Crysalis Leman, Gel

Traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes.

Traitement topique des plaques de psoriasis vulgaire léger à modéré en dehors du cuir chevelu chez les adultes.

Posologie

CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel doit être appliqué une fois par jour sur les lésions. La durée de traitement recommandée est de 4 semaines pour le cuir chevelu et de 8 semaines en dehors du cuir chevelu. S’il est nécessaire de continuer ou de reprendre le traitement après cette période, le traitement doit être poursuivi après avis médical et sous surveillance médicale régulière.

Lors de l’utilisation de produits contenant du calcipotriol, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 15 g. La surface corporelle traitée par des produits contenant du calcipotriol ne doit pas dépasser 30 % (voir rubrique 4.4).

Si utilisé sur le cuir chevelu

Toutes les zones du cuir chevelu atteintes peuvent être traitées par CLOSALIS 50 microgrammes/ 0,5 mg/g, gel. Habituellement, une quantité entre 1 g et 4 g par jour est suffisante pour traiter le cuir chevelu (4 g correspondent à une cuillère à café).

Populations spéciales

Insuffisance rénale et hépatique

La sécurité et l'efficacité de CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel chez des patients atteints d’une insuffisance rénale sévère ou de troubles hépatiques sévères n'ont pas été évaluées.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles chez les enfants âgés de 12 à 17 ans sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.

Mode d’administration

Le gel ne doit pas être appliqué directement sur le visage ou les yeux. Pour avoir un effet optimal, il n’est pas recommandé de prendre de douche ou de bain, CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel. Le gel doit rester sur la peau pendant la nuit ou pendant la journée.

Utilisation du tube

Le tube doit être agité avant l’utilisation et le gel appliqué sur les lésions.

Se laver les mains après l’utilisation.

Instructions pour une utilisation correcte

Le médicament doit seulement être utilisé sur le psoriasis mais pas sur une peau qui n'a pas de psoriasis

Le tube doit être agité avant utilisation et le capuchon retiré

Le gel doit être pressé sur un doigt propre ou directement sur la zone touchée par le psoriasis

Le médicament doit être appliqué sur la zone touchée du bout des doigts en frottant délicatement jusqu'à ce que la zone touchée par le psoriasis soit recouverte d'une fine couche de gel

La zone de peau traitée ne doit pas être bandée, couverte ou enveloppée

Les mains doivent être bien lavées après avoir utilisé CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel. Cela évitera de répandre accidentellement le gel sur d'autres parties du corps (en particulier le visage, la bouche et les yeux)

Si du gel entre accidentellement en contact avec de la peau saine près de votre psoriasis, il devra être essuyé s'il se propage trop loin

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel est contre-indiqué en cas de psoriasis érythrodermique, exfoliant et pustuleux.

En raison de la présence de calcipotriol, CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles du métabolisme calcique (voir rubrique 4.4).

En raison de la présence de corticoïdes, CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel est contre-indiqué dans les cas suivants : lésions de la peau d’origine virale (par exemple herpès ou varicelle), infections de la peau d’origine fongique ou bactérienne, infections parasitaires, atteinte cutanée en relation avec une tuberculose, dermatite périorale, atrophie de la peau, vergetures, fragilité du réseau veineux cutané, ichtyose, acné vulgaire, acné rosacée, rosacée, ulcères et plaies (voir rubrique 4.4).

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Calcipotriol + bétaméthasone 50 microgrammes/0,5 mg/gel chez la femme enceinte. Les études menées chez l’animal avec des glucocorticoïdes ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3), mais un certain nombre d'études épidémiologiques (moins de 300 grossesses) n'a pas montré d’anomalies congénitales chez les enfants nés de mères traitées par corticoïdes pendant la grossesse. Le risque potentiel pour l’Homme n’est pas connu de façon sure. En conséquence, CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ne doit être utilisé au cours de la grossesse que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.

