MISOONE 400 microgrammes, comprimé sécable (Misoprostol) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par MISOONE 400 µg (misoprostol) est important dans l’indication de l’AMM.
Compte tenu :
• du profil d’efficacité et de tolérance connu du misoprostol 400 µg per os .
• de l’absence de donnée comparative .
• du besoin médical actuellement couvert par une autre spécialité à base de misoprostol .
la commission de la Transparence considère que MISOONE 400 µg (misoprostol), comprimé sécable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’interruption volontaire de grossesse chirurgicale.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, en administration séquentielle avec la mifépristone au plus tard au 49ème jour d'aménorrhée (voir rubrique 4.2.).
Préparation du col de l’utérus avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.
Le misoprostol est indiqué chez l’adulte.
Posologie
Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, en administration séquentielle avec la mifépristone au plus tard au 49e jour d’aménorrhée :
Le misoprostol est pris en une seule dose de 400 microgrammes par voie orale 36 à 48 heures après la prise d’une seule dose de 600 mg de mifépristone par voie orale. Les informations concernant la posologie de la mifépristone figurent dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la mifépristone.
La survenue de vomissements dans les 30 minutes suivant la prise peut entraîner une diminution de l'efficacité du misoprostol. Dans ce cas, la prise par voie orale d'un nouveau comprimé de misoprostol 400 microgrammes est recommandée.
Préparation du col de l’utérus avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre :
Le misoprostol est pris en une seule dose de 400 microgrammes par voie orale 3 à 4 heures avant l’intervention chirurgicale.
La survenue de vomissements dans les 30 minutes suivant la prise peut entraîner une diminution de l’efficacité du misoprostol : dans ce cas, la prise par voie orale d’un nouveau comprimé de misoprostol 400 microgrammes est recommandée.
Population pédiatrique
Peu de données sont disponibles sur l'utilisation du misoprostol chez les adolescentes.
Mode d’administration
Les comprimés de misoprostol sont destinés exclusivement à une administration orale et aucune autre voie d'administration ne doit être utilisée.
Dans tous les cas
Hypersensibilité au misoprostol, ou à d'autres prostaglandines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
Grossesse non confirmée par échographie ou par des tests biologiques,
Suspicion de grossesse extra-utérine.
Pour l’indication d’interruption médicamenteuse de grossesse, en association avec de la mifépristone
Contre-indication à la mifépristone,
Grossesse de plus de 49 jours d'aménorrhée.
Quand le misoprostol est utilisé en association avec la mifépristone, il convient de se référer également aux contre-indications de la mifépristone.
Grossesse
L’échec de l’interruption de grossesse (grossesse évolutive) a été associée à une augmentation d’un facteur 3 des risques de malformations graves chez l'enfant dans le cas de grossesses évolutives exposées à la mifépristone et au misoprostol ou au misoprostol seulement, en comparaison au groupe contrôle (environ 2%). L'exposition prénatale au misoprostol a été associée au syndrome de Mœbius (paralysie faciale congénitale entraînant une hypomimie, des troubles de la succion et de la déglutition et des mouvements oculaires, avec ou sans atteinte des membres) et à la maladie des brides amniotiques (difformités/amputations des membres, en particulier, pied bot, acheirie, oligodactylie, fente labiopalatine) et à des anomalies du système nerveux central (anomalies cérébrales et crâniennes telles qu’anencéphalie, hydrocéphalie, hypoplasie cérébelleuse, anomalies du tube neural).
En conséquence :
les femmes doivent être informées qu'en raison du risque d'échec de l'interruption de grossesse et du risque pour le fœtus, la visite de contrôle est obligatoire (voir rubrique 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
si un échec de la méthode est diagnostiqué à la visite de contrôle (grossesse évolutive viable), et si la patiente est toujours d'accord, une deuxième procédure d'interruption de grossesse sera pratiquée.
si la patiente désire poursuivre sa grossesse, un suivi attentif de la grossesse avec échographie prénatale portant une attention particulière aux membres et à la tête, doit être mis en place dans un centre spécialisé.
Allaitement
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Dans tous les cas
En l'absence d'études spécifiques, le misoprostol est déconseillé chez les patientes souffrant de :
Malnutrition,
Insuffisance hépatique,
Insuffisance rénale.
Mises en garde
En raison de ses propriétés abortives, le misoprostol ne doit jamais être utilisé chez une femme en cours de grossesse et désirant mener cette grossesse à terme.
L'âge gestationnel doit être déterminé à partir de l’interrogatoire et de l'examen clinique de la patiente. Une échographie de l’utérus est toujours recommandée.
Mises en garde :
En raison de la présence d’huile de ricin, il existe un risque de sensibilisation.
