APOKINON 30 mg/3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli (Chlorhydrate D'apomorphine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par APOKINON reste important dans l’indication de l’AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement des fluctuations motrices (phénomène on-off) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisamment contrôlés par un traitement antiparkinsonien par voie orale.
Sélection de patients candidats au traitement APOKINON
Les patients chez qui le traitement par APOKINON est indiqué doivent pouvoir reconnaître les symptômes annonciateurs de la phase « off » et être capables de se faire leurs injections ou disposer d'un accompagnant capable de faire les injections à leur place si nécessaire.
Le traitement par l'apomorphine doit être instauré par un spécialiste. Le patient doit être suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie de Parkinson (neurologue). Le traitement du patient par lévodopa, seule ou en association avec d'autres agonistes dopaminergiques, doit être optimisé avant le début du traitement par APOKINON.
Chez les patients traités par l’apomorphine, l’administration de dompéridone doit généralement débuter au moins deux jours avant le début du traitement. La dose de dompéridone doit être ajustée à la dose minimale efficace et le traitement arrêté dès que possible. Avant la décision d’instaurer le traitement par dompéridone et apomorphine, les facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT doivent être évalués soigneusement chez chaque patient afin de s’assurer que le bénéfice est supérieur au risque (voir rubrique 4.4).
Posologie
Adultes
Détermination de la dose optimale
La dose optimale doit être déterminée de la façon suivante :
Injecter 1 mg d'apomorphine (0,1 ml), soit environ 15 à 20 microgrammes/kg, en sous-cutané durant une phase hypokinétique ou 'off' et observer la réponse clinique du patient pendant 30 minutes.
En l'absence d'efficacité (passage en phase « on » dans les 10 minutes suivant l'injection) ou en cas de réponse insuffisante, une deuxième dose de 2 mg d'apomorphine (0,2 ml) peut être injectée, observer la réponse motrice du patient pendant une demi-heure.
Les doses peuvent être augmentées par paliers de 1 mg, avec un intervalle d'au moins quarante minutes entre deux injections successives, jusqu'à l'obtention d'un effet de déblocage satisfaisant.
Mise en place du traitement
Une fois que la dose optimale a été déterminée, on peut administrer une injection unique en sous-cutanée dans le bas de l'abdomen ou l'extérieur de la cuisse dès les premiers signes d'un épisode 'off. On ne peut exclure une variation de l'absorption, chez un même individu, selon les sites d'injection. En conséquence, il convient d'observer le patient pendant l'heure suivante pour évaluer la qualité de sa réponse au traitement. La dose peut être modifiée en fonction de la réponse du patient.
La posologie optimale d'apomorphine varie d'un patient à l'autre, mais une fois établie, elle reste relativement constante pour un patient donné.
Précautions pour la poursuite du traitement
La dose quotidienne d'APOKINON 30 mg/3 ml (1%), solution injectable en stylo pré-rempli est trés variable d'un patient à l'autre, généralement entre 3 et 30 mg administrée en une à dix injections, voire même parfois douze injections par jour.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Ce médicament est contre indiqué en cas de :
hypersensibilité à l'apomorphine ou aux excipients du produit,
enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans
insuffisance hépatique,
dépression respiratoire,
démence,
confusion mentale,
manifestations psychotiques,
association aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5)
utilisation concomitante avec l’ondansétron (voir section 4.5).
Un traitement intermittent à l'apomorphine n'est pas indiqué pour les patients ayant une réaction 'on' à la lévodopa accompagnée de dyskinésies ou dystonies sévères
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'apomorphine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez la femme enceinte, même si l'âge de la population concernée rend la survenue d'une grossesse improbable.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de celui-ci.
Une somnolence a été rapportée lors du traitement par apomorphine et des cas d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors du traitement par agonistes dopaminergiques particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets (voir section 4.7).
L'apomorphine doit être utilisée avec prudence en cas d'antécédents de troubles psychiques après administration d'antiparkinsoniens, d'affections cardiovasculaires récentes et sévères.
Des cas d’anémie hémolytique ont été signalés chez les patients traités par lévodopa et apomorphine. Des examens hématologiques devront être réalisés à intervalles réguliers, en cas d’association de lévodopa à l’apomorphine.
L’apomorphine, en particulier à doses élevées, pouvant augmenter le risque d’allongement de l’intervalle QT, la prudence s’impose lors du traitement de patients présentant un risque d’arythmie de type torsades de pointe.
En cas d’utilisation en association avec la dompéridone, les facteurs de risque doivent être évalués soigneusement chez chaque patient. Cela doit être fait avant le début du traitement et pendant le traitement. Les facteurs de risque importants comprennent les affections cardiaques sous-jacentes telles que l’insuffisance cardiaque congestive, l’insuffisance hépatique sévère ou les déséquilibres électrolytiques significatifs. De plus, un traitement ayant un effet possible sur l’équilibre électrolytique, le métabolisme par le CYP3A4 ou l’intervalle QT doit être évalué. La surveillance d’un effet sur l’intervalle QTc est recommandée. Un ECG doit être réalisé :
avant le traitement par la dompéridone ;
pendant la phase d’instauration du traitement ;
lorsqu'il est cliniquement indiqué par la suite.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations contre-indiquées
+ Neuroleptiques antiémétiques
Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et le neuroleptique.
Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.
+ Ondansétron
L'utilisation concomitante d'apomorphine et d'ondansétron peut entraîner une hypotension sévère et une perte de conscience et est par conséquent contre-indiquée (voir section 4.3). De tels effets peuvent également se produire avec d'autres antagonistes 5-HT3.
Associations déconseillées
Il est recommandé d'éviter l'association d'apomorphine avec d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT.
+ Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)
Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques.
Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergique, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (l'arrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de «syndrome malin des neuroleptiques»).
+ Tétrabenazine
Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et la tétrabenazine.
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments sédatifs
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Très fréquent (³1/10)
Fréquent (³1/100,
Dépression respiratoire sévère : traitement par la naloxone.
Bradycardie : traitement par l'atropine.
Hypotension : traitement symptomatique.
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Chlorhydrate D'apomorphine | 30 mg | un stylo pré-rempli |
Apomorphine
La fiche de la molécule a été établie d'après APOKINON 30 MG / 3 ML (1%) : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion | 5 mg | solution pour perfusion | 89,74 € | — |
| DOPACEPTIN 10 mg /ml, solution injectable en cartouche | 10 mg | solution injectable | 108,54 € | — |
| APOMORPHINE VIATRIS 5 mg/ml, solution injectable | 5 mg | solution injectable | 70,12 € | GEN |
| APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable | 5 mg | solution injectable | 70,12 € | GEN |
| APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion | 5 mg | solution pour perfusion | 70,12 € | PRI |
Non. APOKINON 30 mg/3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de APOKINON 30 mg/3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli est de 26,03 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 5 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, APOMORPHINE VIATRIS 5 mg/ml, solution injectable, est à 70,12 €.
APOKINON 30 mg/3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE. Son code ATC est N04BC07.