SEVREDOL 20 mg, comprimé pelliculé (Morphine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par MOSCONTIN et SEVREDOL reste :
- Important dans la prise en charge des douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, des douleurs sévères d’origine cancéreuse, des douleurs aiguës sévères non cancéreuses (douleurs post-opératoires), et des douleurs chroniques sévères d’origine neuropathiques.
• Important dans la prise en charge des douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans l’arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique, comme traitement de dernier recours, à un stade où les solutions chirurgicales sont envisagées et chez des patients non candidats (refus ou contre-indication) à une chirurgie de remplacement prothétique (coxarthrose ou gonarthrose), pour une durée la plus courte possible du fait du risque d’effet indésirable grave et de l’absence de données à long terme. La place de cette classe thérapeutique doit être la plus réduite possible, après échec des autres mesures médicamenteuses et du traitement physique recommandés dans ces indications.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, en particulier douleurs d’origine cancéreuse.
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans (car la prise de comprimé nécessite la maîtrise du carrefour oro-pharyngé).
Comme pour tous les médicaments antalgiques, la plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible. La posologie initiale doit tenir compte des traitements antalgiques antérieurs et concomitants, et doit être adaptée en fonction de la réponse clinique du patient.
La morphine à libération immédiate (LI) est principalement adaptée à des situations cliniques particulières : urgences, équilibration rapide de douleurs très intenses, douleurs instables, troubles métaboliques (insuffisance rénale), personnes âgées.
Posologie initiale
Avec les formes à libération immédiate, la dose journalière totale est généralement répartie en six prises, le plus souvent équivalentes, à 4 heures d’intervalle.
On peut également utiliser cette forme comme dose supplémentaire en cas d’accès douloureux non contrôlé par un traitement de fond (par exemple, morphine à libération prolongée (LP)).
Adultes
En règle générale, la dose journalière de départ est de 10 mg toutes les 4 heures, soit 60 mg par jour.
Populations pédiatriques
Chez les enfants, la dose journalière de départ est de 1 mg/kg et par jour.
Populations particulières
Sujet âgé
Il est recommandé de réduire les doses initiales de moitié.
Chez le sujet très âgé, il est recommandé de réduire les doses initiales de moitié et/ou de les espacer de 6 à 8 heures. Il convient de débuter le traitement avec une posologie de l’ordre de 2,5 à 5 mg de morphine orale LI 4 à 6 fois par jour, soit 10 à 30 mg par jour.
Insuffisance rénale
Les doses seront réduites par rapport à un sujet dont la fonction rénale est normale, et/ou espacées de 6 à 8 heures, et ajustées selon les besoins du patient.
Si le traitement morphinique nécessite d’être poursuivi plusieurs semaines, la prescription de morphine LI peut être relayée par de la morphine LP à dose journalière équivalente.
Insuffisance hépatique
Les doses seront réduites et/ou espacées de 6 à 8 heures, et ajustées selon les besoins du patient.
Fréquence de l’évaluation
Il ne faut pas s’attarder sur une posologie qui s’avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l’instauration du traitement, tant que la douleur n’est pas contrôlée. Dans la pratique, une évaluation quotidienne est recommandée en début de traitement.
Adaptation posologique
Si la douleur n’est pas contrôlée, la dose unitaire de morphine LI peut être augmentée de 25 à 50 % selon l’âge et l’état physiologique du patient.
En cas de soulagement insuffisant, le patient peut avoir recours à une interdose à 2 reprises au maximum sur une période de 4 heures.
Si le patient utilise régulièrement plus de 3 ou 4 interdoses réparties dans la journée, ces doses supplémentaires doivent être intégrées dans la posologie totale quotidienne de morphine LI sans attendre plus de 48 heures.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
enfant de moins de 6 ans (car la prise de comprimés nécessite la maîtrise du carrefour oro-pharyngé),
insuffisance respiratoire décompensée (en l’absence de ventilation artificielle),
insuffisance hépatocellulaire sévère (avec encéphalopathie),
en aigu : traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en l’absence de ventilation contrôlée,
épilepsie non contrôlée,
associations avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, la naltrexone, le nalméfène et l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5),
allaitement en cas d’instauration, ou de poursuite d’un traitement au long cours après la naissance.
bronchopneumopathie chronique obstructive sévère,
asthme bronchique sévère,
dépression respiratoire sévère avec hypoxie et/ou hypercapnie.
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la morphine.
En clinique, aucun effet malformatif particulier de la morphine n’est apparu à ce jour. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
Des posologies élevées, même en traitement bref juste avant ou pendant l’accouchement, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Les nouveau-nés dont la mère a reçu des analgésiques opioïdes en cours de grossesse doivent faire l’objet d’une surveillance afin de détecter les signes de syndrome de sevrage néonatal. Le traitement peut inclure l’utilisation d’un opioïde et des soins de support.
En conséquence, sous réserve de ces précautions, la morphine peut être prescrite si besoin au cours de la grossesse.
Allaitement
Une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,
En cas d’administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l’allaitement,
En raison du passage de la morphine dans le lait maternel, l’allaitement est contre-indiqué en cas d’instauration, ou de poursuite d’un traitement au long cours après la naissance.
Fertilité
Il ressort des études effectuées chez l’animal que la morphine peut réduire la fertilité (voir rubrique 5.3 «Données de sécurité préclinique»).
Mises en garde spéciales
Dépression respiratoire
Le principal risque en cas d’abus d'opioïdes est la dépression respiratoire.
