ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé (Misoprostol) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par ANGUSTA 25 microgrammes est faible dans le déclenchement du travail sur col défavorable, uniquement en cas de déclenchement du travail médicalement justifié.
Prenant en compte :
• le besoin thérapeutique partiellement couvert,
• les données d’efficacité du misoprostol versus différents comparateurs,
• mais le manque de donnée robuste permettant d’évaluer la réponse d’ANGUSTA au besoin médical identifié,
la Commission considère que ANGUSTA 25 microgrammes n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du déclenchement du travail sur col défavorable en cas de situation médicalement justifiée qui comprend les comparateurs pertinents (cf paragraphe 6).
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
ANGUSTA est indiqué dans le déclenchement du travail.
Posologie
Le schéma thérapeutique recommandé d’ANGUSTA est de 25 microgrammes par voie orale toutes les deux heures ou de 50 microgrammes par voie orale toutes les quatre heures selon la pratique de l’hôpital. La dose maximale est de 200 microgrammes pendant une durée de 24 heures.
Il peut y avoir un effet synergique/additif du misoprostol et de l’ocytocine. Les concentrations plasmatiques de l’acide misoprostolique sont négligeables après 5 demi-vies (3,75 heures), voir rubrique 5.2. Il est recommandé d’attendre 4 heures après la dernière dose d’ANGUSTA avant d’administrer l’ocytocine (voir rubriques 4.3, 4.4, et 4.5).
En raison du manque de données cliniques, l'utilisation d'ANGUSTA est recommandée à partir de la 37e semaine de grossesse lorsque le col est défavorable (score de Bishop
ANGUSTA est contre-indiqué :
En cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Lorsque le travail a démarré.
En cas de souffrance fœtale suspectée ou confirmée avant le déclenchement (par exemple, anomalies de l’enregistrement du rythme cardiaque fœtal (RCF) avec ou sans stimulation, liquide amniotique teinté de méconium, diagnostic ou antécédents d’un état fœtal inquiétant).
Lorsque des ocytociques et/ou d’autres médicaments inducteurs du travail sont en cours d’administration (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.5 et 5.2).
En cas d’utérus cicatriciel suspecté ou confirmé résultant d’une précédente chirurgie de l’utérus ou du col de l’utérus, par exemple, accouchement par césarienne.
En cas de malformation de l’utérus (par exemple, utérus bicorne) empêchant un accouchement par voie basse.
Dans les situations de placenta praevia ou de saignement vaginal inexpliqué après 24 semaines de grossesse.
En cas d’anomalie de présentation du fœtus, contre-indiquant un accouchement par voie basse.
Chez les patientes atteintes d’insuffisance rénale (DFG < 15 ml/min/1,73 m2).
Grossesse
ANGUSTA a été étudié chez les femmes enceintes de 37 semaines ou plus.
ANGUSTA ne doit être utilisé avant 37 semaines de gestation que si cela est médicalement indiqué (voir rubrique 4.4).
ANGUSTA est utilisé pour le déclenchement du travail à une faible dose de misoprostol pendant une courte période à la toute fin de la grossesse. Lorsqu'il est utilisé à ce moment de la grossesse, il n'y a aucun risque de malformations fœtales. ANGUSTA ne doit pas être utilisé à un autre moment de la grossesse : un risque de malformations fœtales multiplié par trois (incluant le syndrome de Moebius, la maladie des brides amniotiques et des anomalies du système nerveux central) a été rapporté lors de grossesses exposées au misoprostol au cours du premier trimestre.
Allaitement
Aucune étude n’a été menée pour évaluer la quantité d’acide misoprostolique retrouvé dans le colostrum ou le lait maternel après l’utilisation d’ANGUSTA.
Le misoprostol a été détecté dans le lait maternel après administration orale de misoprostol sous forme de comprimés.
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
ANGUSTA doit être uniquement administré par du personnel en obstétrique qualifié au sein d’un établissement hospitalier disposant des équipements pour la surveillance continue fœtale et utérine, et le col de l’utérus doit être soigneusement évalué avant l’utilisation du médicament.
ANGUSTA peut être à l’origine d’une stimulation utérine excessive.
En cas de contractions utérines prolongées ou excessives, ou s’il existe un risque clinique pour la mère ou le bébé, ne pas administrer de comprimés supplémentaires d’ANGUSTA. Si les contractions utérines excessives se poursuivent, un traitement selon les recommandations locales doit être instauré.
