IPRATROPIUM TEVA 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Traitement des bronchospasmes réversibles associés à une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Traitement symptomatique de l'asthme en association avec un bêta 2-mimétique inhalé.

Le bromure d’ipratropium est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 0 à 12 ans.

Voie inhalée par nébulisation exclusivement.

Posologie

IPRATROPIUM TEVA 0,5 mg/2 ml est utilisé lorsque la dose optimale correspond au contenu d'une ampoule de 2 ml.

La posologie sera adaptée aux besoins individuels du patient.

Doses recommandées :

Adultes (y compris personnes âgées) et adolescents de plus de 12 ans :

0,25 à 0,50 mg (soit 1 ampoule de 0,25 mg/1 ml ou 1 ampoule de 0,50 mg/2 ml) 3 à 4 fois par jour.

Traitement des bronchospasmes aigus : 0,50 mg.

Les nébulisations peuvent être répétées jusqu'à la stabilisation de l'état clinique du patient. L'intervalle entre chaque nébulisation sera déterminé par le médecin.

Il est recommandé de ne pas dépasser la posologie quotidienne recommandée, que ce soit pendant la phase de traitement aiguë ou d'entretien. Les doses quotidiennes supérieures à 2 mg chez les adultes et les adolescents doivent être administrées sous surveillance médicale uniquement.

Population pédiatrique

Il convient d'utiliser IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml correspondant au dosage adapté à l'enfant de moins de 12 ans.

Asthme

Enfants de 6 à 12 ans :

0,25 mg (soit 1 ampoule de 0,25 mg/1 ml) jusqu'à une dose quotidienne totale de 1 mg (4 ampoules de 0,25 mg/1 ml). L'intervalle entre chaque nébulisation sera adapté par le médecin en fonction de l'état clinique du patient.

Enfants de 0 à 5 ans (traitement de l'asthme aigu uniquement) :

Les données chez l'enfant étant limitées, le traitement sera administré sous surveillance médicale.

La dose préconisée est de : 0,125 mg à 0,250 mg (soit une demie à une ampoule de 0,25 mg/1 ml) jusqu'à une dose quotidienne totale de 1 mg (soit 4 ampoules de 0,25 mg/1 ml).

Chez les enfants de moins de 5 ans, les nébulisations de bromure d'ipratropium doivent être espacées d'au moins 6 heures.

En cas de bronchospasme aigu, les nébulisations peuvent être répétées jusqu'à la stabilisation de l'état clinique du patient.

Si le traitement n'apporte pas d'amélioration satisfaisante ou si l'état clinique du patient se détériore, il convient de réévaluer la conduite thérapeutique.

La survenue d'une dyspnée aiguë ou d'une aggravation brutale, doit conduire à une réévaluation de la conduite thérapeutique.

Mode d’administration

Le récipient unidose est exclusivement destiné à une administration par inhalation au moyen d’un nébuliseur adapté ; il ne doit pas être pris par voie orale ni administré par voie parentérale.

IPRATROPIUM TEVA peut être administré à l'aide d'un appareil de nébulisation ultrasonique ou à air comprimé (débit optimal : de 6 à 8 litres par minute). Les doses délivrées peuvent varier en fonction de l'appareil de nébulisation utilisé.

IPRATROPIUM TEVA peut être inhalé sous forme non diluée ou diluée dans du sérum physiologique. Dans ce cas, le volume de sérum physiologique sera adapté en fonction du nébuliseur utilisé.

Si la quantité de produit à administrer en prise unique correspond au dosage d’IPRATROPIUM TEVA, le contenu de l'ampoule pourra être inhalé en entier.

Modalités de préparation :

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active, à l'atropine, aux dérivés de l'atropine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Il n’y pas ou peu de données concernant l’utilisation du bromure d'ipratropium chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet toxique direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Le risque potentiel dans l'espèce humaine n'est pas connu. En conséquence, l'utilisation d'IPRATROPIUM TEVA ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

On ne sait pas si le bromure d'ipratropium ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Il est peu probable que le bromure d'ipratropium atteigne le nourrisson dans une mesure importante, en particulier s'il est administré par inhalation. Toutefois, la prudence est de mise en cas d’administration d’IPRATROPIUM TEVA à des femmes allaitantes.

Fertilité

Il n'existe pas de données cliniques sur la fertilité pour le bromure d'ipratropium.

Les études non cliniques menées avec le bromure d'ipratropium n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Hypersensibilité

De rares cas d’urticaire, d’angio-œdème, de rash, de bronchospasme, d’œdème oropharyngé et d’anaphylaxie ont révélé des réactions d’hypersensibilité immédiate suite à l’utilisation d’IPRATROPIUM TEVA.

Bronchospasme paradoxal

Comme d’autres médicaments inhalés, IPRATROPIUM TEVA peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital. En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement par IPRATROPIUM TEVA doit immédiatement être arrêté et remplacé par un autre traitement.

Complications oculaires

La prudence est de mise chez les patients prédisposés au glaucome à angle étroit, bien que la survenue d'effets indésirables anticholinergiques systémiques soit extrêmement improbable avec cette voie d'administration.

De rares cas de complications oculaires (mydriase, augmentation de la pression intraoculaire, glaucome par fermeture de l'angle et douleur oculaire) ont été signalés après projection accidentelle intraoculaire de bromure d'ipratropium seul ou associé à un bêta 2-sympathomimétique.

