CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie (Acide Gadotérique) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
CLARISCAN ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.
Clariscan est un produit de contraste indiqué pour le rehaussement du contraste en imagerie par résonance magnétique pour une meilleure visualisation / délimitation.
Adulte et population pédiatrique (0 à 18 ans) :
lésions cérébrales, médullaires et des tissus avoisinants
IRM du corps entier (voir rubrique 4.2)
L’utilisation en IRM du corps entier n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 mois.
Uniquement chez l’adulte :
lésions ou sténoses des artères non coronaires (Angiographie par Résonnance Magnétique (ARM)).
Ce médicament doit être administré seulement par des professionnels de santé formés possédant une expertise technique dans la pratique et l’interprétation de l’IRM rehaussée par gadolinium.
Posologie
La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cette rubrique.
Adulte
IRM cérébrale et médullaire :
La dose recommandée est de 0,1 mmol/kg de poids corporel, soit 0,2 mL/kg de poids corporel. Chez les patients atteints de tumeurs cérébrales, une dose additionnelle de 0,2 mmol/kg de poids corporel, soit 0,4 mL/kg de poids corporel, peut améliorer la caractérisation des tumeurs et faciliter la prise de décision thérapeutique.
IRM du corps entier (dont les lésions du foie, des reins, du pancréas, du pelvis, des poumons, du cœur, du sein et du système musculo-squelettique) :
La dose recommandée est de 0,1 mmol/kg de poids corporel, soit 0,2 mL/kg de poids corporel pour fournir un contraste adéquat pour le diagnostic.
Angiographie :
La dose recommandée pour une injection intraveineuse est de 0,1 mmol/kg de poids corporel, soit 0,2 mL/kg de poids corporel pour un contraste approprié au besoin de diagnostic. Dans des circonstances exceptionnelles (par exemple s’il est impossible d’obtenir des images satisfaisantes d’un territoire vasculaire étendu), une seconde injection consécutive de 0,1 mmol/kg, soit 0,2 mL/kg, peut être justifiée. Cependant, si l’utilisation de 2 doses consécutives de Clariscan est prévue avant le début de l’angiographie, l’utilisation de 0,05 mmol/kg (soit 0,1mL/kg), pour chacune des doses peut être préférable, selon l’équipement d’imagerie disponible.
Populations particulières :
Insuffisants rénaux
La dose pour adultes s’applique aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFG ≥ 30 mL/min/1,73 m²).
Clariscan ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m2) et en période périopératoire de transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d’une IRM sans rehaussement du contraste (voir rubrique 4.4). S’il est nécessaire d’administrer Clariscan, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel.
Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de Clariscan ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.
Sujets âgés (65 ans et plus)
Aucune adaptation de posologie n’est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).
Insuffisants hépatiques
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse
Les données sur l'utilisation de produits de contraste contenant du gadolinium, notamment l’acide gadotérique, chez la femme enceinte sont limitées. Le gadolinium peut traverser la barrière placentaire. On ignore si l’exposition au gadolinium est associée à des effets indésirables chez le fœtus. Les études effectuées chez l'animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Clariscan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l’utilisation d’acide gadotérique.
Allaitement
Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités (voir rubrique 5.3). Aux doses cliniques, aucun effet n’est prévu chez le nourrisson en raison de la petite quantité excrétée dans le lait maternel et de la faible absorption intestinale. Le médecin ou le radiologue et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l’administration de Clariscan.
Fertilité
Aucune donnée clinique relative aux effets sur la fertilité n’est disponible
L’acide gadotérique ne doit pas être utilisé par voie intrathécale. Des cas graves, pouvant engager le pronostic vital et ayant entraîné la mort dans certains cas, principalement caractérisés par des réactions neurologiques (telles que coma, encéphalopathie, convulsions), ont été rapportés lors de l’administration intrathécale. CLARISCAN est administré uniquement par voie intraveineuse. L’extravasation peut entraîner des réactions locales d’intolérance, nécessitant des soins locaux.
