ACARBOSE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable

Traitement du diabète non insulino-dépendant, en complément du régime alimentaire, en monothérapie comme en association aux autres thérapeutiques antidiabétiques.

Posologie

La posologie initiale recommandée est de 1 comprimé à 50 mg 3 fois par jour.

En fonction de l'effet observé sur les paramètres glycémiques, la posologie pourra être portée à 100 mg 3 fois par jour (utiliser ACARBOSE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable).

Dans quelques rares cas, la dose pourra être augmentée jusqu'à 200 mg, 3 fois par jour.

Mode d’administration

Les comprimés de ACARBOSE BIOGARAN doivent être avalés avec un peu d'eau au début des repas ou croqués avec les premières bouchées.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Appareil digestif : en raison de ses possibles effets indésirables digestifs, ACARBOSE BIOGARAN ne doit pas être prescrit en cas de :

o maladies chroniques associant des troubles de la digestion et de l'absorption,

o maladies inflammatoires de l'intestin,

o ulcérations du côlon,

o hernie intestinale majeure,

o obstruction intestinale partielle ou prédisposition à l'obstruction intestinale.

Insuffisant rénal sévère : en l'absence de données chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'acarbose ne devra pas être utilisé chez des patients ayant une clairance de la créatinine < 25 ml/mn.

Insuffisance hépatique sévère (par exemple cirrhose hépatique).

Grossesse

Risque lié au diabète

Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.

Risque lié à l'acarbose

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'acarbose lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Conduite à tenir

La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes.

Elle fait appel impérativement à l'insuline, quel que soit le type de diabète, I ou II, gestationnel ou permanent.

Dans ce dernier cas, il est recommandé d'arrêter le traitement par ACARBOSE BIOGARAN et de prendre le relais par l'insuline dès l'instant qu'une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament : dans ce cas, ceci ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.

Allaitement

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

L'acarbose diminue l'hyperglycémie mais n'induit pas lui-même d'hypoglycémie.

En cas d'association à un autre antidiabétique oral (par exemple sulfamides hypoglycémiants, metformine) ou à l'insuline, l'abaissement de la glycémie peut nécessiter une diminution de la posologie des médicaments associés.

L'acarbose retardant la digestion et l'absorption du saccharose, il est recommandé d'administrer, en cas d'hypoglycémie, du glucose pour obtenir une remontée rapide de la glycémie (voir rubrique 4.5).

En raison de l'augmentation de la fermentation des hydrates de carbone dans le côlon au cours d'un traitement par ACARBOSE BIOGARAN, des troubles digestifs peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Ils peuvent s'améliorer avec le temps ; l'étalement progressif de la posologie jusqu'à la dose souhaitée permet de prévenir ou de diminuer cette symptomatologie.

Des cas d’hépatite fulminante ont été rapportés pendant le traitement par ACARBOSE BIOGARAN. Le mécanisme n’est pas connu mais ACARBOSE BIOGARAN pourrait contribuer à la physiopathologie multifactorielle des lésions hépatiques. En cas d'élévation du taux des transaminases, une diminution de la posologie voire un arrêt du traitement pourra être indiqué en particulier si cette élévation persiste.

La surveillance des enzymes hépatiques doit être considérée au cours des 6 à 12 premiers mois de traitement en particulier chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique 4.8).

En cas de suspicion de sub-occlusion ou d'occlusion, le traitement doit être immédiatement arrêté (voir rubrique 4.8).

L'efficacité et la tolérance de ACARBOSE BIOGARAN n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 18 ans.

Pendant le traitement par ACARBOSE BIOGARAN, le saccharose (sucre de canne) ainsi que les aliments contenant du saccharose peuvent parfois entraîner un inconfort intestinal voire des diarrhées du fait de l'augmentation de la fermentation des hydrates de carbone dans le côlon.

ACARBOSE BIOGARAN diminue l'hyperglycémie mais n'induit pas lui-même d'hypoglycémie.

En cas d'association de ACARBOSE BIOGARAN à un sulfamide hypoglycémiant, à la metformine ou à l'insuline, la glycémie peut baisser et conduire à une hypoglycémie ; un ajustement de la posologie des médicaments associés peut être nécessaire.

