BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé

Association thérapeutique avec Bicalutamide Sandoz

Traitement du cancer de la prostate avancée, en association avec un analogue de la LH-RH (hormone de libération de l'hormone lutéinisante) ou une castration chirurgicale.

Monothérapie avec 3 comprimés de Bicalutamide Sandoz (150 mg de bicalutamide)

Le bicalutamide à la dose de 150 mg est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique 5.1).

Association thérapeutique avec Bicalutamide Sandoz

Hommes adultes, y compris sujets âgés : un comprimé (50 mg) une fois par jour, pendant ou en dehors des repas. Le traitement par le bicalutamide peut être entrepris soit 3 jours avant soit au début du traitement par l'analogue de la LH-RH ou en même temps que la castration chirurgicale.

Insuffisance rénale : il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique : il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance hépatique légère. L'accumulation peut être accentuée en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).

Monothérapie avec 3 comprimés de Bicalutamide Sandoz (150 mg de bicalutamide)

Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé : trois comprimés (150 mg) par jour, pendant ou en dehors des repas. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins 2 ans ou jusqu’à progression de la maladie.

Insuffisance rénale : il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique : il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance hépatique légère. L'accumulation peut être accentuée en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubrique 4.6).

L’administration concomitante de terfénadine, astémizole ou cisapride avec le bicalutamide est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

Grossesse

Le bicalutamide est contre-indiqué chez la femme et ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.

Allaitement

Le bicalutamide est contre-indiqué pendant l’allaitement.

Fertilité

Une altération réversible de la fertilité masculine a été observée dans des études chez les animaux (voir rubrique 5.3). On peut supposer qu’il existe une période de baisse de la fertilité ou d’infertilité chez l’homme.

Le traitement doit être initié sous la responsabilité d’un spécialiste.

Le bicalutamide est largement métabolisé dans le foie. Des données indiquent que son élimination peut être ralentie en cas d'insuffisance hépatique sévère, ce qui pourrait provoquer une augmentation de l'accumulation du bicalutamide. Il faut donc utiliser ce produit avec prudence en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère et envisager une surveillance régulière de la fonction hépatique en raison de la possibilité d'altérations hépatiques. La plupart des modifications surviennent au cours des 6 premiers mois du traitement par le bicalutamide.

Dans de rares cas, des perturbations hépatiques sévères et une insuffisance hépatique ont été observées sous traitement par le bicalutamide et des cas d’issue fatale ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Il faut arrêter le traitement si les anomalies sont sévères.

Il est établi que le bicalutamide inhibe le cytochrome P450 (isoenzyme CYP 3A4) ; il faut donc être prudent lors de l'administration concomitante de médicaments essentiellement métabolisés par l'isoenzyme CYP 3A4 (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Le traitement anti-androgène peut causer des changements morphologiques au niveau des spermatozoïdes. Bien que l’effet du bicalutamide sur la morphologie du sperme n’ait pas été évalué et qu’aucun changement de ce type n’ait été reporté chez les patients qui ont reçu du bicalutamide, les patients et/ou leurs partenaires doivent utiliser une contraception adaptée pendant le traitement par bicalutamide et pendant 130 jours après arrêt.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Rien n'indique l'existence d'interactions pharmacodynamiques ou pharmacocinétiques entre le bicalutamide et les analogues de la LH-RH.

Des études menées in vitro montrent que le R-bicalutamide est un inhibiteur du CYP 3A4 et exerce des effets inhibiteurs moins marqués sur les CYP 2C9, 2C19 et 2D6.

Bien que les études cliniques menées avec l'antipyrine comme marqueur de l'activité du cytochrome P450 (CYP) n'aient pas montré de potentiel d'interaction médicamenteuse avec le bicalutamide, l'exposition moyenne au midazolam (évaluée par l'AUC) a augmenté de 80 % lors de l'administration simultanée de bicalutamide pendant 28 jours. Pour les médicaments dont la marge thérapeutique est étroite, une telle augmentation pourrait avoir des conséquences importantes. Ainsi, l'administration concomitante de bicalutamide et de médicaments tels que terfénadine, astémizole, cisapride est contre-indiquée (voir rubrique 4.3) et il faut être prudent lors de la coadministration avec des composants tels que la ciclosporine et les inhibiteurs calciques. Il peut être nécessaire de réduire la dose de ces médicaments, en particulier s'il y a des signes d'accentuation de l'effet ou des effets indésirables. Pour la ciclosporine, il est recommandé de surveiller étroitement les concentrations plasmatiques et l'état clinique après l'instauration ou l'arrêt d'un traitement par le bicalutamide.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

Fréquence

Bicalutamide 150 mg comprimé pelliculé en monothérapie

Bicalutamide 50 mg comprimé pelliculé en association

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

Anémie

Fréquent

Anémie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité, angiœdème et urticaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Perte de l’appétit

Affections psychiatriques

Fréquent

Diminution de la libido, dépression

Affections du système nerveux

Très fréquent

Sensations vertigineuses

Fréquent

Sensations vertigineuses, somnolence

Somnolence

Affections cardiaques

Fréquent

Infarctus du myocarde (des cas d’issue fatale ont été rapportés)1, insuffisance cardiaque1

Fréquence indéterminée

Allongement de l’intervalle QT (Voir rubriques 4.4 et 4.5)

Affections vasculaires

Très fréquent

Bouffées de chaleur

Fréquent

Bouffées de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Pneumopathie interstitielle diffuse2 (des cas d’issue fatale ont été rapportés)

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Douleurs abdominales, constipation, nausée

Fréquent

Douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, flatulence, nausée

Dyspepsie, flatulence

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Hépatotoxicité, ictère, hypertransaminasémie3

Rare

Insuffisance hépatique4 (des cas d’issue fatale ont été rapportés)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Eruptions cutanées

Fréquent

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Aucun cas de surdosage n'a été signalé chez l'homme. Il n'existe pas d'antidote spécifique, le traitement est symptomatique. La dialyse est inefficace étant donné que le bicalutamide est fortement lié aux protéines et n'est pas retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Il convient de mettre en œuvre des mesures générales de soutien, y compris surveillance fréquente des signes vitaux.

Il n'est pas attendu d'impact de ce médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, étant donné que le traitement provoque parfois des sensations vertigineuses ou une somnolence, les patients affectés par ces effets indésirables doivent être prudents.

Non. BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé est de 38,36 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 100%.

Oui : 11 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, BICALUTAMIDE EVOLUGEN 50 mg, comprimé pelliculé, est à 38,36 €.

BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTAGONISTES HORMONAUX ET MOLECULES APPARENTEES, ANTI-ANDROGENES. Son code ATC est L02BB03.