AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée de façon appropriée),

otite moyenne aiguë,

exacerbation de bronchite chronique (diagnostiquée de façon appropriée),

pneumonie aiguë communautaire,

cystite,

pyélonéphrite,

infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures animales, abcès dentaire sévère avec propagation de cellulite,

infections des os et des articulations, en particulier ostéomyélite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie

Les doses sont exprimées en quantité d’amoxicilline/acide clavulanique, sauf lorsqu’elles sont indiquées par référence à un constituant individuel.

La dose d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

les pathogènes escomptés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4),

la sévérité et le foyer de l’infection,

l’âge, le poids et la fonction rénale du patient (voir ci-dessous).

L’utilisation d’autres formulations d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ (par ex., fournissant des doses supérieures d’amoxicilline et - ou des rapports amoxicilline/acide clavulanique différents) doit être envisagée, si nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Pour l’adulte et l’enfant ≥ 40 kg, cette formulation d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ fournit une dose quotidienne totale de 2000 mg d’amoxicilline/250 mg d’acide clavulanique, en deux prises quotidiennes, et 3000 mg d’amoxicilline/375 mg d’acide clavulanique, en trois prises quotidiennes, lorsqu’elle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. Pour l’enfant < 40 kg, cette formulation d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ fournit une dose quotidienne maximale de 1600-3000 mg d’amoxicilline/200-400 mg d’acide clavulanique, lorsqu’elle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. Si une dose quotidienne supérieure d’amoxicilline est jugée nécessaire, il est recommandé de choisir une autre formulation d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ afin d’éviter l’administration inutile de fortes doses quotidiennes d’acide clavulanique (voir rubriques 4.4 et 5.1).

La durée du traitement dépendra de la réponse du patient au traitement. Certaines infections (par ex., ostéomyélite) imposent un traitement prolongé. Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 14 jours sans avis médical (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).

Adultes et enfants ³ 40 kg

Doses recommandées :

dose standard (pour toutes les indications) : 1000 mg/125 mg trois fois par jour,

dose plus faible - (en particulier pour les infections de la peau et des tissus mous, et les sinusites non sévères) : 1000 mg/125 mg deux fois par jour.

Enfants < 40 kg

Chez l’enfant, utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ en comprimé, suspension ou sachet pédiatrique.

Dose recommandée :

de 40 mg/5 mg/kg/jour à 80 mg/10 mg/kg/jour (sans dépasser 3000 mg/375 mg par jour) en trois prises, selon la sévérité de l’infection.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n’est considérée nécessaire.

Patients insuffisants rénaux

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 30 ml/min.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

hypersensibilité aux substances actives, aux pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6,

antécédents de réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par ex., anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex., une céphalosporine, un carbapénème ou un monobactame),

antécédent d’ictère/atteinte hépatique lié à l’amoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique 4.8).

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire/fœtal et/ou l’accouchement et/ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Les données limitées sur l’utilisation de l’association amoxicilline/acide clavulanique chez la femme enceinte n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales. Une seule étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes fœtales avant terme a indiqué que le traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique pourrait être associé à une augmentation du risque d’entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. L’utilisation doit être évitée pendant la grossesse, à moins que le médecin la considère nécessaire.

Allaitement

Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (les effets de l’acide clavulanique sur le nourrisson allaité ne sont pas connus). Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l’arrêt de l’allaitement.

L’association amoxicilline-acide clavulanique ne peut être utilisée pendant l’allaitement qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Avant de débuter un traitement par l’amoxicilline/acide clavulanique, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d’autres bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactoïdes et des réactions indésirables cutanées sévères) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. Les réactions d'hypersensibilité peuvent également évoluer vers un syndrome de Kounis, une réaction allergique grave pouvant entraîner un infarctus du myocarde (voir rubrique 4.8). La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d’atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement par l’amoxicilline/acide clavulanique et la mise en œuvre d’un autre traitement adapté.

En cas d’infection avérée par des organismes sensibles à l’amoxicilline, il conviendra d’envisager de remplacer l’association amoxicilline/acide clavulanique par l’amoxicilline, selon les recommandations officielles.

Cette formulation d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut ne pas convenir lorsqu’il existe un risque important que les pathogènes escomptés soient résistants aux bêta-lactamines, sans médiation par les bêta-lactamases sensibles à l’inhibition par l’acide clavulanique. Cette formulation peut ne pas convenir pour traiter S. pneumoniae résistant à la pénicilline.

Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients recevant des doses élevées (voir rubrique 4.8).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés simultanément avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction n’a été signalée. Toutefois, des cas d’augmentation de l’INR ont été rapportés chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l’administration d’amoxicilline. Si une co-administration est nécessaire, il convient de surveiller avec attention le temps de Quick ou l’INR lors de l’ajout ou du retrait d’amoxicilline. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

Probénécide

L’utilisation concomitante de probénécide n’est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l’amoxicilline. L’utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine d’amoxicilline, mais pas de l’acide clavulanique.

Mycophénolate mofétil

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les vomissements.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (³1/10)

Fréquent (³1/100 à

Signes et symptômes de surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux et des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique sont possibles.

Des cristalluries liées à l’amoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés (voir rubrique 4.4).

Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou ceux recevant des doses élevées.

Une précipitation de l’amoxicilline a été constatée dans les sondes vésicales, en particulier après administration intraveineuse de doses importantes. Il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubrique 4.4).

Traitement de l’intoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l’équilibre hydro-électrolytique.

L’amoxicilline et l’acide clavulanique peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Toutefois, la survenue d’effets indésirables (par ex., réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).

Non. AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé est de 5,75 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 110 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, AMOXICILLINE BIOGARAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable, est à 2,18 €.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase. Son code ATC est J01CR02.