ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable (Dota) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par ARTIREM 0,0025 mmol/mL (acide gadotérique), solution injectable, 20 mL en flacon (verre) est important dans l’indication de l’AMM :
« Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
ARTIREM ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.
Arthrographie en imagerie par résonance magnétique. »
Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Artirem ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.
Arthrographie en imagerie par résonance magnétique.
Posologie
La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée.
La dose recommandée dépend du territoire à explorer et de la taille de l’articulation :
Articulation
Volume recommandé
Epaule
Hanche
Coude
Genou
Poignet
Cheville
5 à 25 ml
4 à 10 ml
20 à 40 ml
3 à 9 ml
4 à 19 ml
L’imagerie est optimale dans les 45 minutes environ après l’injection.
Population pédiatrique
L’efficacité et la tolérance d’Artirem n’ont pas été établies chez des sujets âgés de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Mode d’administration
Le produit doit être administré en injection intra-articulaire dans de strictes conditions aseptiques, éventuellement après une injection d’une petite quantité de produit de contraste iodé pour visualiser la cavité intra-articulaire.
Hypersensibilité à l’acide gadotérique, à la méglumine ou à tout produit contenant du gadolinium.
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation de l’acide gadotérique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal par voie intraveineuse à des doses élevées d’acide gadotérique n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Artirem ne doit pas être utilisé durant la grossesse sauf si la situation clinique de la femme nécessite l’utilisation d’Artirem.
Allaitement
Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités (voir rubrique 5.3). Aux doses cliniques, aucun effet n’est prévu chez le nourrisson allaité en raison de la petite quantité excrétée dans le lait et de la faible absorption intestinale.
La dose d’acide gadotérique injectée dans le cas d’un examen arthrographique étant très faible et de plus administrée par une voie locale (intra-articulaire), il n’est pas nécessaire d’interrompre l’allaitement maternel suite à un examen pratiqué avec Artirem.
Artirem doit être injecté par voie intra-articulaire stricte. Toute précaution doit être prise afin d’éviter une injection extra-articulaire accidentelle.
Artirem ne doit pas être injecté par voie sous-arachnoïdienne (ou épidurale).
Ne pas injecter Artirem dans une articulation infectée.
Les précautions habituelles concernant tout examen IRM doivent être prises : exclusion des patients porteurs d’un stimulateur cardiaque, d’un clip vasculaire ferromagnétique, d’une pompe à perfusion, d’un stimulateur nerveux ou d’un implant cochléaire, ou chez qui la présence de corps étrangers métalliques intracorporels est suspectée, particulièrement dans les yeux.
Il existe un risque d'hypersensibilité quelle que soit la dose injectée.
Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir et certaines peuvent mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Ces réactions d’hypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques si graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu’à 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles.
Afin de permettre une intervention d’urgence, les médicaments appropriés (par exemple adrénaline, antihistaminiques) et une canule endotrachéale ainsi qu’un respirateur doivent pouvoir être utilisés immédiatement.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune interaction avec d’autres médicaments n’a été observée. Aucune étude formelle d’interactions n’a été menée.
En l’absence d’étude spécifique, Artirem ne doit pas être mélangé avec d’autres substances.
Un produit de contraste iodé ne doit pas être administré en même temps qu’Artirem, car l’efficacité d’Artirem pourrait être réduite (voir rubrique 6.6).
Associations à prendre en compte
Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine : ces médicaments entraînent une baisse de l’efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant l’injection de complexe de gadolinium et disposer des moyens de réanimation.
Les effets indésirables liés à l’utilisation d’Artirem sont généralement d’intensité légère à modérée, et de nature transitoire.
Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l’administration d’Artirem depuis sa commercialisation sont des douleurs légères ou sensation d’inconfort local au niveau de l’articulation imagée, et des réactions d’hypersensibilité.
Les réactions d’hypersensibilité les plus souvent observées ont été des éruptions cutanées localisées, étendues ou généralisées. Ces réactions sont le plus souvent immédiates (durant l’injection ou dans l’heure qui suit le début de l’injection) mais sont parfois retardées (une heure à plusieurs jours après l’injection), et se présentent alors sous forme de réactions cutanées indésirables.
Les réactions immédiates regroupent un ou plusieurs effets, d’apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent être annonciatrices d’un état de choc débutant et entraîner très rarement le décès.
Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1
Aucun signe d’intoxication secondaire à un surdosage n’a été observé à ce jour ou rapporté en pratique clinique avec Artirem.
Sur la base des résultats des études de la toxicité de solutions d’acide gadotérique à forte concentration, un risque d’intoxication aiguë est hautement improbable à la suite d’une injection intra-articulaire d’Artirem.
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne sont pas attendus. Un épanchement articulaire peut toutefois altérer l’aptitude à conduire un véhicule en raison de la réduction de la mobilité de l'articulation.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Dota | 1,012 mg | 1 mL de solution |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie | 279,32 mg | solution injectable | — | GEN |
| DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie | 27,932 g | solution injectable | — | PRI |
| DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable | 27,932 g | solution injectable | — | PRI |
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Artirem ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste. Arthrographie en imagerie par résonance magnétique.
Non. ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable est de 44,48 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Posologie La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée. La dose recommandée dépend du territoire à explorer et de la taille de l’articulation : Articulation Volume recommandé Epaule Hanche Coude Genou Poignet Cheville 5 à 25 ml 4 à 10 ml 20 à 40 ml… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 3 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
Les effets indésirables liés à l’utilisation d’Artirem sont généralement d’intensité légère à modérée, et de nature transitoire. Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l’administration d’Artirem depuis sa commercialisation sont des douleurs légères ou sensation d’inconfort local au niveau de l’… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Produit de contraste paramagnétique pour IRM. Son code ATC est V08CA02.
Aucun signe d’intoxication secondaire à un surdosage n’a été observé à ce jour ou rapporté en pratique clinique avec Artirem. Sur la base des résultats des études de la toxicité de solutions d’acide gadotérique à forte concentration, un risque d’intoxication aiguë est hautement improbable à la suite d’une injection int…
Grossesse Il n’existe pas de données sur l’utilisation de l’acide gadotérique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal par voie intraveineuse à des doses élevées d’acide gadotérique n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).…