SITRUS SR 500 mg / 6 mg / 7 mg, comprimé

Adultes

Traitement d’une carence cliniquement établie en sélénium qui ne peut pas être compensée par des sources nutritionnelles.

Posologie

Adultes

Posologie individuelle.

Patients présentant une carence cliniquement établie en sélénium qui ne peut pas être compensée par des sources nutritionnelles :

100 µg de sélénium par jour ; pour une administration à court terme, il est possible d’augmenter la dose journalière jusqu’à 300 µg de sélénium, ce qui correspond à 1 ampoule ou jusqu’à 3 ampoules de SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable.

Le traitement doit être poursuivi jusqu’à la normalisation du taux de sélénium (voir ci-dessous). Un dosage périodique du taux de sélénium à intervalles appropriés doit être réalisé.

Des concentrations plasmatiques en sélénium de 80 à 120 µg/L, (de 100 à 140 µg/L dans le sang total) ont été proposées comme étant adéquates chez l’homme. À des taux supérieurs au taux normal de sélénium, la dose doit être réduite. La limite inférieure de la toxicité est respectivement de 900 µg/L dans le plasma et de 1 000 µg/L dans le sang total.

La durée du traitement sera déterminée par le médecin responsable.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Populations spéciales

Comme la posologie est déterminée par la mesure du taux sanguin réel de sélénium du patient, il n’existe pas de recommandations quant aux réductions posologiques pour les populations spéciales de patients, par exemple les populations de patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale.

Mode d’administration

Administrer SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable par injection intramusculaire ou intraveineuse. Le retrait doit avoir lieu dans des conditions d’asepsie strictes.

SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable peut être injecté directement ou dilué dans des solutions usuelles de remplacement du volume avant l’injection, voir également les rubriques 4.4 et 6.6.

Si SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable doit être administré comme additif aux solutions usuelles de remplacement du volume dans le cadre d’une nutrition parentérale totale, il faut veiller à administrer une dose journalière de 100 µg de sélénium/jour (correspondant à 1 ampoule de SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable).

Hypersensibilité au sélénite de sodium pentahydraté ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Sélénose.

Grossesse

Il existe des données limitées sur l’utilisation de sélénite de sodium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes.

Aucun effet indésirable du sélénite de sodium n’est attendu sur la grossesse ou l’enfant à naître, sous réserve qu’il soit employé en cas de carence établie en sélénium.

Allaitement

Le sélénium est excrété dans le lait maternel, mais à des doses thérapeutiques, SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable ne devrait avoir aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités.

Fertilité

Aucune donnée clinique n’est disponible concernant le rôle du sélénium sur la fertilité.

SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable peut être dilué dans des solutions usuelles de remplacement du volume avant l’injection, voir également la rubrique 4.2.

Un dosage périodique du taux de sélénium dans le plasma ou le sang total à intervalles appropriés est recommandé.

En cas d’administration parentérale comme additif aux solutions pour perfusion, il faut veiller à éviter toute précipitation non spécifique. Le pH ne doit pas descendre sous le seuil de 7,0. La solution ne doit pas être mélangée à des agents réducteurs (par exemple vitamine C) étant donné qu’une précipitation du sélénium élémentaire pourrait se produire. Le sélénium élémentaire est insoluble en milieu aqueux et il n’est donc pas biodisponible.

Dans le cadre d’une utilisation conforme, les effets indésirables associés à la supplémentation en sélénite de sodium pentahydraté sont extrêmement rares. Une seule déclaration spontanée a fait état de réactions au site d’injection (douleur localisée).

Tableau résumé des effets indésirables :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d’études cliniques sur le sélénite de sodium et/ou en tant qu’événements post-AMM et sont classés en fonction des fréquences suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (≤ 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée : douleur localisée au site d’administration

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Les signes de surdosage aigu sont l’haleine d’ail, la fatigue, les nausées, la diarrhée et la douleur abdominale. En cas de surdosage chronique, la croissance des ongles, des cheveux et des poils peut être altérée et cela peut provoquer une polyneuropathie périphérique.

Les taux sanguins doivent être mesurés et contrôlés à intervalles appropriés. Les contre-mesures comprennent la diurèse forcée ou des doses élevées de vitamine C. En cas de surdosages extrêmes (de 1 000 à 10 000 fois la dose normale), on peut essayer d’éliminer le sélénite par dialyse. L’administration du dimercaprol n’est pas conseillée étant donné qu’elle accroît la toxicité du sélénium.

SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Oui : 72 médicaments commercialisés au Sénégal contiennent la même substance active.