ANTIBIO SYNALAR, solution pour instillation auriculaire (Acétonide De Fluocinolone + Sulfate De Polymyxine B + Sulfate De Néomycine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par ANTIBIO SYNALAR, solution pour instillation auriculaire, devient faible dans l’indication de l’AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement local des otites externes d’origine bactérienne à tympan fermé, en particulier eczéma infecté du conduit auditif externe.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de perforation tympanique en raison du risque d’ototoxicité.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie
Instiller chaque matin 3 à 6 gouttes dans le conduit auditif de l’oreille atteinte et renouveler l’opération le soir.
La durée du traitement est habituellement de 7 jours.
Mode d’administration
Voie locale. Instillation auriculaire.
Tiédir le flacon au moment de l’emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d’éviter le contact désagréable de la solution froide dans l’oreille.
Instiller, tête penchée, les gouttes dans l'oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille.
Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans l'autre oreille.
Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament sous forte pression.
A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Perforation tympanique connue ou suspectée (voir rubrique 4.4)
Infections virales du conduit auditif externe incluant la varicelle et les infections à Herpes simplex.
Il n'existe pas d'études animales et cliniques. Toutefois à ce jour, aucun effet nocif n'a été rapporté chez la femme enceinte. De plus, le passage systémique en l'absence de brèche tympanique, est peu probable. En conséquence, ce médicament peut, en cas de besoin, être administré en cours de grossesse ou d'allaitement.
S'assurer de l'intégrité tympanique avant toute prescription.
En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l'oreille moyenne et d'être à l'origine d'effets indésirables irréversibles d'ototoxicité (surdité, troubles de l'équilibre).
L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.
La présence d'un corticoïde n'empêche pas les manifestations d'allergie à l'antibiotique, mais peut modifier leur expression clinique. Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la fluocinolone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.
Il est conseillé de ne pas associer ce médicament à un autre traitement local.
Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.
Sans objet.
Réactions locales (irritation).
Allergie aux antibiotiques (néomycine, polymyxine B) et sensibilisation pouvant compromettre l'emploi ultérieur par voie générale d'un antibiotique apparenté.
En raison de la présence de phénylmercure, risque d'eczéma de contact et de réaction d'hypersensibilité; risque d'irritation de la peau.
Ototoxicité vestibulaire ou cochléaire en cas de tympan ouvert (voir rubrique 4.4).
Sélection de germes résistants et développement de mycose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Acétonide De Fluocinolone | 0,025 g | 100 ml de solution |
| Sulfate De Polymyxine B | 1 000 000 UI | 100 ml de solution |
| Sulfate De Néomycine | 350 000 UI | 100 ml de solution |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur | 190 microgrammes | implant | — | — |
Non. ANTIBIO SYNALAR, solution pour instillation auriculaire figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de ANTIBIO SYNALAR, solution pour instillation auriculaire est de 3,02 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 15%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu faible.
Oui : 1 médicament commercialisé en France contient la même substance active.
ANTIBIO SYNALAR, solution pour instillation auriculaire appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Médicaments otologiques; corticoïde et anti-infectieux en association; fluocinolone et anti-infectieux. Son code ATC est S02CA05.