Tératogénicité :
Les patientes qui décident de poursuivre leur grossesse après traitement doivent être informées du risque de tératogénicité. Ce risque est inhérent à l’objectif du protocole combinant la mifépristone et le misoprostol ou le misoprostol seul et est augmenté quand les protocoles utilisés diffèrent de celui mentionné à la rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration. L'exposition du fœtus au misoprostol ou à la mifépristone augmente le risque d'apparition d'un syndrome de Mœbius et/ou d'une maladie des brides amniotiques et/ou des anomalies du système nerveux central (voir rubrique 4.6). Une deuxième procédure d'interruption de grossesse est à envisager. En cas de poursuite de la grossesse, la patiente devra faire l'objet d'un suivi attentif par échographie dans des centres spécialisés.
Allo immunisation Rhésus :
L’interruption de grossesse nécessite la détermination du Rhésus, donc la prévention de l’allo-immunisation Rhésus et d’une façon générale, nécessite les mesures qui sont habituellement prises lors d’une interruption de grossesse.
Précautions d’emploi
Risque cardiovasculaire :
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Le misoprostol est essentiellement métabolisé par le système d'oxydation des acides gras et n'a pas présenté d'effet nocif sur le système enzymatique hépatique microsomal MFO (Mixed Function Oxidase) (P450).
L’efficacité du misoprostol peut théoriquement être diminuée par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) y compris l'aspirine (acide acétylsalicylique) du fait des propriétés inhibitrices des prostaglandines. Des données limitées suggèrent que l'administration concomitante d'AINS le jour de l'administration du misoprostol n'a pas d'influence négative sur les effets de la mifépristone ou du misoprostol sur la maturation cervicale ou sur la contractilité utérine et ne diminue pas l'efficacité clinique de l'interruption médicamenteuse de grossesse.
Les antiacides peuvent diminuer la biodisponibilité du misoprostol.
Les antiacides contenant du magnésium peuvent aggraver les diarrhées causées par le misoprostol.
Les effets indésirables du misoprostol sont généralement la conséquence de son action pharmacologique et de sa biodisponibilité. Les réactions indésirables les plus fréquentes sont les affections gastro-intestinales, par exemple les nausées, les vomissements, les diarrhées et les douleurs abdominales.
Les fréquences d'apparition des effets indésirables sont classées comme indiqué ci-dessous :
très fréquent (≥1/10),
fréquent (≥1/100 à
En cas de surdosage, il convient d'administrer un traitement symptomatique et des soins médicaux appropriés. Des cas d’hémorragie gastro-intestinale, d’insuffisance rénale, de rhabdomyolyse aiguë, d’hémorragie utérine et d’issue fatale, ont été rapportés après la prise d’une dose massive de 12 mg de misoprostol.
Symptômes liés à un surdosage en misoprostol : sédation, tremblements, convulsions, dyspnée, douleurs abdominales, diarrhées, fièvre, hémorragie, spasme des artères coronaires, hypotension, et bradycardie.
Aucune étude sur les effets du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules n’a été réalisée. Un effet indésirable de type étourdissements peut survenir. Il convient donc de tenir compte de la possibilité de cet effet indésirable pour la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Misoprostol | 400 microgrammes | un comprimé |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé | 25 microgrammes | comprimé | — | — |
| GYMISO 200 microgrammes, comprimé | 200 microgrammes | comprimé | — | — |
Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, en administration séquentielle avec la mifépristone au plus tard au 49ème jour d'aménorrhée (voir rubrique 4.2.). Préparation du col de l’utérus avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.…
Non. MISOONE 400 microgrammes, comprimé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Posologie · Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, en administration séquentielle avec la mifépristone au plus tard au 49e jour d’aménorrhée : Le misoprostol est pris en une seule dose de 400 microgrammes par voie orale 36 à 48 heures après la prise d’une seule dose de 600 mg de mifépristone… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
Les effets indésirables du misoprostol sont généralement la conséquence de son action pharmacologique et de sa biodisponibilité. Les réactions indésirables les plus fréquentes sont les affections gastro-intestinales, par exemple les nausées, les vomissements, les diarrhées et les douleurs abdominales.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
MISOONE 400 microgrammes, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Autres médicaments gynécologiques, ocytociques – prostaglandines. Son code ATC est G02AD06.
En cas de surdosage, il convient d'administrer un traitement symptomatique et des soins médicaux appropriés. Des cas d’hémorragie gastro-intestinale, d’insuffisance rénale, de rhabdomyolyse aiguë, d’hémorragie utérine et d’issue fatale, ont été rapportés après la prise d’une dose massive de 12 mg de misoprostol.…
Grossesse L’échec de l’interruption de grossesse (grossesse évolutive) a été associée à une augmentation d’un facteur 3 des risques de malformations graves chez l'enfant dans le cas de grossesses évolutives exposées à la mifépristone et au misoprostol ou au misoprostol seulement, en comparaison au groupe contrôle (envi…