Chez les femmes atteintes de prééclampsie, une souffrance fœtale suspectée ou confirmée doit être écartée (voir rubrique 4.3). Les données cliniques sur le misoprostol sont limitées voire inexistantes chez les femmes enceintes présentant une prééclampsie sévère avec anémie hémolytique, un taux élevé d’enzymes hépatiques, une faible numération plaquettaire (HELLP syndrome) ou toute autre atteinte des organes cibles ou du système nerveux central autre qu’une céphalée modérée.
Une chorioamnionite peut nécessiter un accouchement rapide. Les décisions concernant une antibiothérapie, le déclenchement du travail ou une césarienne seront prises selon le jugement du médecin.
Les données cliniques sur le misoprostol chez les femmes présentant une rupture des membranes depuis plus de 48 heures avant l’administration du misoprostol sont limitées voire inexistantes.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec ANGUSTA.
L’utilisation concomitante d’ocytociques ou d’autres médicaments inducteurs du travail est contre-indiquée en raison de l’augmentation possible des effets utérotoniques (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4 et 5.2).
Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours de 41 études dans lesquelles 3 152 femmes au total ont été exposées au misoprostol par voie orale à des doses de 20-25 µg toutes les 2 heures ou 50 µg toutes les 4 heures. En outre, les événements indésirables rapportés dans un programme d’usage compassionnel, où environ 29 000 femmes ont été exposées à ANGUSTA pour déclencher le travail sont également mentionnés.
Classe de systèmes d’organes
Très fréquent
(≥ 1/10)
Fréquent
(≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1 000 à < 1/100)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) 1)
Affections du système nerveux
Vertiges
Convulsion néonatale*
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Asphyxie néonatale*
Cyanose néonatale*
Affections gastro-intestinales
Avec 50 µg, toutes les 4 heures :
Nausées2)
Vomissements3)
Diarrhées
Avec 25 µg, toutes les 2 heures :
Nausées2)
Vomissements3)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruption prurigineuse
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Présence de méconium dans le liquide amniotique
Hyperstimulation utérine4)
Acidose fœtale*
Avec 25 µg, toutes les 2 heures :
Avec 50 µg, toutes les 4 heures :
Décollement prématuré du placenta
Hémorragie postpartum5)
Rupture utérine
Troubles généraux et anomalies du site d’administration
Frissons
Fièvre
Investigations
Avec 50 µg, toutes les 4 heures :
Avec 25 µg, toutes les 2 heures :
Score d’Apgar faible*6)
Rythme cardiaque fœtal anormal*7)
* Effets indésirables néonataux
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Il n’y a pas de donnée disponible sur le surdosage d’ANGUSTA.
En cas de symptômes de surdosage (par ex. stimulation utérine excessive provoquant des contractions prolongées ou excessives), la prise d’ANGUSTA doit être interrompue et un traitement selon les recommandations locales doit être instauré. Les conséquences possibles d’une hyperstimulation utérine comprennent des troubles de la fréquence cardiaque fœtale et une asphyxie, auquel cas une césarienne doit être envisagée.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Misoprostol | 25 microgrammes | un comprimé |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| MISOONE 400 microgrammes, comprimé sécable | 400 microgrammes | comprimé sécable | — | — |
| GYMISO 200 microgrammes, comprimé | 200 microgrammes | comprimé | — | — |
ANGUSTA est indiqué dans le déclenchement du travail.
Non. ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Posologie Le schéma thérapeutique recommandé d’ANGUSTA est de 25 microgrammes par voie orale toutes les deux heures ou de 50 microgrammes par voie orale toutes les quatre heures selon la pratique de l’hôpital. La dose maximale est de 200 microgrammes pendant une durée de 24 heures.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours de 41 études dans lesquelles 3 152 femmes au total ont été exposées au misoprostol par voie orale à des doses de 20-25 µg toutes les 2 heures ou 50 µg toutes les 4 heures.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Autres médicaments gynécologiques, ocytociques, prostaglandines. Son code ATC est G02AD06.
Il n’y a pas de donnée disponible sur le surdosage d’ANGUSTA. En cas de symptômes de surdosage (par ex. stimulation utérine excessive provoquant des contractions prolongées ou excessives), la prise d’ANGUSTA doit être interrompue et un traitement selon les recommandations locales doit être instauré.…
Grossesse ANGUSTA a été étudié chez les femmes enceintes de 37 semaines ou plus. ANGUSTA ne doit être utilisé avant 37 semaines de gestation que si cela est médicalement indiqué (voir rubrique 4.4).…