ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur (Acétonide De Fluocinolone) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
le service médical rendu par ILUVIEN (acétonide de fluocinolone), implant intravitréen est important dans l’extension d’indication de l’AMM à la prévention de la rechute de l’uvéite non-infectieuse récidivante affectant le segment postérieur de l’oeil.
Compte tenu :
• de la démonstration dans une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité, avec une quantité d’effet importante, d’ILUVIEN (acétonide de fluocinolone) en injection unilatérale par rapport à une injection simulée en termes de pourcentage de récidives à 6 mois chez des adultes atteints d’uvéite non-infectieuse récidivante affectant le segment postérieur de l’oeil (27,6 % avec l’implant intravitréen d’acétonide de fluocinolone versus 90,5 % avec l’injection simulée) .
• d’une tolérance similaire à celle observée habituellement avec les corticoïdes péri- ou intraoculaires .
mais :
• de l’absence de données robustes sur ce critère de jugement au-delà de 6 mois .
• de l’absence de données en termes de qualité de vie .
• de l’absence de données d’efficacité sur le retraitement par un nouvel implant .
• de l’absence de comparaison, pendant au moins 36 mois, à la stratégie actuelle de prise en charge des récidives .
la Commission considère qu’ILUVIEN (acétonide de fluocinolone), implant intravitréen n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge actuelle, chez l’adulte, des récidives d’uvéites non-infectieuses récidivantes affectant le segment postérieur de l’oeil.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
ILUVIEN est indiqué dans le traitement de la perte d’acuité visuelle associée à l’œdème maculaire diabétique (OMD) chronique lorsque la réponse aux traitements disponibles est jugée insuffisante (voir rubrique 5.1).
ILUVIEN est indiqué dans la prévention de la rechute de l’uvéite non infectieuse recidivante affectant le segment postérieur de l’œil (voir rubrique 5.1).
Posologie
La dose recommandée est un implant d’ILUVIEN dans l’œil atteint. L’administration simultanée dans les deux yeux n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Chaque implant ILUVIEN libère de l’acétonide de fluocinolone pendant une durée allant jusqu’à 36 mois.
Œdème Maculaire Diabétique
Un autre implant peut être administré après 12 mois si le patient présente une perte d’acuité visuelle ou une augmentation de l’épaisseur rétinienne secondaire à une récidive ou à une aggravation de l’œdème maculaire diabétique (voir rubrique 5.1).
Un retraitement par ILUVIEN ne doit être envisagé que si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques.
Le traitement par ILUVIEN est réservé aux patients présentant une réponse insuffisante à un traitement antérieur par photocoagulation au laser ou aux autres traitements disponibles pour l’œdème maculaire diabétique.
Uvéite non infectieuse touchant le segment postérieur
Aucune donnée n’est disponible en faveur du retraitement de patients avec un implant supplémentaire dans le cadre de la prévention de rechute de l’uvéite non infectieuse récidivante affectant le segment postérieur de l’œil.
Population pédiatrique
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de l’acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne dans la population pédiatrique dans l’indication d’œdème maculaire diabétique (OMD).
La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies pour l’indication uvéite dans la population pédiatrique.
Populations particulières
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients âgés ou chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Mode d'administration
VOIE INTRAVITREENNE UNIQUEMENT.
ILUVIEN ne doit être administré que par voie intravitréenne et par un ophtalmologiste expérimenté dans les injections intravitréennes.
La procédure d’injection intravitréenne doit être réalisée en conditions d’asepsie contrôlées, incluant le port de gants stériles, l’utilisation d’un champ stérile et d’un blépharostat (ou équivalent) stérile. Une anesthésie adéquate et une antisepsie antibactérienne à large spectre doivent être administrées avant l’injection.
La procédure d’injection d’ILUVIEN est la suivante :
1. Un collyre antibiotique peut être administré avant l’intervention à l’appréciation de l’ophtalmologiste traitant.
2. Juste avant l’injection, instiller une goutte d’anesthésique local sur le site d’injection (le quadrant temporal inférieur est recommandé), suivie de l’application d’un coton‑tige imbibé d’anesthésique ou d’une injection sous‑conjonctivale d’un anesthésique approprié.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
L’implant intravitréen ILUVIEN est contre-indiqué en cas de glaucome préexistant ou d’infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée, incluant la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, dont la kératite épithéliale active à Herpes simplex (kératite dendritique), la vaccine, la varicelle, les infections mycobactériennes et les mycoses.
