 2 applications à 8 jours d'intervalle soit J0 et J8 : Pour l'adulte Jour zéro (J0) : jour de la 1ère application d'ASCABIOL - P… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 3 médicaments commercialisés au Sénégal contiennent la même substance active.

Manifestations locales : · Sensation possible de cuisson immédiate. · Eczématisation possible, particulièrement accrue en cas d’applications itératives. · Possibilité de rares réactions cutanées à type de pustulose aiguë généralisée. · Possibilité de réactions d’hypersensibilité.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

Des cas d’eczématisation ont été rapportés lors d’applications itératives. En cas d’ingestion accidentelle, un lavage gastrique peut être utile s'il est pratiqué dans les heures suivant l'ingestion. Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.

Grossesse Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du benzoate de benzyle. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).…