ACTISKENAN 30 mg, comprimé orodispersible (Morphine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par ACTISKENAN 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg et 30 mg, comprimé orodispersible (sulfate de morphine) est important :
• dans les douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, des douleurs sévères d’origine cancéreuse, des douleurs aiguës sévères non cancéreuses (douleurs post-opératoires), et des douleurs chroniques sévères d’origine neuropathiques .
• dans la prise en charge des douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans l’arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique, comme traitement de dernier recours, à un stade où les solutions chirurgicales sont envisagées et chez des patients non candidats (refus ou contre-indication) à une chirurgie de remplacement prothétique (coxarthrose ou gonarthrose), pour une durée la plus courte possible du fait du risque d’effet indésirable grave et de l’absence de données à long terme. La place de cette classe thérapeutique doit être la plus réduite possible, après échec des autres mesures médicamenteuses et du traitement physique recommandés dans ces indications.
Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Douleurs sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des opioïdes.
Objectifs et arrêt du traitement
Avant l’instauration du traitement par ACTISKENAN, une stratégie thérapeutique comprenant la durée du traitement et les objectifs du traitement, ainsi qu’un plan pour la fin du traitement, doivent être convenus avec le patient, conformément aux lignes directrices relatives à la prise en charge de la douleur. Pendant le traitement, des contacts fréquents doivent avoir lieu entre le médecin et le patient afin d’évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d’envisager l’arrêt du traitement et d’ajuster les doses si nécessaire. Lorsqu’un patient n’a plus besoin de traitement par ACTISKENAN, il est conseillé de réduire la dose progressivement pour éviter les symptômes de sevrage. En l’absence d’un contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d’hyperalgésie, de tolérance et de progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Posologie
ACTISKENAN doit être administré de la manière suivante :
Population
Dose initiale
Adultes et adolescents de plus de 16 ans
10-20 mg de sulfate de morphine toutes les 4 à 6 heures
La dose doit ensuite être ajustée avec précaution, chaque jour si nécessaire, afin de soulager la douleur.
Les patients recevant déjà des opioïdes peuvent commencer le traitement à des doses plus élevées en fonction de leur expérience précédente.
Dans le cadre d’un ajustement posologique, ACTISKENAN doit être pris à horaire fixe (toutes les 4 à 6 heures).
L’objectif est de trouver pour chaque patient une dose permettant de maintenir une analgésie suffisante avec des effets indésirables acceptables.
La dose peut être augmentée sous surveillance médicale en fonction de l’intensité de la douleur, de la sensibilité du patient et de ses besoins antérieurs en analgésiques.
Durée du traitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé plus longtemps que nécessaire.
Si un traitement au long cours est jugé nécessaire en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, la prescription doit être relayée par des analgésiques à libération prolongée. La dose journalière totale doit rester la même.
Si le patient a besoin de plus de deux prises par jour dans le traitement d’accès douloureux, cela signifie généralement que la dose d’analgésique à libération prolongée doit être augmentée.
ACTISKENAN peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Correspondance entre les différentes voies d’administration
La posologie de la morphine varie selon la voie d’administration.
Le passage d’une forme pharmaceutique de morphine à une autre doit tenir compte des facteurs de conversion afin de maintenir la même quantité de morphine disponible.
La dose doit être divisée par 3 lors du passage d’une forme orale à une forme intraveineuse, et par 2 lors du passage à une forme sous-cutanée.
Populations particulières
Sujets âgés
Une réduction de la dose peut être conseillée chez le sujet âgé (par exemple 2,5-5 mg toutes les 4 à 6 heures).
Patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
Enfants de moins de 6 mois,
Dépression respiratoire sévère avec hypoxie et/ou hypercapnie (en l’absence de ventilation artificielle),
Asthme bronchique sévère,
Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère,
En aigu : traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en l’absence de ventilation contrôlée,
Épilepsie non contrôlée,
Maladie hépatique aigüe,
Abdomen aigu,
Iléus paralytique,
Ralentissement de la vidange gastrique,
Association avec des agonistes-antagonistes opioïdes (p. ex. buprénorphine, nalbuphine, pentazocine), des agonistes opioïdes partiels (p. ex. naltrexone, nalméfène), l’oxybate de sodium,
Association avec les inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou dans les deux semaines suivant l’arrêt de ces médicaments.