Des cas isolés de choc hypoglycémique ont été rapportés.

En cas de survenue d'une hypoglycémie sévère, la biotransformation du saccharose en fructose et glucose étant plus lente pendant le traitement, le glucose doit être utilisé à la place du saccharose pour une amélioration rapide de la glycémie.

Dans certains cas, ACARBOSE BIOGARAN peut interférer sur la biodisponibilité de la digoxine, nécessitant une adaptation posologique.

L'administration simultanée de colestyramine, d'absorbants intestinaux ou de médicaments à base d'enzymes digestives doit être évitée (modification possible de l'activité de ACARBOSE BIOGARAN).

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables décrits dans les études contrôlées versus placebo évaluant l'effet de l'acarbose sont présentées ci-dessous par catégorie de fréquence CIOMS III (acarbose N = 8595 ; placebo N = 7278 ; statut au 10 février 2006).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Les effets indésirables issus des rapports de pharmacovigilance (statut au 31 décembre 2005) et pour lesquels les fréquences ne peuvent être estimées sont listés en fréquence non déterminée.

Système

Organe-classe

(MedDRA)

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Non déterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité au médicament et hypersensibilité (éruption, érythème, exanthème, urticaire).

Affections vasculaires

Œdème.

Affections gastro-intestinales

Flatulence.

Diarrhées.

Douleurs gastro-intestinales et abdominales.

Nausées.

Vomissements.

Dyspepsie.

Occlusions.

Subocclusions.

Pneumatose kystique intestinale.

Affections hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques.

Ictère.

Hépatites potentiellement graves

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Pustulose exanthématique aigue généralisée

Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé afin de décrire un certain type de réaction ainsi que ses synonymes et pathologies liées.

Depuis la commercialisation des cas de troubles hépatiques des anomalies de la fonction hépatique et des lésions hépatiques ont été rapportés.

Des cas isolés d'hépatite fulminante avec issue fatale ont été également rapportés en particulier au Japon.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Le surdosage de ACARBOSE BIOGARAN associé à la prise de boissons et/ou d'aliments contenant des hydrates de carbone (polysaccharides, oligosaccharides ou disaccharides) peut entrainer météorisme, flatulence et diarrhées. Procéder à un traitement symptomatique des troubles digestifs (diarrhées). Cependant, en cas de surdosage en dehors des repas, aucun symptôme intestinal excessif n'est attendu. Eviter l'absorption de boissons et/ou d'aliments contenant des hydrates de carbone (poly-oligo-disaccharides) pendant les 4 à 6 heures suivant le surdosage.

Aucune donnée n'est disponible sur les effets du traitement par ACARBOSE BIOGARAN sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Traitement du diabète non insulino-dépendant, en complément du régime alimentaire, en monothérapie comme en association aux autres thérapeutiques antidiabétiques.

Non. ACARBOSE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de ACARBOSE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable est de 14,89 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Posologie La posologie initiale recommandée est de 1 comprimé à 50 mg 3 fois par jour. En fonction de l'effet observé sur les paramètres glycémiques, la posologie pourra être portée à 100 mg 3 fois par jour (utiliser ACARBOSE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable).… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 11 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, ACARBOSE VIATRIS 50 mg, comprimé, est à 11,22 €.

Les effets indésirables décrits dans les études contrôlées versus placebo évaluant l'effet de l'acarbose sont présentées ci-dessous par catégorie de fréquence CIOMS III (acarbose N = 8595 ; placebo N = 7278 ; statut au 10 février 2006).… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

ACARBOSE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : INHIBITEURS DE L'ALPHA - GLUCOSIDASE. Son code ATC est A10BF01.

Le surdosage de ACARBOSE BIOGARAN associé à la prise de boissons et/ou d'aliments contenant des hydrates de carbone (polysaccharides, oligosaccharides ou disaccharides) peut entrainer météorisme, flatulence et diarrhées. Procéder à un traitement symptomatique des troubles digestifs (diarrhées).…

Grossesse Risque lié au diabète Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale.…