AMLODIPINE/VALSARTAN ZENTIVA 10 mg/160 mg, comprimé pelliculé (Amlodipine + Valsartan) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Amlodipine Valsartan Zentiva est indiqué chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée sous amlodipine ou valsartan en monothérapie.
Posologie
La dose recommandée d'Amlodipine Valsartan Zentiva est d'un comprimé par jour.
Amlodipine Valsartan Zentiva 10 mg/160 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec l'amlodipine 10 mg ou le valsartan 160 mg seuls ou avec Amlodipine Valsartan Zentiva 5 mg /160 mg.
L'adaptation individuelle de la dose de chacun des composants (amlodipine et valsartan) est recommandée avant de passer à l'association à dose fixe. Le passage direct de la monothérapie à l'association à dose fixe peut être envisagé s’il est cliniquement justifié.
Pour des raisons de commodité, les patients qui prennent du valsartan et de l'amlodipine séparément sous forme de comprimés ou de gélules, peuvent prendre à la place le dosage d’Amlodipine Valsartan Zentiva correspondant aux mêmes doses de ces deux composants.
Altération de la fonction rénale
On ne dispose pas de données cliniques chez les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction rénale légère à modérée. En cas d’altération modérée de la fonction rénale, il est conseillé de surveiller les taux de potassium et de créatinine.
Altération de la fonction hépatique
Amlodipine Valsartan Zentiva est contre-indiqué chez les patients présentant une altération sévère de la fonction hépatique (voir rubrique 4.3).
Les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou des troubles dus à l'obstruction des voies biliaires devront faire l’objet d’une attention particulière en cas d’administration d’Amlodipine Valsartan Zentiva (voir rubrique 4.4). Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique légère à modérée sans cholestase, la dose maximale recommandée de valsartan est de 80 mg.
Les recommandations de posologie de l’amlodipine n’ont pas été établies chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée.
Lors du passage à l’amlodipine ou à Amlodipine Valsartan Zentiva chez les patients hypertendus éligibles (voir rubrique 4.1) présentant une altération de la fonction hépatique, la dose la plus faible d’amlodipine disponible respectivement en monothérapie ou dans une association, doit être utilisée.
Sujets âgés (65 ans et plus)
La prudence est requise lors de l’augmentation des doses chez les sujets âgés. Lors du passage à l’amlodipine ou à Amlodipine Valsartan Zentiva chez les sujets âgés hypertendus éligibles (voir rubrique 4.1), la dose la plus faible d’amlodipine disponible respectivement en monothérapie ou dans une association, doit être utilisée.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’Amlodipine Valsartan Zentiva chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie orale.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à l’amlodipine, au valsartan, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire ou cholestase.
L’association d’Amlodipine Valsartan Zentiva à des médicaments contenant de l’aliskiren chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG
Grossesse
Amlodipine
Chez la femme, la sécurité d’emploi de l’amlodipine au cours de la grossesse n’a pas été établie. Dans les études chez l’animal, une reprotoxicité a été observée à doses élevées (voir rubrique 5.3). L’utilisation au cours de la grossesse n’est recommandée que si aucune alternative plus sûre n’est disponible et lorsque la maladie elle-même présente des risques plus importants pour la mère et le fœtus.
Valsartan
L’utilisation d’Antagonistes des Récepteurs de l’Angiotensine II (ARA II) est déconseillée pendant le 1er trimestre de grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des ARA II est contre-indiquée pendant les 2ème et 3ème trimestres de grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de tératogénicité après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure ; cependant une petite augmentation du risque ne peut être exclue. Bien qu’il n’existe aucune donnée épidémiologique contrôlée sur le risque avec les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II), des risques similaires peuvent exister pour cette classe de médicaments. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent passer à des traitements antihypertenseurs alternatifs ayant un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse, à moins que la poursuite du traitement par un ARA II soit considérée comme essentielle. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARA II doit être arrêté immédiatement, et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être démarré.