Grossesse
Il n’y a pas de données suffisantes dans l’espèce humaine pour permettre d’évaluer un risque tératogène potentiel. Il a été fait état d’un lien possible avec une incidence accrue d’hernies inguinales. La morphine franchit la barrière placentaire. Les études effectuées chez l’animal ont montré un risque de toxicité chez les petits pendant toute la durée de la gestation (voir rubrique 5.3). La morphine ne doit donc être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice pour la mère l’emporte clairement sur le risque pour l’enfant.
Compte tenu des propriétés mutagènes de la morphine, celle-ci ne doit pas être administrée aux hommes et aux femmes en âge de procréer en l’absence de contraception efficace.
Les nouveau-nés dont la mère a reçu des analgésiques opioïdes en cours de grossesse doivent faire l’objet d’une surveillance afin de détecter les signes d’un syndrome de sevrage (abstinence) néonatal. Le traitement peut inclure l’utilisation d’un opioïde et des soins de support.
Accouchement
La morphine peut prolonger ou raccourcir la durée de l’accouchement. Les nouveau-nés dont la mère a reçu des analgésiques opioïdes lors de l’accouchement doivent faire l’objet d’une surveillance afin de détecter les signes d’une dépression respiratoire ou d’un syndrome de sevrage et (si nécessaire), ils doivent être traités avec un antagoniste opioïde spécifique.
Allaitement
La morphine est excrétée dans le lait maternel, où elle atteint des concentrations supérieures à celles retrouvées dans le plasma maternel. Dans la mesure où des concentrations cliniquement pertinentes peuvent être atteintes chez l’enfant allaité, l’allaitement n’est pas conseillé.
Fertilité
Il ressort des études effectuées chez l’animal que la morphine peut réduire la fertilité (voir rubrique 5.3).
Une surveillance médicale particulièrement attentive et, si nécessaire, une réduction de la dose sont recommandées dans les cas suivants :
Dépendance aux opioïdes, antécédents de toxicomanie,
Altération de la fonction respiratoire,
Dépression respiratoire (voir ci-après),
Apnée du sommeil,
Cœur pulmonaire,
Traumatisme crânien, lésions intracrâniennes, affections associées à une augmentation de la pression intracrânienne, en l’absence de ventilation,
Altération de la conscience,
Hypotension accompagnée d’une hypovolémie,
Hyperplasie prostatique avec stase vésicale (risque de rupture de la vessie en raison de la rétention urinaire),
Rétrécissement des voies urinaires ou coliques néphrétiques,
Troubles des voies biliaires,
Maladie intestinale obstructive et inflammatoire,
Constipation,
Phéochromocytome,
Insuffisance corticosurrénalienne,
Pancréatite,
Altération sévère de la fonction rénale,
Altération sévère de la fonction hépatique,
Hypothyroïdie,
Troubles épileptiques ou prédisposition aux convulsions,
Patients âgés.
Dépression respiratoire
Le principal risque en cas de surdosage en opioïdes est la dépression respiratoire.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l’apnée centrale du sommeil (ACS) et l’hypoxémie liée au sommeil. L’utilisation d’opioïdes augmente le risque d’ACS de façon dose-dépendante. Chez les patients souffrant d’ACS, il convient d’envisager une diminution de la dose totale d’opioïdes.
Risque lié à l’utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit notamment des autres opioïdes (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des anxiolytiques, des sédatifs et des hypnotiques (y compris les benzodiazépines), des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (p. ex. le méprobamate), des antiépileptiques (y compris les gabapentinoïdes, p. ex. la gabentine ou la prégabaline), des anesthésiques généraux (y compris les barbituriques), des antipsychotiques (y compris les phénothiazines), des antidépresseurs sédatifs (p. ex. l’amitriptyline, la doxépine, la miansérine, la mirtazapine, la trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des myorelaxants (p. ex. le baclofène), du thalidomide, des antihypertenseurs centraux, des antiémétiques à action centrale et de l’alcool. Des effets d’interaction entraînant une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation profonde ou un coma peuvent se produire si ces médicaments sont pris en combinaison avec les doses habituelles de morphine.
Associations contre-indiquées
+ Morphiniques agonistes-antagonistes (p. ex. buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les effets indésirables les plus fréquents de la morphine aux doses habituelles sont les nausées, les vomissements, la confusion, la constipation et la somnolence. En cas d’administration chronique, les nausées et vomissements sont inhabituels avec la morphine mais si de tels événements se produisent, les comprimés orodispersibles peuvent facilement être combinés avec un antiémétique si nécessaire. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et nécessitent d’être traités. La constipation peut être traitée avec des laxatifs appropriés.