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil, pouvant conduire à des éveils nocturnes et une somnolence diurne. L'utilisation d'opioïdes peut augmenter le risque d’ACS d'une manière dose-dépendante chez certains patients. Les opioïdes peuvent également provoquer l’aggravation d’une apnée du sommeil préexistante (voir rubrique 4.8). Chez les patients qui présentent une ACS, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
Dans le contexte du traitement de la douleur, l’augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d’un processus de dépendance. En effet, en cas d’utilisation prolongée et répétée, le patient peut développer une tolérance au médicament et avoir besoin d’augmenter progressivement les doses pour maintenir l’analgésie. Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l’état du patient. Elle témoigne le plus souvent d’un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidrépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène, et de la thalidomide.
Associations contre-indiquées
+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)
Diminution de l’effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.
+ Morphiniques antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène)
Risque de diminution de l’effet antalgique.
+ Oxybate de sodium
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Associations déconseillées
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des analgésiques morphiniques.
L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
L’alcool pouvant renforcer les effets pharmacodynamiques de SEVREDOL, la prise concomitante d’alcool ou de médicaments contenant de l’alcool et de SEVREDOL, doit être évitée.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Parmi les effets indésirables les plus fréquents lors de l’initiation du traitement, la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements sont rapportés. Ils peuvent être transitoires mais leur persistance doit faire rechercher une cause associée ou un surdosage. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et nécessitent d’être traités.
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante:
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
SOC - Classes de systèmes d’organes
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1 000, < 1/100)
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité,
Réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde.
Affections psychiatriques
Confusion, insomnie
Agitation, euphorie, hallucinations, humeur modifiée,
Pensées anormales, pharmacodépendance, dysphorie, cauchemars (plus spécialement chez le sujet âgé).
Affections du système nerveux
Sensation vertigineuse, céphalée, myoclonies (risque exceptionnel en cas de surdosage ou d’augmentation trop rapide des doses chez les sujets âgés ou insuffisants rénaux), somnolence,
Convulsions, hypertonie, paresthésies, syncope, dysgueusie.
Sédation, augmentation de la pression intracrânienne, qu’il convient de traiter dans un premier temps, allodynie, hyperalgésie, syndrome d’apnée du sommeil (voir rubrique 4.4).
Affections oculaires
Perturbation visuelle,
Myosis.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Vertiges.
Affections vasculaires
Rougeur du visage, hypotension.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Symptômes
La somnolence constitue un signe d’appel précoce de l’apparition d’une dépression respiratoire. Le décès peut survenir des suites d’une insuffisance respiratoire.
Les signes d’un surdosage en morphine sont : un myosis extrême, une rhabdomyolyse pouvant évoluer vers une insuffisance rénale, une bradycardie, une hypotension, une hypothermie, une somnolence pouvant évoluer vers un état de stupeur ou de coma, pouvant être fatal dans les cas les plus graves.
Dans certaines situations à risque, des cas de pneumopathie d’inhalation ont été rapportés.
Conduite d’urgence
Stimulation-ventilation assistée, avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé.
Traitement spécifique par la naloxone : mise en place d’une voie d’abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition des symptômes.
Chez les sujets physiquement dépendants de la morphine, la naloxone doit être administrée avec précaution, car elle peut provoquer une réversion brutale ou totale des effets opioïdes, et provoquer des douleurs ou un syndrome de sevrage aigu.
En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament, l’attention est attirée sur les risques liés à la conduite d’un véhicule et à l’utilisation d’une machine, principalement à l'instauration du traitement et en cas d'association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Morphine | 15 mg | un comprimé |
Morphine
Traitement des douleurs intenses, notamment d'origine cancéreuse ou postopératoire, ne répondant pas aux antalgiques de palier inférieur ; Traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients déjà sous traitement opioïde de fond.
La fiche de la molécule a été établie d'après SEVREDOL 10 MG, Comprimé pelliculé sécable : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ACTISKENAN 2,5 mg, comprimé orodispersible | 1,88 mg | comprimé orodispersible | 2,86 € | — |
| ACTISKENAN 5 mg, comprimé orodispersible | 3,76 mg | comprimé orodispersible | 2,94 € | — |
| ACTISKENAN 1 mg, comprimé orodispersible | 0,75 mg | comprimé orodispersible | 2,97 € | — |
| ACTISKENAN 10 mg, comprimé orodispersible | 7,52 mg | comprimé orodispersible | 3,16 € | — |
| SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé | 7,50 mg | comprimé pelliculé | 3,33 € | — |
| MOSCONTIN 10 mg, comprimé enrobé à libération prolongée | 7,5 mg | comprimé enrobé à libération prolongée | 4,25 € | — |
| ACTISKENAN 20 mg, comprimé orodispersible | 15,04 mg | comprimé orodispersible | 4,59 € | — |
| ACTISKENAN 30 mg, comprimé orodispersible | 22,55 mg | comprimé orodispersible | 6,23 € | — |
| MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libération prolongée | 22,5 mg | comprimé enrobé à libération prolongée | 8,19 € | — |
| MOSCONTIN 60 mg, comprimé enrobé à libération prolongée | 45 mg | comprimé enrobé à libération prolongée | 15,83 € | — |
| MOSCONTIN 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée | 75 mg | comprimé enrobé à libération prolongée | 22,95 € | — |
| MOSCONTIN L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée | 150,00 mg | comprimé pelliculé à libération prolongée | 41,42 € | — |
| DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes | 10 mg | solution buvable en gouttes | — | — |
Non. SEVREDOL 20 mg, comprimé pelliculé relève de la réglementation des stupéfiants : ordonnance sécurisée, posologie en toutes lettres et durée de prescription limitée.
Le prix public de SEVREDOL 20 mg, comprimé pelliculé est de 4,95 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 13 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
SEVREDOL 20 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANALGESIQUE OPIOÏDE.. Son code ATC est N02AA01.