Les équipements nécessaires doivent être immédiatement disponibles pour faire face à toute complication de la procédure ainsi que les traitements d’urgence des réactions graves au produit de contraste (hypersensibilité, convulsions).
Les mesures de précaution habituelles pour un examen IRM doivent être prises, telles que l’exclusion des patients porteurs d’un pacemaker, d’un clip vasculaire, d’une pompe à perfusion, de stimulateurs nerveux, d’implants cochléaires, ou suspectés d’être porteurs de corps étrangers métalliques intracorporels, particulièrement dans les yeux.
Hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir, pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Ces réactions d’hypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques lorsqu’elles sont graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu’à 7 jours). Les réactions anaphylactiques peuvent être immédiates et entraîner le décès. Les réactions d’hypersensibilité peuvent être indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles.
Il existe toujours un risque d’hypersensibilité quelle que soit la dose injectée.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune interaction avec d’autres médicaments n’a été observée. Aucune étude formelle d’interactions n’a été réalisée.
Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II : ces médicaments entraînent une baisse de l’efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels. Les produits de contraste peuvent augmenter l’incidence des réactions d’hypersensibilité chez les patients sous bêta-bloquants (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables liés à l’utilisation d’acide gadotérique sont généralement d’intensité légère à modérée, et de nature transitoire. Réactions au site d’injection, nausées et maux de tête sont les effets indésirables les plus fréquemment observés.
Lors des essais cliniques, les effets indésirables peu fréquents (≥1/1000 à < 1/100) les plus courants étaient nausées, céphalées, réactions au site d’injection, sensation de froid, hypotension, somnolence, vertiges, sensations de chaleur, sensation de brûlure, éruptions cutanées, asthénie, dysgueusie et hypertension.
Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l’administration de l’acide gadotérique depuis sa commercialisation sont nausées, vomissements, prurit, et réactions d’hypersensibilité.
Lors des réactions d’hypersensibilité, les effets les plus fréquemment observés sont les effets cutanés, qui peuvent être localisés, étendus ou généralisés.
Ces réactions sont le plus souvent de survenue immédiate (durant l’injection ou dans l’heure qui suit le début de l’injection) ou parfois retardée (une heure à quelques jours après l’injection), et se présentent alors sous forme de réactions cutanées.
Les réactions immédiates regroupent un ou plusieurs effets, d’apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires, gastro-intestinales, articulaires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs d’un état de choc débutant et aller très rarement jusqu'au décès.
Des cas isolés de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec l’acide gadotérique, le plus souvent chez des patients ayant également reçu d’autres produits de contraste contenant du gadolinium (voir rubrique 4.4).
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Clariscan peut être éliminé de l’organisme par hémodialyse. Toutefois, il n’est pas démontré que l’hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Les patients ambulatoires doivent prendre en compte la survenue possible de nausées lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Acide Gadotérique | 279,3 mg | 1 mL de solution |
Acide gadotérique
Produit de contraste pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) : cerveau et moelle épinière, articulations, vaisseaux, et d'autres régions du corps, afin de mieux visualiser certaines anomalies (tumeurs, inflammation, vaisseaux).
La fiche de la molécule a été établie d'après CYCLOLUX 0.5 MMOL / ML, Solution injectable : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable | 1,012 mg | solution injectable | 44,48 € | — |
| SENAJOR 0,5 mmol/mL, solution injectable | 279,32 mg | solution injectable | — | GEN |
| CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable | 279,3 mg | solution injectable | — | GEN |
| ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie | 279,32 mg | solution injectable | — | GEN |
| DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable | 27,932 g | solution injectable | — | PRI |
| DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie | 27,932 g | solution injectable | — | PRI |
Non. CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 6 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Produit de contraste paramagnétique. Son code ATC est V08CA02.