Soluvit N, Trockenampullen

Supplémentation vitaminique injectable ou pour perfusion chez les patients recevant une nutrition parentérale.

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 11 ans.

Posologie

Adultes, adolescents et enfants âgés de plus de 11 ans :

Un flacon par jour.

Personnes âgées :

Aucun ajustement de la posologie adulte n’est nécessaire du fait de l’âge ; cependant les prescripteurs doivent être avertis de l’augmentation du risque de situations qui peuvent affecter la posologie dans cette population tel que des pathologies concomitantes, une polymédication, un état de dénutrition, une altération du métabolisme et en particulier, une atteinte hépatique, rénale ou cardiaque (voir rubrique 4.4) ayant pour conséquence la nécessité de diminuer la posologie ou la fréquence d’administration.

Insuffisance rénale et hépatique :

Une supplémentation vitaminique individualisée peut être nécessaire afin de maintenir des taux adéquats de vitamines et de prévenir une toxicité vitaminique (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

VOIE INTRAVEINEUSE EXCLUSIVE

Technique de reconstitution : voir rubrique 6.6

Après reconstitution : administrer par injection intraveineuse lente (au moins dix minutes) ou en perfusion dans une solution pour perfusion de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 %.

L’administration peut être poursuivie pendant la durée de la nutrition parentérale. CERNEVIT peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides, acides aminés, électrolytes, sous réserve d’avoir vérifié préalablement la compatibilité et la stabilité pour chaque mélange nutritif utilisé.

CERNEVIT ne doit pas être utilisé :

En cas d’hypersensibilité aux substances actives, notamment à la vitamine B1 ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, mais aussi aux produits à base de protéines de soja (la lécithine présente dans les micelles mixtes est dérivée du soja) ou aux produits à base de protéines d’arachides,

Chez le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant de moins de 11 ans,

En cas d’hypervitaminose à toute vitamine contenue dans cette formulation,

En cas d’hypercalcémie sévère, d’hypercalciurie, de traitement, pathologie et/ou troubles entraînant une hypercalcémie sévère et/ou une hypercalciurie (ex., tumeur, métastase osseuse, hyperparathyroïdie primaire, granulomatose,…etc).

En association avec la vitamine A ou les rétinoïdes (voir rubrique 4.5)

Une évaluation médicale attentive des risques potentiels et des bénéfices pour chaque patiente doit être réalisée avant toute prescription de CERNEVIT.

Grossesse

Il n’existe pas de données de sécurité sur l’utilisation de CERNEVIT chez la femme enceinte ou qui allaite. Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin dans le respect de l’indication et des posologies, de manière à éviter un surdosage vitaminique.

Allaitement

L’utilisation de CERNEVIT n’est pas recommandée pendant l’allaitement, en raison du risque de surdosage en vitamine A chez le nouveau-né.

Fertilité

Il n’existe pas de données pertinentes sur la fertilité masculine ou féminine.

Mises en garde spéciales

Réactions d’hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité systémiques aux constituants de CERNEVIT, d’intensité légère à sévère, ont été rapportées (incluant les vitamines B1, B2, B12, l’acide folique et la lécithine de soja) (voir rubrique 4.8).

Des réactions allergiques croisées entre les protéines de soja et d’arachides ont été observées.

La perfusion ou l’injection doit être immédiatement arrêtée si des signes ou des symptômes d’une réaction d’hypersensibilité se développent.

Toxicité des vitamines

L’état clinique du patient et les concentrations sanguines en vitamines doivent être étroitement surveillés afin d’éviter un surdosage et des effets toxiques, en particulier avec les vitamines A, D et E et surtout chez les patients qui reçoivent une supplémentation en vitamines provenant d’autres sources ou qui utilisent d’autres agents augmentant le risque de toxicité des vitamines.

Cette surveillance est particulièrement importante chez les patients recevant une supplémentation au long cours.

Hypervitaminose A :

Le risque d’hypervitaminose A et de toxicité de la vitamine A (ex., anomalies de la peau et des os, diplopie, cirrhose) est augmenté, par exemple, chez les patients présentant une malnutrition protidique, une insuffisance rénale (même en l’absence de supplémentation en vitamine A), une insuffisance hépatique, une petite taille (ex., population pédiatrique) et chez les patients sous traitement chronique.

Une maladie hépatique aigüe chez les patients ayant des réserves en vitamine A hépatique saturées peut conduire à la manifestation d’une toxicité de la vitamine A.

Hypervitaminose D :

Des apports excessifs en vitamine D peuvent provoquer une hypercalcémie et une hypercalciurie.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les interactions entre certaines vitamines contenues dans CERNEVIT et d’autres agents doivent être gérées de façon appropriée.

Ces interactions incluent :

Anticonvulsivants : l’acide folique peut augmenter le métabolisme de certains anticonvulsivants tels que le phénobarbital, la phénythoïne, la fosphénythoïne et la primidone, ce qui peut augmenter le risque de convulsions. Les concentrations plasmatiques des anticonvulsivants doivent être contrôlées en cas d’utilisation concomitante de folates et après l’arrêt des folates.

Déferoxamine : augmentation du risque d’insuffisance cardiaque induite par le fer en raison d’une augmentation de la mobilisation du fer par une supplémentation supraphysiologique en vitamine C. Pour les précautions spécifiques, se référer au résumé des caractéristiques du produit de la déferoxamine.

Ethionamide : peut entraîner une carence en pyridoxine.

Fluoropyrimidines (5-fluorouracile, capécitabine, tégafur) : leur cytotoxicité est augmentée lorsqu’elles sont associées à l’acide folique.

Antagonistes des folates (ex., méthotrexate, sulfasalazine, pyriméthamine, triamtérène, triméthoprime) et doses élevées de catéchines du thé : blocage de la conversion des folates en leurs métabolites actifs et réduction de l’efficacité de la supplémentation.

Antimétabolites des folates (méthotrexate, raltitrexed) : une supplémentation en acide folique peut diminuer les effets de ces antimétabolites.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables survenus après l’administration de CERNEVIT sont présentés par leur fréquence relative ; ceux-ci incluent les effets indésirables documentés dans les essais cliniques et ceux rapportés après commercialisation. Les fréquences des effets indésirables sont décrites selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100,

Un surdosage aigu ou chronique en vitamines (en particulier A, B6, D et E) peut provoquer une hypervitaminose symptomatique.

Le risque de surdosage est particulièrement élevé si le patient reçoit plusieurs sources de vitamines et que la supplémentation globale en une vitamine ne correspond pas aux besoins individuels du patient ; ainsi que chez les patients ayant une sensibilité accrue à l’hypervitaminose (voir rubrique 4.4).

Les signes résultant d’un surdosage en CERNEVIT sont essentiellement ceux résultant de l’administration de doses excessives de vitamine A.

Signes cliniques d’un surdosage aigu en A (doses supérieures à 150 000 Ul) :

Affections digestives, céphalées, hypertension intracrânienne, oedème papillaire, affections psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.

Signes cliniques d’une intoxication chronique (apport prolongé en vitamine A à des doses supra physiologiques chez un sujet non carencé) :

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Sans objet.

Non. Le registre national classe Soluvit N, Trockenampullen parmi les médicaments soumis à prescription médicale : une ordonnance est exigée pour sa délivrance.

Oui : 1 médicament commercialisé en Suisse contient la même substance active.

La classe pharmacothérapeutique de Soluvit N, Trockenampullen est identifiée par son code ATC. Son code ATC est B05XC.