L'apparition d'une douleur ou d'une gêne oculaire, d'une vision trouble, de la perception visuelle d'anneaux ou images colorés associés à une rougeur conjonctivale ou une congestion de la cornée sont des signes annonciateurs d'un glaucome par fermeture de l'angle et nécessite l'instillation d'un collyre myotique et un avis médical spécialisé immédiat.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

L'administration chronique d’IPRATROPIUM TEVA avec d'autres médicaments anticholinergiques n'a pas été étudiée. Les effets indésirables d'autres composés anticholinergiques peuvent être potentialisés.

Par conséquent, la co-administration chronique d’IPRATROPIUM TEVA avec d'autres médicaments anticholinergiques n'est pas recommandée.

Les bêta 2-sympathomimétiques et les dérivés de la xanthine peuvent accroître l'effet bronchodilatateur du bromure d'ipratropium.

Le risque de glaucome aigu chez les patients présentant des antécédents de glaucome à angle étroit peut être accru en cas d'administration simultanée de bromure d'ipratropium nébulisé et de bêta 2-agonistes (voir rubrique 4.4). L'administration séparée ou le port de lunettes bien ajustées peuvent réduire ce risque.

IPRATROPIUM TEVA peut être co-administré avec d'autres médicaments fréquemment utilisés dans le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive, y compris les bronchodilatateurs sympathomimétiques, les méthylxanthines, les stéroïdes et le cromoglicate disodique.

IPRATROPIUM TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur, NE DOIT PAS être mélangé à d'autres solutions pour inhalation contenant le conservateur chlorure de benzalkonium dans le même nébuliseur (voir rubrique 6.2).

a) Résumé du profil de sécurité

La plupart des effets indésirables répertoriés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques du bromure d'ipratropium. Comme tous les traitements par inhalation, IPRATROPIUM TEVA peut provoquer des symptômes d'irritation locale. L'incidence rapportée des effets indésirables est basée sur les données des études cliniques et de la pharmacovigilance post-commercialisation.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques ont été les sensations vertigineuses, les céphalées, l’irritation de la gorge, la toux, la bouche sèche, les troubles de la motilité gastro-intestinale (constipation, diarrhée, vomissements) et les nausées.

b) Tableau listant les effets indésirables

Les événements indésirables sont énumérés dans le tableau ci-dessous, par classe de système d'organe selon MedDRA et par catégorie de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à ≤1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (estimation impossible à partir des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Symptômes

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réactions allergiques, angio-œdème, anaphylaxie

Affections du système nerveux

Fréquent

Vertiges, céphalées

Affections oculaires

Peu fréquent

Vision trouble, pression intraoculaire augmentée, douleur oculaire, mydriase, perception d’un halo lumineux, glaucome par fermeture de l’angle, hyperémie conjonctivale, œdème cornéen

Rare

Troubles de l’accommodation visuelle

Affections cardiaques

Peu fréquent

Palpitations, tachycardie supraventriculare

Rare

Tachycardie, fibrillation auriculaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Il n'a pas été observé de symptômes spécifiques après un surdosage.

L'administration par voie locale et la marge thérapeutique large n'expose pas le patient à un risque de survenue d'effets indésirables anticholinergiques graves en cas de surdosage. Des effets indésirables d'intensité modérée liés à l'effet anticholinergique peuvent apparaître tels que sécheresse buccale, troubles de l'accommodation visuelle et tachycardie.

Les symptômes d'un surdosage sévère correspondent à une majoration des effets atropiniques tels que tachycardie, tachypnée, hyperthermie et effets sur le système nerveux central à type d'agitation, confusion et hallucinations. Il conviendra alors d'instaurer un traitement symptomatique adapté. En cas de troubles respiratoires, une assistance respiratoire doit être mise en œuvre. L'administration de physiostigmine n'est généralement pas recommandée en raison de ses effets cardiotoxiques et des risques de convulsions ; elle nécessitera une surveillance électrocardiographique par ECG et les moyens d'assurer une ventilation assistée si besoin.

Aucune étude n’a été menée sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être informés qu'ils peuvent ressentir des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses, des troubles de l'accommodation, une mydriase et une vision trouble pendant le traitement par IPRATROPIUM TEVA. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation d'une machine.

Traitement des bronchospasmes réversibles associés à une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Traitement symptomatique de l'asthme en association avec un bêta 2-mimétique inhalé. Le bromure d’ipratropium est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 0 à 12 ans.

Non. IPRATROPIUM TEVA 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de IPRATROPIUM TEVA 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est de 4,76 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Voie inhalée par nébulisation exclusivement. Posologie IPRATROPIUM TEVA 0,5 mg/2 ml est utilisé lorsque la dose optimale correspond au contenu d'une ampoule de 2 ml. La posologie sera adaptée aux besoins individuels du patient.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 18 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, IPRATROPIUM VIATRIS 0,25 mg/ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, est à 3,88 €.

a) Résumé du profil de sécurité La plupart des effets indésirables répertoriés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques du bromure d'ipratropium. Comme tous les traitements par inhalation, IPRATROPIUM TEVA peut provoquer des symptômes d'irritation locale.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

IPRATROPIUM TEVA 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes par inhalation, anticholinergiques. Son code ATC est R03BB01.

Il n'a pas été observé de symptômes spécifiques après un surdosage. L'administration par voie locale et la marge thérapeutique large n'expose pas le patient à un risque de survenue d'effets indésirables anticholinergiques graves en cas de surdosage.…

Grossesse Il n’y pas ou peu de données concernant l’utilisation du bromure d'ipratropium chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet toxique direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique…