ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur 0,03 g

Traitement symptomatique de la rhinorrhée séro-muqueuse des rhinites vasomotrices non infectées non allergiques.

Traitement d'appoint de la rhinorrhée séro-muqueuse des rhinites allergiques non infectées.

Posologie

Réservé à l'adulte :

2 pulvérisations (42 µg) dans chaque narine, 2 à 3 fois par jour.

Mode d’administration

Se moucher avant chaque administration.

L'embout nasal devra être nettoyé avant et après chaque utilisation.

Hypersensibilité à la substance active, à l’atropine ou ses dérivés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Rhinites infectieuses (risque de sinusite favorisée par l'assèchement de la pituitaire).

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

Les études précliniques réalisées avec l’ipratropium n’ont pas mis en évidence d’effet néfaste sur la fécondité (voir rubrique 5.3). Les données cliniques sur la fécondité ne sont pas disponibles pour l’ipratropium.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromure d’ipratropium est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l’utilisation du bromure d’ipratropium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas d’administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.

Allaitement

En l’absence de données sur le passage dans le lait de l’ipratropium, et compte tenu de ses propriétés atropiniques son utilisation est déconseillée durant l’allaitement sauf nécessité absolue.

Mises en garde spéciales

Il n'existe aucun bénéfice thérapeutique à multiplier le nombre de prises par jour.

En l'absence de données chez l'enfant, l'ATROVENT NASAL 0,03%, solution nasale en flacon pulvérisateur, ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 15 ans.

Ce médicament contient 3,75 mg de chlorure de benzalkonium par flacon de 15 ml : cela peut provoquer des irritations ou un œdème de la muqueuse nasale particulièrement dans le cas d’une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.

En raison de son activité anticholinergique, la projection accidentelle d'ipratropium dans l'oeil provoque une mydriase par effet parasympatholytique et expose les sujets prédisposés à un risque de crise aiguë de glaucome par fermeture de l'angle.

L’apparition de signes de glaucome par fermeture de l’angle (douleur ou gêne oculaire, vision trouble, perception d’images colorées, rougeur conjonctivale, congestion de la cornée) nécessite l’interruption du traitement et un avis médical spécialisé immédiat.

Précaution d’emploi

En cas d’infection bactérienne, le risque de survenue de sinusite est favorisé par l’assèchement de la pituitaire lié à l’administration du produit.

Le traitement par le bromure d’ipratropium doit être prescrit avec prudence chez les personnes âgées, notamment chez les sujets masculins présentant des antécédents d’obstruction des voies urinaires (par exemple, un adénome prostatique ou une obstruction urétrale).

Le bromure d’ipratropium sera utilisé avec prudence chez les patients atteints de mucoviscidose plus souvent sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale.

Les patients doivent être formés à une utilisation correcte d’ATROVENT NASAL 0,03%, solution nasale en flacon pulvérisateur.

Associations à prendre en compte

+ Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…

Les divers médicaments atropiniques sont les antidépresseurs imipraminiques, les antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Un grand nombre d’effets indésirables listés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques d’ATROVENT NASAL 0,03%, solution nasale en flacon pulvérisateur. Comme tous les traitements par voie topique, ATROVENT NASAL 0,03%, solution nasale en flacon pulvérisateur peut engendrer des symptômes d'irritation locale. Les effets indésirables ont été identifiés à partir des données obtenues d’essais cliniques et de pharmacovigilance durant l'utilisation du médicament après sa mise sur le marché.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés lors des essais cliniques étaient l’épistaxis, la sécheresse nasale, les céphalées, la gêne nasale et l’irritation de la gorge.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Terme usuel MedDRA

Fréquence

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Réaction anaphylactique

Peu fréquent

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses

Fréquent

Peu fréquent

Affections oculaires

Troubles de l’accommodation visuelle

Mydriase

Douleur oculaire

Augmentation de la pression intraoculaire

Glaucome par fermeture de l’angle

Vision trouble

Vision de halo

Hyperémie conjonctivale

Œdème cornéen

Peu fréquent

Troubles cardiaques

Tachycardie supraventriculaire

Fibrillation auriculaire

Tachycardie

Palpitations

Peu fréquent

Rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Epistaxis

Sécheresse nasale

Irritation pharyngée

Gêne nasale

Bronchospasme

Laryngospasme

Œdème pharyngé

Sécheresse de la gorge

Fréquent

Peu fréquent

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition d'effets indésirables, notamment sécheresse de la bouche, troubles de l’accommodation, tachycardie.

Conduite à tenir : traitement symptomatique des troubles.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Toutefois, les patients doivent être informés de la survenue possible d’effets indésirables à type de sensation vertigineuse, troubles de l’accommodation, mydriase et vision trouble au cours du traitement par ATROVENT®. Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence lors de la conduite d’un véhicule ou de l’utilisation d’une machine. En cas d’apparition des effets indésirables mentionnés précédemment, les patients doivent éviter les tâches potentiellement dangereuses, comme conduire ou utiliser des machines.

Non. ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur est de 5,14 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 15%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu faible.

Oui : 18 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, IPRATROPIUM VIATRIS 0,25 mg/ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, est à 3,88 €.

ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : bronchodilatateur anticholinergique par voie nasale. Son code ATC est R03BB01.