DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable (Acide Gadotérique) est un médicament de référence commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par DOTAREM (acide gadotérique) est important dans les indications de l’AMM.
La Commission considère que DOTAREM, comme GADOVIST et PROHANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Dotarem ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.
Imagerie par résonance magnétique pour :
pathologies cérébrales et médullaires,
pathologies du rachis,
et autres pathologies du corps entier (dont angiographie).
Posologie
La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cette rubrique.
Population adulte
La dose recommandée est de 0,1 mmol/kg soit 0,2 mL/kg chez l'adulte.
En angiographie, lorsque les résultats de l’examen en cours le rendent nécessaire, une deuxième injection au cours de la même session est possible.
Dans quelques cas exceptionnels comme la confirmation du caractère unique d'une métastase ou la détection de tumeurs leptoméningées, une deuxième injection de 0,2 mmol/kg peut être administrée.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
La dose pour adultes s’applique aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFG ≥ 30 mL/min/1,73 m²).
Dotarem ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m²) et en période périopératoire de transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d'une IRM sans rehaussement du contraste (voir rubrique 4.4).
S’il est nécessaire d’administrer Dotarem, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d’information sur les administrations répétées, les injections de Dotarem ne doivent pas être réitérées, sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins sept jours.
Sujets âgés (à partir de 65 ans)
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).
Troubles de la fonction hépatique
La dose pour adulte s’applique à ces patients. La prudence est recommandée, en particulier en période périopératoire de transplantation hépatique.
Population pédiatrique (0 – 18 ans)
IRM du cerveau et de la colonne vertébrale / IRM du corps entier : la dose recommandée et maximale est de 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l'examen IRM.
En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, Dotarem ne doit être utilisé chez ces patients qu’après une évaluation attentive et à une dose n’excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d’information sur les administrations répétées, les injections de Dotarem ne doivent pas être réitérées, sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins sept jours.
Angiographie : l’acide gadotérique n’est pas recommandé pour l’angiographie chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur l’efficacité et la sécurité dans cette indication.
Mode d’administration
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à l’acide gadotérique, à la méglumine ou à tout médicament contenant du gadolinium.
Grossesse
Les données sur l’utilisation de produits de contraste contenant du gadolinium, notamment l’acide gadotérique, chez la femme enceinte sont limitées. Le gadolinium peut traverser la barrière placentaire. On ignore si l’exposition au gadolinium est associée à des effets indésirables chez le fœtus. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). L’acide gadotérique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l’administration de ce produit.
Allaitement
Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités (voir rubrique 5.3). Aux doses cliniques, aucun effet n’est prévu chez le nourrisson allaité en raison de la petite quantité excrétée dans le lait et de la faible absorption intestinale. Le médecin et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l’administration de l’acide gadotérique.
L’acide gadotérique ne doit pas être utilisé par voie intrathécale. Des cas graves, pouvant engager le pronostic vital, et ayant entraîné la mort dans certains cas, principalement caractérisés par des réactions neurologiques (telles que coma, encéphalopathie, convulsions), ont été rapportés lors de l’administration intrathécale. L’extravasation peut entraîner des réactions locales d'intolérance, nécessitant les soins locaux habituels.
Les mesures de précaution habituelles pour un examen IRM doivent être prises, comme l’exclusion des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d’un clip vasculaire ferromagnétique, d’une pompe à perfusion, d’un neurostimulateur, d’implants cochléaires ou chez qui il existe une suspicion de corps étranger métallique, en particulier dans l’œil.
Hypersensibilité
Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des réactions d’hypersensibilité parfois fatales peuvent se produire (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »). Ces réactions d’hypersensibilité peuvent être de nature allergique (réactions dites anaphylactiques lorsqu’elles sont graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu’à 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles.
Il existe toujours un risque d’hypersensibilité quelle que soit la dose injectée.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune interaction avec d’autres médicaments n’a été observée. Aucune étude formelle d’interactions n’a été menée.
Médicaments concomitants à prendre en compte
Bêtabloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine : ces médicaments réduisent l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le radiologue doit en être informé avant l'injection de complexe de gadolinium et disposer des moyens de réanimation.
Les effets indésirables liés à l’utilisation d’acide gadotérique sont généralement d’une intensité légère à modérée et de nature transitoire. Réactions au point d’injection, nausées et maux de tête sont les effets indésirables les plus fréquemment observés.
Lors des essais cliniques, les effets indésirables peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) les plus courants étaient nausées, maux de tête, réactions au point d’injection, sensation de froid, hypotension, somnolence, vertiges, sensation de chaleur, sensation de brûlure, éruptions cutanées, asthénie, dysgueusie et hypertension.
Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l’administration de l’acide gadotérique depuis sa commercialisation sont les nausées, les vomissements, le prurit, et les réactions d’hypersensibilité.
Lors des réactions d’hypersensibilité, les effets les plus fréquemment observés sont les effets cutanés, qui peuvent être localisés, étendus ou généralisés. Ces réactions sont le plus souvent de survenue immédiate (durant l’injection ou dans l’heure qui suit le début de l’injection) ou parfois retardée (une heure à quelques jours après l’injection), et se présentent alors sous forme de réactions cutanées.
Les réactions immédiates regroupent un ou plusieurs effets, d’apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires, gastrointestinales, articulaires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs d’un état de choc débutant et aller très rarement jusqu'au décès.
Des cas isolés de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec l’acide gadotérique, le plus souvent chez des patients ayant également reçu d’autres produits de contraste contenant du gadolinium (voir rubrique 4.4).
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
L’acide gadotérique peut être éliminé de l’organisme par hémodialyse. Toutefois, il n’est pas démontré que l’hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Les patients reçus en ambulatoire qui conduisent des véhicules ou utilisent des machines doivent prendre en compte la survenue de nausées éventuelles.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Acide Gadotérique | 27,932 g | 100 ml de solution |
Acide gadotérique
Produit de contraste pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) : cerveau et moelle épinière, articulations, vaisseaux, et d'autres régions du corps, afin de mieux visualiser certaines anomalies (tumeurs, inflammation, vaisseaux).
La fiche de la molécule a été établie d'après CYCLOLUX 0.5 MMOL / ML, Solution injectable : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable | 1,012 mg | solution injectable | 44,48 € | — |
| SENAJOR 0,5 mmol/mL, solution injectable | 279,32 mg | solution injectable | — | GEN |
| CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable | 279,3 mg | solution injectable | — | GEN |
| CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie | 279,3 mg | solution injectable | — | GEN |
| ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie | 279,32 mg | solution injectable | — | GEN |
| DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie | 27,932 g | solution injectable | — | PRI |
Non. DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 6 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Produit de contraste paramagnétique pour IRM. Son code ATC est V08CA02.