ATENOLOL/NIFEDIPINE BIOGARAN 50 mg/20 mg, gélule

Hypertension artérielle.

Posologie

Une gélule par jour. Plus rarement, si le contrôle tensionnel est insuffisant, la posologie pourra être augmentée à 1 gélule deux fois par jour.

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas :

d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

d’asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères ;

d’insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement ;

de syndromes coronaires aigus datant de moins de 1 mois (infarctus du myocarde avec ou sans sus‑décalage du segment ST et angor instable) ;

de choc cardiogénique ;

de blocs auriculo‑ventriculaires des seconds et troisièmes degrés non appareillés ;

de sténose aortique sévère (voir rubrique 4.4) ;

d’angor de Prinzmétal (dans les formes pures et en monothérapie) ;

de maladie du sinus (y compris bloc sino‑auriculaire) ;

de bradycardie (< 45 ‑ 50 battements par minute) ;

de phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques, dans leurs formes sévères ;

de phéochromocytome non traité ;

d’hypotension ;

d’acidose métabolique ;

d’altération sévère de la fonction rénale, DFG < 30 ml/min ;

d’insuffisance hépatique sévère ;

d’antécédent de réaction anaphylactique ;

de traitement par le diltiazem (voir rubrique 4.5).

Grossesse

L’utilisation d’ATENOLOL/NIFEDIPINE BIOGARAN doit être évitée par mesure de précaution au cours du premier trimestre de la grossesse et peut être envisageable si nécessaire aux second et troisième trimestres de la grossesse.

En cas de traitement jusqu’à l’accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né pendant les 3 à 5 premiers jours de vie est recommandée.

Aténolol

Les études chez l’animal ont montré une absence de tératogénicité et d’autres effets délétères pour le fœtus après usage d’aténolol à doses thérapeutiques.

Chez l’Homme, aucun effet tératogène n’a été observé et aucune malformation n’a été rapportée dans les études prospectives menées chez les bêtabloquants.

Chez le nouveau-né de mère traitée par l’aténolol l’action bêtabloquante peut persister plusieurs jours après la naissance, avec les signes cliniques suivants : bradycardie, détresse respiratoire ou hypoglycémie, mais le plus souvent la persistance de l’effet n’est cliniquement pas visible. Cependant, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9) peut survenir par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation. Dans ce cas, les solutés de remplissage doivent être évités (risque d’OAP).

Nifédipine

Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence le potentiel reprotoxique de la nifédipine mais l’analyse d’un nombre limité de grossesses exposées n’a révélé aucun effet malformatif particulier.

Aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, les données sont nombreuses et rassurantes.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Mises en garde

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l’arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Ce médicament est généralement déconseillé :

en cas d’association au dantrolène (perfusion), à la ciclosporine, au vérapamil et au fingolimod (voir rubrique 4.5) ;

pendant la grossesse ou l’allaitement (voir rubrique 4.6).

Précautions d’emploi

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c’est-à-dire idéalement sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l’angor.

Liées à l’aténolol

Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives

Les patients atteints de maladie broncho spastique ne doivent généralement pas recevoir de bêtabloquants en raison de la résistance accrue des voies aériennes. L’aténolol est un bêtabloquant bêta-1 sélectif, mais cette sélectivité n’est pas absolue.

La posologie la plus faible possible d’ATENOLOL/NIFEDIPINE BIOGARAN doit donc être utilisée et la plus grande prudence s’impose.

Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.

En cas de crise le traitement par ATENOLOL/NIFEDIPINE BIOGARAN doit être interrompu et un bronchodilatateur peut être administré si nécessaire.

Insuffisance cardiaque

ATENOLOL/NIFEDIPINE BIOGARAN ne doit pas être administré dans l’insuffisance cardiaque (l’administration progressive des doses n’étant pas possible).

Bradycardie

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Liées à la nifédipine

Associations contre-indiquées

+ Diltiazem

Augmentation importante des concentrations de nifédipine par diminution de son métabolisme hépatique par le diltiazem, avec risque d’hypotension sévère.