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
La sécurité d’emploi et l’efficacité de l’amlodipine au cours d’une crise hypertensive n’ont pas été établies.
Grossesse
Les Antagonistes des Récepteurs de l’Angiotensine II (ARA II) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent passer à des traitements antihypertenseurs alternatifs ayant un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse, à moins que la poursuite du traitement par un ARA II soit considérée comme essentielle. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARA II doit être arrêté immédiatement, et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être démarré (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Déplétion sodée et/ou volémique
Une hypotension excessive a été observée chez 0,4 % des patients traités par amlodipine/valsartan pour une hypertension artérielle non compliquée dans des études contrôlées contre placebo. Une hypotension symptomatique peut survenir chez des patients avec un système rénine-angiotensine activé (tels que les patients présentant une déplétion volémique et/ou sodée recevant des doses élevées de diurétiques) qui reçoivent un traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine. Il est recommandé de corriger cette déplétion sodée et/ou volémique avant l'administration d'amlodipine/valsartan ou d'instaurer une surveillance médicale étroite au début du traitement.
En cas de survenue d’une hypotension avec amlodipine/valsartan, placer le patient en position couchée et perfuser au besoin du sérum physiologique en intraveineuse. Le traitement peut être repris, une fois la pression artérielle stabilisée.
Hyperkaliémie
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Interactions communes à l'association
Aucune étude d’interaction médicamenteuse n’a été réalisée avec amlodipine/valsartan et d’autres médicaments.
Associations à prendre en compte
Autres antihypertenseurs
Les antihypertenseurs couramment utilisés (ex. alpha-bloquants, diurétiques) et les autres médicaments qui peuvent provoquer une hypotension comme effet indésirable (ex. antidépresseurs tricycliques, alpha-bloquants pour le traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate) peuvent augmenter l’effet antihypertenseur de l’association.
Interactions liées à l'amlodipine
Associations déconseillées
Pamplemousse ou jus de pamplemousse
L’administration concomitante d’amlodipine avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse n’est pas recommandée car la biodisponibilité peut être augmentée chez certains patients, ce qui peut entraîner une augmentation des effets hypotenseurs.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Inhibiteurs du CYP3A4
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Résumé du profil de sécurité
La sécurité d’emploi d'amlodipine/valsartan a été évaluée dans cinq études cliniques contrôlées chez 5 175 patients, parmi lesquels 2 613 ont reçu du valsartan en association avec de l'amlodipine. Les effets indésirables suivants sont survenus le plus fréquemment ou sont les plus importants ou les plus sévères : rhinopharyngite, grippe, hypersensibilité, céphalées, syncope, hypotension orthostatique, œdèmes, œdèmes avec signe positif du godet, œdème facial, œdèmes périphériques, fatigue, bouffées vasomotrices, asthénie et bouffées de chaleur.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par fréquence, comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes de systèmes d’organes MedDRA
Effets indésirables
Fréquence
Amlodipine/ Valsartan Zentiva
Amlodipine
Valsartan
Infections et infestations
Rhinopharyngite
Fréquent
-
Grippe
Fréquent
-
Affections hématologiques et du système lymphatique
Hémoglobine et hématocrite diminués
-
Fréquence indéterminée
Leucopénie
-
Très rare
-
Neutropénie
-
Fréquence indéterminée
Thrombopénie, parfois avec purpura
-
Très rare
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Rare
Très rare
Fréquence indéterminée
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperglycémie
-
Très rare
-
Hyponatrémie
Peu fréquent
-
Affections psychiatriques
Dépression
-
Peu fréquent
-
Anxiété
Rare
-
Insomnie/troubles du sommeil
-
Peu fréquent
-
Troubles de l’humeur
-
Peu fréquent
-
Confusion
-
Rare
-
Affections du système nerveux
Troubles de la coordination
Peu fréquent
-
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Symptômes
Il n'y a pas de données concernant le surdosage avec amlodipine/valsartan. Le tableau clinique du surdosage avec le valsartan serait probablement dominé par une hypotension prononcée avec des sensations vertigineuses. Le surdosage avec l'amlodipine pourrait provoquer une vasodilatation périphérique excessive et, peut-être, une tachycardie réflexe. Une hypotension systémique prononcée et probablement prolongée, notamment un choc fatal ont été rapportées avec l’amlodipine.
