BILASKA 2,5 mg/ml, solution buvable (Bilastine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement symptomatique de la rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle) et de l’urticaire chez l'enfant de 2 à 11 ans et pesant au moins 15 kg.
Posologie
Enfants de 2 à 11 ans et pesant au moins 15 kg : 10 mg de bilastine, soit 4 ml de la solution buvable selon la graduation du godet doseur joint dans le conditionnement par jour pour soulager les symptômes de rhinoconjonctivite allergique (rhinite allergique saisonnière et perannuelle) et d’urticaire.
La solution buvable doit être administrée 1 heure avant ou deux heures après la prise de nourriture ou de jus de fruits (voir rubrique 4.5).
Adultes et adolescents (de plus de 12 ans) : utiliser de préférence les comprimés dosés à 20 mg.
Durée du traitement
L'utilisation de BILASKA dans le traitement de la rhinite allergique doit être limitée à la période d'exposition aux allergènes.
En cas de rhinite allergique saisonnière, le traitement peut être arrêté lorsque les symptômes disparaissent puis repris au moment de leur réapparition.
En cas de rhinite allergique perannuelle, un traitement continu peut être proposé aux patients durant les périodes d’exposition aux allergènes.
En cas d’urticaire, la durée du traitement dépend de la nature, de la durée et de l’évolution des symptômes.
Populations spécifiques :
Insuffisants rénaux
L'efficacité et la tolérance de la bilastine n'ont pas été établies chez l'enfant insuffisant rénal.
Des études menées chez des patients adultes à risques (incluant des insuffisants rénaux) ont montré qu’il n'y avait pas de nécessité à ajuster la posologie chez l'adulte insuffisant rénal (voir rubrique 5.2).
Insuffisants hépatiques
L'efficacité et la tolérance de la bilastine n’ont pas été établies chez l’enfant insuffisant hépatique. Aucune donnée clinique n’est disponible chez les adultes et les enfants insuffisants hépatiques. Néanmoins, compte tenu de l'absence de métabolisation de la bilastine et de son élimination principalement sous forme inchangée par voie urinaire et dans les fèces, il n'est pas attendu d'augmentation significative de l'exposition systémique au-delà des marges de sécurité chez l'adulte insuffisant hépatique. Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les adultes insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Mode d’administration
Voie orale.
Le flacon de solution buvable est muni d’un bouchon de sécurité enfant et doit être ouvert comme suit : pressez le bouchon en plastique vers le bas et tournez-le simultanément dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
Utiliser le gobelet doseur gradué à 4 ml (correspondant à la dose de 10 mg de bilastine) joint dans le conditionnement.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse
Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation de la bilastine chez la femme enceinte.
Les études menées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction, la mise bas, ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas utiliser BILASKA au cours de la grossesse.
Allaitement
L’excrétion de la bilastine dans le lait maternel n’a pas été étudiée chez l’humain.
Les données de pharmacocinétique disponibles chez l’animal ont montré une excrétion de la bilastine dans le lait des femelles allaitantes (voir rubrique 5.3).
La décision de poursuivre/interrompre l’allaitement ou d’arrêter/éviter de prendre un traitement par BILASKA doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Les données cliniques existantes concernant les effets de la bilastine sur la fertilité sont très limitées. Une étude menée chez le rat n'a pas montré d'effets toxiques sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Population pédiatrique
L’efficacité et la tolérance de la bilastine n’ont pas été établies chez l’enfant de moins de 2 ans et pesant moins de 15 kg. Par conséquent, la bilastine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 15 kg.
En cas d’insuffisance rénale modérée à sévère, l’administration concomitante de bilastine et d’inhibiteurs de la P-glycoprotéine (tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la ciclosporine, le ritonavir, le diltiazem) peut augmenter les taux plasmatiques de bilastine et par conséquent, le risque d’effets indésirables de la bilastine. L’administration concomitante de bilastine et d’inhibiteurs de la P-glycoprotéine doit donc être évitée en cas d’insuffisance rénale modérée à sévère.
Des cas d'allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme ont été rapportés chez des patients utilisant de la bilastine (voir rubriques 4.8, 4.9 et 5.1). Les médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle QT/QTc sont suspectés d'augmenter le risque de torsade de pointes.