Associations déconseillées

+ Ciclosporine

Risque d’addition d’effets indésirables à type de gingivopathies. Utiliser une autre dihydropyridine.

+ Dantrolène

Avec le dantrolène administré par perfusion : chez l’animal des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l’administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV.

L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l’association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques de l’antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l’antagoniste du calcium pendant le traitement par l’anticonvulsivant et après son arrêt.

+ Idélalisib

Majoration des effets indésirables de l’antagoniste des canaux calciques, à type d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l’antagoniste calcique pendant le traitement par l’idélalisib et après son arrêt.

+ Cimétidine

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables suivants, mentionnés par classe de systèmes d’organes, ont été rapportés avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Thrombopénie*

Fréquence indéterminée

Agranulocytose**, leucopénie**, purpura

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réaction allergique**, œdème allergique (y compris œdème laryngé)**

Fréquence indéterminée

Réaction anaphylactique/anaphylactoïde**

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

Hypoglycémie*

Fréquence indéterminée

Hyperglycémie**

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Troubles du sommeil du type de ceux observés avec d’autres bêtabloquants*, réactions d’anxiété**, troubles du sommeil**

Rare

Modifications de l’humeur (y compris dépression)*, cauchemars*, confusion*, psychoses et hallucinations*

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées**

Peu fréquent

Vertige**, migraine**, sensations vertigineuses**, tremblement**, syncope**

Rare

Sensations vertigineuses*, céphalées*, paresthésie*,

Par-/dysesthésie**

Fréquence indéterminée

Hypoesthésie**, somnolence**, sensation vertigineuse, céphalées

Affections oculaires

Peu fréquent

Trouble de la vision**

Rare

Sécheresse oculaire*, troubles de la vision*

Fréquence indéterminée

Douleur oculaire**

Affections cardiaques

Fréquent

Bradycardie*

Peu fréquent

Tachycardie**, palpitations**

Rare

Insuffisance cardiaque*, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire* ou intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire existant*, détérioration d’une insuffisance cardiaque*, aggravation d’un bloc conductif cardiaque*

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Toxicité

La toxicité de chacun des deux composants est potentialisée par l’autre composant.

La toxicité de la nifédipine varie d’un individu à l’autre. Le risque d’effets sévères en présence d’un surdosage simultané en bêtabloquant doit toutefois être souligné. L’aténolol a été associé à une légère intoxication chez l’adulte à des doses de 300 à 350 mg et à une intoxication modérée à sévère chez un enfant de 15 ans à la dose de 500 mg.

Symptômes

Compte tenu des propriétés liées à la formulation à libération prolongée, les symptômes de l’intoxication par l’association de nifédipine et d’aténolol peuvent apparaître 12 à 18 heures après la prise et des effets sévères peuvent apparaître après plusieurs jours.

Les effets circulatoires sont les principaux risques liés aux affections suivantes : insuffisance cardiaque, y compris œdème pulmonaire et choc, bradyarythmie et tachyarythmie (y compris asystoles et fibrillation ventriculaire), troubles de la conduction cardiaque tels que dissociations AV et blocs AV, hypotension.

Effets neurologiques

Diminution de la conscience, convulsions, coma, céphalées, bouffées vasomotrices avec hypothermie.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Il est peu probable que l’utilisation d’ATENOLOL/NIFEDIPINE BIOGARAN ait une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, il doit être pris en considération que des sensations vertigineuses ou de la fatigue peuvent survenir.

Non. ATENOLOL/NIFEDIPINE BIOGARAN 50 mg/20 mg, gélule figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de ATENOLOL/NIFEDIPINE BIOGARAN 50 mg/20 mg, gélule est de 7,59 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 25 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, ATENOLOL EVOLUGEN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable, est à 3,30 €.

ATENOLOL/NIFEDIPINE BIOGARAN 50 mg/20 mg, gélule appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : BETA-BLOQUANTS SELECTIFS ET AUTRES ANTIHYPERTENSEURS. Son code ATC est C07FB03.