La fréquence des effets indésirables est définie conformément à la convention suivante :
Très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100,
Symptômes
Les doses toxiques varient considérablement d’une personne à l’autre, une seule dose pouvant conduire à une intoxication alors que les utilisateurs réguliers peuvent supporter des doses élevées.
Les signes d’une toxicité et d’un surdosage en morphine sont : pupilles en tête d’épingle (myosis), flaccidité des muscles squelettiques, bradycardie, hypotension, hypothermie, dépression respiratoire, pneumopathie d’inhalation, somnolence et dépression du système nerveux central pouvant évoluer vers un état de stupeur ou de coma. Le décès peut survenir des suites d’une insuffisance respiratoire. Une insuffisance circulatoire et un coma profond peuvent survenir dans les cas plus sévères. Un surdosage peut être fatal. Une rhabdomyolyse évoluant vers une insuffisance rénale a été rapportée dans le cadre d’un surdosage en opioïde.
Une leucoencéphalopathie toxique a été observée en cas de surdosage en morphine.
Traitement d’un surdosage en morphine
Les premières mesures doivent consister à libérer les voies respiratoires et initier une ventilation assistée ou contrôlée.
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
Le traitement par ACTISKENAN peut provoquer une sédation et il est déconseillé de conduire des véhicules et d’utiliser des machines en cas de somnolence. Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter l’aptitude à conduire en toute sécurité, principalement à l’instauration du traitement, lors d’une modification de dose et en cas d’association avec d’autres dépresseurs du système nerveux central tels que l’alcool ou les sédatifs.
Lorsque le traitement est stabilisé, la conduite n’est pas formellement interdite.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Morphine | 22,55 mg | un comprimé |
Morphine
Traitement des douleurs intenses, notamment d'origine cancéreuse ou postopératoire, ne répondant pas aux antalgiques de palier inférieur ; Traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients déjà sous traitement opioïde de fond.
La fiche de la molécule a été établie d'après SEVREDOL 10 MG, Comprimé pelliculé sécable : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ACTISKENAN 2,5 mg, comprimé orodispersible | 1,88 mg | comprimé orodispersible | 2,86 € | — |
| ACTISKENAN 5 mg, comprimé orodispersible | 3,76 mg | comprimé orodispersible | 2,94 € | — |
| ACTISKENAN 1 mg, comprimé orodispersible | 0,75 mg | comprimé orodispersible | 2,97 € | — |
| ACTISKENAN 10 mg, comprimé orodispersible | 7,52 mg | comprimé orodispersible | 3,16 € | — |
| SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé | 7,50 mg | comprimé pelliculé | 3,33 € | — |
| MOSCONTIN 10 mg, comprimé enrobé à libération prolongée | 7,5 mg | comprimé enrobé à libération prolongée | 4,25 € | — |
| ACTISKENAN 20 mg, comprimé orodispersible | 15,04 mg | comprimé orodispersible | 4,59 € | — |
| SEVREDOL 20 mg, comprimé pelliculé | 15 mg | comprimé pelliculé | 4,95 € | — |
| MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libération prolongée | 22,5 mg | comprimé enrobé à libération prolongée | 8,19 € | — |
| MOSCONTIN 60 mg, comprimé enrobé à libération prolongée | 45 mg | comprimé enrobé à libération prolongée | 15,83 € | — |
| MOSCONTIN 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée | 75 mg | comprimé enrobé à libération prolongée | 22,95 € | — |
| MOSCONTIN L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée | 150,00 mg | comprimé pelliculé à libération prolongée | 41,42 € | — |
| DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes | 10 mg | solution buvable en gouttes | — | — |
Non. ACTISKENAN 30 mg, comprimé orodispersible relève de la réglementation des stupéfiants : ordonnance sécurisée, posologie en toutes lettres et durée de prescription limitée.
Le prix public de ACTISKENAN 30 mg, comprimé orodispersible est de 6,23 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 13 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
ACTISKENAN 30 mg, comprimé orodispersible appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Système nerveux, analgésiques, opioïdes, alcaloïdes naturels de l’opium. Son code ATC est N02A.