ILUVIEN est contre-indiqué chez les patients présentant :
une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
une uvéite infectieuse
Grossesse
Les données sur l'utilisation de l’acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction de l’acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne (voir rubrique 5.3). Bien que l’acétonide de fluocinolone soit indétectable dans la circulation générale après un traitement intraoculaire local, la fluocinolone est néanmoins un corticoïde puissant et même de très faibles niveaux d’exposition systémique peuvent présenter un certain risque pour le fœtus en développement. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’ILUVIEN pendant la grossesse.
Allaitement
L’acétonide de fluocinolone administré par voie systémique est excrété dans le lait maternel. Même si l’exposition systémique de la femme qui allaite à l’acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne devrait être très faible, une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit de s’abstenir du traitement avec ILUVIEN en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Il n’existe pas de données concernant l’effet d’ILUVIEN sur la fertilité. Cependant, des effets sur la fertilité masculine ou féminine sont peu probables dans la mesure où l’exposition systémique à l’acétonide de fluocinolone est très faible après administration par voie intravitréenne.
Les injections intravitréennes ont été associées à des endophtalmies, à une augmentation ou diminution de la pression intraoculaire, à undécollement de la rétine et à une hémorragie ou à un décollement vitréen. Les patients doivent être informés qu’ils doivent signaler sans délai tout symptôme évocateur d’une endophtalmie. Un contrôle effectué dans les deux à huit jours suivant l’injection peut permettre la détection et le traitement précoces d’une infection oculaire, d’une diminution ou d’une augmentation de la pression introculaire ou de toute autre complication. Il est recommandé ensuite d’effectuer un contrôle de la pression intraoculaire au moins une fois par trimestre.
L’administration de corticoïdes intravitréens peut provoquer une cataracte, une augmentation de la pression intraoculaire, un glaucome et majorer le risque d’infections secondaires.
La sécurité et l’efficacité d’ILUVIEN administré simultanément dans les deux yeux n’ont pas été étudiées. Il est recommandé de ne pas injecter un implant dans chaque œil lors de la même séance de traitement. Le traitement simultané des deux yeux n’est pas recommandé tant que la réponse oculaire et systémique au premier implant n’est pas connue (voir rubrique 4.2).
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Études de phase III de l’Odème Maculaire Diabétique (études FAME)
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Résumé du profil de tolérance
Œdème Maculaire Diabétique
L’acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne a été évalué chez 768 patients (375 dans le groupe 0,2 µg/jour/ILUVIEN ; 393 dans le groupe 0,5 µg/jour) présentant un œdème maculaire diabétique dans les études cliniques FAME. Les effets indésirables les plus fréquents ont été : une chirurgie de la cataracte, une cataracte et une augmentation de la pression intraoculaire.
Dans les études de phase III, 38,4 % des patients traités par ILUVIEN ont eu besoin d’un traitement hypotonisant et 4,8 % d’une intervention chirurgicale pour réduire la PIO. L’utilisation d’un traitement hypotonisant a été similaire chez les patients qui avaient reçu deux traitements ou plus par ILUVIEN.
Deux cas d’endophtalmie ont été rapportés chez des patients traités par ILUVIEN dans les études de phase III, soit un taux d’incidence de 0,2 % (2 cas/1 022 injections).
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
ILUVIEN a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients peuvent présenter une diminution d’acuité visuelle temporaire après l’administration d’ILUVIEN et ne doivent pas conduire ou utiliser des machines jusqu’à ce que leur vision soit rétablie.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Acétonide De Fluocinolone | 190 microgrammes | un implant |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ANTIBIO SYNALAR, solution pour instillation auriculaire | 0,025 g + 1 000 000 UI + 350 000 UI | solution pour instillation | 3,02 € | — |
Non. ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 1 médicament commercialisé en France contient la même substance active.
ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Anti‑inflammatoires, corticoïdes, non associés. Son code ATC est S01BA15.