BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé

Cancer de la prostate métastasé

Cancer de la prostate métastasé, en association à une castration médicale ou chirurgicale.

Cancer de la prostate localement avancé

Bicalutamide est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique 5.1).

Posologie

Cancer de la prostate métastasé

Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, un comprimé de 50 mg par jour, à commencer avec la castration médicale ou chirurgicale.

Cancer de la prostate localement avancé

Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, trois comprimés de 50 mg par jour. Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.

En cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère, une accumulation peut être observée (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Population pédiatrique

BICALUTAMIDE BIOGARAN est contre-indiqué chez les enfants et les femmes (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

BICALUTAMIDE BIOGARAN est à prendre par voie orale.

Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.

Le bicalutamide est contre‑indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubrique 4.6).

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et il ne doit pas être donné chez les femmes enceintes.

Allaitement

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.

Fertilité

Une altération réversible de la fertilité masculine a été observée dans des études chez les animaux (voir rubrique 5.3). On peut supposer qu’il existe une période de baisse de la fertilité ou d’infertilité chez l’Homme.

Le rapport bénéfice/risque d’un traitement par le bicalutamide n’est pas favorable chez les patients atteints d’un cancer de la prostate au stade localisé (voir rubrique 5.1).

Le bicalutamide est essentiellement métabolisé par le foie. Des données indiquent que son élimination peut être ralentie en cas d'insuffisance hépatique sévère, ce qui pourrait entraîner une augmentation de l’accumulation du bicalutamide. En conséquence, le bicalutamide doit être utilisé avec prudence en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère. Une surveillance régulière de la fonction hépatique doit être envisagée en raison de la possibilité d’altérations hépatiques.

La plupart des modifications surviennent au cours des 6 premiers mois du traitement par le bicalutamide.

Dans de rares cas, des perturbations hépatiques sévères et des insuffisances hépatiques ont été observées sous traitement par le bicalutamide, et des issues fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.8). Le traitement par le bicalutamide doit être arrêté en cas de modifications hépatiques sévères.

Chez les patients présentant une progression objective de la maladie avec un taux de PSA élevé, l’arrêt du traitement par le bicalutamide doit être envisagé.

Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez les hommes traités par des agonistes de la LHRH. Ceci peut se traduire par un diabète ou une perte du contrôle de la glycémie chez les patients avec un diabète préexistant. Il convient de surveiller la glycémie chez les patients recevant du bicalutamide en association avec des agonistes de la LHRH.

Dans de rares cas, des atteintes pulmonaires de type pneumopathies interstitielles ont été observées sous traitement par le bicalutamide et des issues fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.8).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les études in vitro ont montré que l'énantiomère (R) du bicalutamide était un inhibiteur du cytochrome CYP 3A4 et à un degré moindre des cytochromes CYP 2C9, 2C19 et 2D6.

Population pédiatrique

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

Dans ce paragraphe, la fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, ≤ 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000) ; très rare (≤ 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables

Système Organe Classe

Fréquence

Bicalutamide 150 mg (monothérapie)

Bicalutamide 50 mg (+ analogue de la LHRH)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

Anémie

Fréquent

Anémie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité

Angiœdème

Urticaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Diminution de l’appétit

Hyperglycémie

Affections psychiatriques

Fréquent

Baisse de la libido

Dépression

Affections du système nerveux

Très fréquent

Sensations vertigineuses

Fréquent

Sensations vertigineuses

Somnolence

Affections cardiaques

Fréquent

Infarctus du myocarde (des issues fatales ont été rapportées) a

Insuffisance cardiaque a

Fréquence indéterminée

Allongement de l’intervalle QT (voir rubriques 4.4 et 4.5)

Affections vasculaires

Très fréquent

Bouffées de chaleur

Fréquent

Bouffées de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Affections pulmonaires interstitielles b (des issues fatales ont été rapportées)

Affections gastro‑intestinales

Très fréquent

Douleurs abdominales

Constipation

Nausées

Fréquent

Douleurs abdominales

Dyspepsie

Constipation

Flatulence

Dyspepsie

Flatulence

Nausées

Vomissements

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Hépatotoxicité

Ictère

Hypertransaminémie c

Rare

Insuffisance hépatique d

Des issues fatales ont été rapportées

Insuffisance hépatique d

Des issues fatales ont été rapportées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Il n’y a aucune expérience de surdosage chez l’homme. Il n’existe pas d'antidote spécifique, le traitement doit être symptomatique. La dialyse est inefficace étant donné que le bicalutamide est fortement lié aux protéines et n’est pas retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Il convient de mettre en œuvre un traitement symptomatique, y compris une surveillance fréquente des signes vitaux.

BICALUTAMIDE BIOGARAN n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, le traitement pouvant provoquer des sensations vertigineuses ou une somnolence, les patients présentant ces effets indésirables doivent être prudents.

Non. BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé est de 38,36 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 100%.

Oui : 11 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, BICALUTAMIDE EVOLUGEN 50 mg, comprimé pelliculé, est à 38,36 €.

BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : anti-androgènes. Son code ATC est L02BB03.