Des cas d’œdème pulmonaire non cardiogénique ont été rarement signalés à la suite d'un surdosage en amlodipine qui peut apparaître de façon retardée (24-48 heures après l'ingestion) et nécessiter une assistance ventilatoire. Des mesures de réanimation précoces (y compris une surcharge liquidienne) pour maintenir la perfusion et le débit cardiaque peuvent être des facteurs déclenchants.
Traitement
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
Les patients recevant Amlodipine Valsartan Zentiva qui conduisent des véhicules ou utilisent des machines doivent être informés qu'ils peuvent être occasionnellement sujets à des sensations vertigineuses ou une fatigue.
L’amlodipine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si les patients traités par l’amlodipine présentent des sensations vertigineuses, des maux de tête, une fatigue ou des nausées, leur aptitude à réagir peut être altérée.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Amlodipine | 10 mg | un comprimé |
| Valsartan | 160 mg | un comprimé |
Amlodipine
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle ; Traitement de l'angor stable chronique et de l'angor vasospastique (angor de Prinzmetal).
La fiche de la molécule a été établie d'après LOWRAC 5 MG, Gélule, Boîte de 30 : sa posologie est celle de cette présentation.
Valsartan
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle de l'adulte et de l'enfant à partir de 6 ans ; Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique, en cas d'intolérance aux IEC ou en complément ; Traitement après un infarctus du myocarde récent compliqué d'insuffisance cardi…
La fiche de la molécule a été établie d'après STARVAL 160 MG, Comprimé pelliculé : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| COVERAM 5 mg/10 mg, comprimé | 10 mg + 3,395 mg | comprimé | 7,41 € | — |
| APREXEVO 300 mg/5 mg, comprimé pelliculé | 300 mg + 5 mg | comprimé pelliculé | 7,41 € | — |
| APREXEVO 300 mg/10 mg, comprimé pelliculé | 300 mg + 10 mg | comprimé pelliculé | 7,41 € | — |
| APREXEVO 150 mg/5 mg, comprimé pelliculé | 150 mg + 5 mg | comprimé pelliculé | 7,41 € | — |
| APREXEVO 150 mg/10 mg, comprimé pelliculé | 150 mg + 10 mg | comprimé pelliculé | 7,41 € | — |
| COVERAM 5 mg/5 mg, comprimé | 5 mg + 3,395 mg | comprimé | 7,41 € | — |
| PREMINOR 5 mg/10 mg, gélule | 5 mg + 10 mg | gélule | 8,44 € | — |
| PREMINOR 10 mg/5 mg, gélule | 10 mg + 5 mg | gélule | 8,44 € | — |
| PREMINOR 5 mg/5 mg, gélule | 5 mg + 5 mg | gélule | 8,44 € | — |
| PREMINOR 10 mg/10 mg, gélule | 10 mg + 10 mg | gélule | 8,44 € | — |
| NATRIXAM 1,5 mg/5 mg, comprimé à libération modifiée | 1,50 mg + 5 mg | comprimé à libération modifiée | 8,77 € | — |
| NATRIXAM 1,5 mg/10 mg, comprimé à libération modifiée | 1,50 mg + 10 mg | comprimé à libération modifiée | 8,77 € | — |
| NATRIXAM 1,5 mg/10 mg, comprimé à libération modifiée | 1,50 mg + 10 mg | comprimé à libération modifiée | 8,77 € | — |
| NATRIXAM 1,5 mg/5 mg, comprimé à libération modifiée | 1,50 mg + 5 mg | comprimé à libération modifiée | 8,77 € | — |
| NATRIXAM 1,5 mg/5 mg, comprimé à libération modifiée | 1,50 mg + 5 mg | comprimé à libération modifiée | 9,17 € | — |
| NATRIXAM 1,5 mg/10 mg, comprimé à libération modifiée | 1,50 mg + 10 mg | comprimé à libération modifiée | 9,17 € | — |
| COVERAM 10 mg/5 mg, comprimé | 5 mg + 6,79 mg | comprimé | 9,69 € | — |
| COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé | 10 mg + 6,79 mg | comprimé | 9,69 € | — |
| COVERAM 10 mg/5 mg, comprimé | 5 mg + 6,79 mg | comprimé | 9,69 € | — |
| COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé | 10 mg + 6,79 mg | comprimé | 9,69 € | — |
| TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/5 mg, comprimé pelliculé | 1,25 mg + 5 mg + 3,395 mg | comprimé pelliculé | 10,59 € | — |
| TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/10 mg, comprimé pelliculé | 1,25 mg + 10 mg + 3,395 mg | comprimé pelliculé | 10,59 € | — |
| TRIPLIXAM 10 mg/2,5 mg/5 mg, comprimé pelliculé | 2,5 mg + 5 mg + 6,79 mg | comprimé pelliculé | 13,44 € | — |
| TRIPLIXAM 10 mg/2,5 mg/10 mg, comprimé pelliculé | 2,5 mg + 10 mg + 6,79 mg | comprimé pelliculé | 13,44 € | — |
| SEVIKAR 40 mg/10 mg, comprimé pelliculé | 40 mg + 10 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| TRIVERAM 20 mg/10 mg/10 mg, comprimé pelliculé | 20 mg + 10 mg + 6,79 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé | 40 mg + 5 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| PERINDOPRIL ARGININE/AMLODIPINE SERVIER 5 mg/5 mg, comprimé | 5 mg + 3,395 mg | comprimé | — | — |
| TRIVERAM 10 mg/5 mg/5 mg, comprimé pelliculé | 10 mg + 5 mg + 3,40 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| AXELER 40 mg/10 mg, comprimé pelliculé | 40 mg + 10 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| TRIVERAM 20 mg/10 mg/5 mg, comprimé pelliculé | 20 mg + 5 mg + 6,79 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| TRIVERAM 40 mg/10 mg/10 mg, comprimé pelliculé | 40 mg + 10 mg + 6,79 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| SEVIKAR 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé | 40 mg + 5 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| SEVIKAR 20 mg/5 mg, comprimé pelliculé | 20 mg + 5 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| AXELER 20 mg/5 mg, comprimé pelliculé | 20 mg + 5 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| TRIVERAM 20 mg/5 mg/5 mg, comprimé pelliculé | 20 mg + 5 mg + 3,40 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| AMLODIPINE SANDOZ 5 mg, gélule | 5,00 mg | gélule | 4,03 € | GEN |
| AMLODIPINE ZENTIVA 10 mg, gélule | 10 mg | gélule | 4,03 € | GEN |
| AMLODIPINE ZENTIVA 5 mg, gélule | 5 mg | gélule | 4,03 € | GEN |
| AMLODIPINE EVOLUGEN PHARMA 5 mg, gélule | 5 mg | gélule | 4,03 € | GEN |
Non. AMLODIPINE/VALSARTAN ZENTIVA 10 mg/160 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de AMLODIPINE/VALSARTAN ZENTIVA 10 mg/160 mg, comprimé pelliculé est de 7,21 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.
Oui : 142 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, AMLODIPINE SANDOZ 5 mg, gélule, est à 4,03 €.
AMLODIPINE/VALSARTAN ZENTIVA 10 mg/160 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine ; antagonistes des récepteurs l'angiotensine II (ARA II) et inhibiteurs calciques. Son code ATC est C09DB01.