Allaitement

La bétaméthasone est excrétée dans le lait maternel, mais le risque d'observer un effet indésirable chez le nourrisson semble peu probable aux doses thérapeutiques. Il n’existe pas de données sur l'excrétion du calcipotriol dans le lait maternel. La prudence s’impose en cas de prescription de Closalis chez la femme qui allaite. La patiente devra être informée de ne pas utiliser Closalis sur les seins pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études chez le rat après administration orale de calcipotriol ou de dipropionate de bétaméthasone n'ont démontré aucune altération de fertilité chez le mâle et la femelle (voir rubrique 5.3).

Effets sur le système endocrinien

CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel contient un corticoïde d’activité forte (groupe III) et l’utilisation simultanée d'autres corticoïdes doit être évitée. Les effets indésirables observés avec un traitement systémique par corticoïdes, comme le freinage de l’axe hypothalamo-hypophysaire ou l’effet sur le contrôle métabolique du diabète sucré, peuvent également se produire lors d’un traitement topique par corticoïde en raison du passage dans la circulation générale.

L’application sous pansement occlusif doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes. L’application sur de larges surfaces de peau lésée, sur des muqueuses ou dans les plis doit être évitée car elle augmente l’absorption systémique des corticoïdes (voir rubrique 4.8).

Dans une étude sur des patients avec un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant en association des doses élevées de calcipotriol + bétaméthasone 50 microgrammes/0,5 mg/ g gel (application sur le cuir chevelu) et des doses élevées de calcipotriol + bétaméthasone 50 microgrammes/0,5 mg/g pommade (application sur le corps), 5 patients sur 32 ont présenté une diminution limite de leur cortisolémie en réponse à une stimulation de l’hormone corticotrope (ACTH) après 4 semaines de traitement (voir rubrique 5.1).

Troubles visuels

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel.

L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues d’études cliniques incluant des études de sécurité d’emploi après commercialisation et des notifications spontanées.

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est le prurit.

Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe MedDRA (SOC), et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Infection cutanée*

Folliculite

Affections du système immunitaire

Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Hypersensibilité

Affections oculaires

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Irritation oculaire

Fréquence indéterminée

Vision floue**

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Prurit

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Exacerbation du psoriasis

Dermatite

Erythème

Eruption cutanée***

Acné

Sensation de brûlure de la peau

Irritation cutanée

Sècheresse cutanée

Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Vergetures

Exfoliation de la peau

Fréquence indéterminée

Modification de la couleur des cheveux****

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Douleur au site d’application*****

Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Effet rebond

*Les infections cutanées rapportées incluent les infections cutanées d’origine bactérienne, fongique et virale.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

L'utilisation de doses supérieures à la dose recommandée peut entraîner une élévation de la calcémie, cet effet est réversible à l’arrêt du traitement. Les symptômes de l’hypercalcémie incluent polyurie, constipation, faiblesse musculaire, confusion et coma.

L'utilisation excessive et prolongée de corticoïdes topiques peut entraîner un freinage de l’axe hypothalamo-hypophysaire, se traduisant par une insuffisance surrénalienne secondaire habituellement réversible. Dans ce cas, un traitement symptomatique est indiqué.

En cas de toxicité chronique, le traitement par les corticoïdes doit être interrompu progressivement.

Un cas de mésusage a été rapporté chez un patient traité pour un psoriasis érythrodermique étendu par 240 g de Calcipotriol + bétaméthasone 50 microgrammes/0,5 mg/g pommade par semaine (correspondant à une dose quotidienne d'environ 34 g) pendant 5 mois (dose maximale recommandée 15 g par jour) ; au cours du traitement le patient a développé un syndrome de Cushing puis un psoriasis pustuleux après un arrêt brutal du traitement.

CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. Le registre national classe Crysalis Leman, Gel parmi les médicaments soumis à prescription médicale : une ordonnance est exigée pour sa délivrance.

Oui : 8 médicaments commercialisés en Suisse contiennent la même substance active.

La classe pharmacothérapeutique de Crysalis Leman, Gel est identifiée par son code ATC. Son code ATC est D05AX52.