Par conséquent, il faut faire preuve de prudence lors de l'administration de bilastine à des patients qui présentent un risque accru de survenue d’un allongement de l'intervalle QT/QTc. Cela comprend les patients avec des antécédents d'arythmies cardiaques ; les patients présentant une hypokaliémie, une hypomagnésémie, une hypocalcémie ; les patients dont un allongement de l'intervalle QT ou une bradycardie significative sur le plan clinique sont connus ; les patients qui utilisent en concomitance d'autres médicaments associés à un allongement de l'intervalle QT/QTc.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Les études d’interactions ont été réalisées uniquement chez l’adulte.
Interaction avec la nourriture
La prise de nourriture réduit significativement la biodisponibilité de la bilastine de 30% après administration d'un comprimé dosé à 20 mg et de 20% après administration de la solution buvable 2,5 mg/ml.
Interaction avec le jus de pamplemousse et autres jus de fruits
La consommation concomitante de jus de pamplemousse réduit la biodisponibilité de bilastine 20 mg de 30%. Cet effet peut également être observé avec d’autres jus de fruits. La diminution de la biodisponibilité de la bilastine peut varier en fonction des fabricants de jus de fruits et des fruits qui entrent dans leur composition. Le mécanisme de cette interaction est l’inhibition de l’OATP1A2, un transporteur au niveau de l'absorption, dont la bilastine est un substrat (voir rubrique 5.2). D’autres substrats ou inhibiteurs de l’OATP1A2, tels que le ritonavir ou la rifampicine, peuvent également entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de bilastine.
Interaction avec le kétoconazole ou l’érythromycine
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Résumé du profil de tolérance dans la population pédiatrique
Au cours des études cliniques menées dans le cadre du développement clinique du produit, la fréquence, la nature et l'intensité des effets indésirables observés chez les adolescents (12-17 ans) ont été comparables à celles observées chez l’adulte. Les informations recueillies dans cette population (adolescents) par la pharmacovigilance depuis la commercialisation du produit ont confirmé les données issues des essais cliniques.
Au cours d'un essai clinique contrôlé contre placebo étudiant l'administration de la bilastine 10mg par jour en traitement de la rhinite ou de l'urticaire idiopathique, le pourcentage d’enfants (2-11 ans) chez qui ont été rapportés des évènements indésirables a été comparable à celui rapportés dans le groupe recevant le placebo (68,5 % versus 67,5 %).
Les effets indésirables liés au produit les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques par les 328 enfants (2-11 ans) traités par bilastine comprimés orodispersibles (étude clinique de tolérance : n=260 enfants ; études de pharmacocinétique : n= 68 enfants) ont été : céphalées, conjonctivite allergique, rhinite allergique et douleur abdominale. La fréquence de survenue de ces effets indésirables était comparable chez les 249 patients ayant reçu le placebo.
Liste des effets indésirables rapportés dans la population pédiatrique
Les effets indésirables pour lesquels une relation de causalité avec la bilastine était considéré comme au moins "possible" et qui ont été rapportés chez plus de 0,1 % des enfants (2-11 ans) traités dans les études réalisées dans le cadre du développement clinique du produit sont mentionnés ci-dessous.
Les fréquences de survenue sont définies comme suit :
Très fréquent (≥ 1/10)
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Il n’existe pas de données relatives au surdosage chez l’enfant.
Les informations relatives au surdosage en bilastine sont issues des essais cliniques réalisés chez l’adulte dans le cadre du développement clinique, et de la pharmacovigilance depuis la commercialisation du produit. Au cours des essais cliniques conduits chez 26 adultes volontaires sains recevant des doses de bilastine 10 à 11 fois supérieures à la dose thérapeutique (220 mg en dose unique ou 200 mg/jour pendant 7 jours), la fréquence des évènements indésirables était deux fois plus élevée chez les sujets recevant la bilastine que chez ceux recevant le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient vertiges, céphalées et nausées. Il n'a pas été rapporté d'évènement indésirable grave ou d'allongement significatif de l'intervalle QTc. Les informations recueillies par la pharmacovigilance depuis la commercialisation sont en adéquation avec celles issues des essais cliniques.
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
Une étude clinique menée chez des adultes a montré que l'administration de 20 mg de bilastine n'altérait pas l'aptitude à conduire des véhicules. Néanmoins, la réponse à ce médicament peut varier d'un individu à l'autre et il doit donc être conseillé à chaque patient d'évaluer sa propre réaction à la prise de bilastine avant de conduire ou d'utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Bilastine | 2,5 mg | 1 ml de solution |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| BILASKA 10 mg, comprimé orodispersible | 10 mg | comprimé orodispersible | — | — |
| BILASTINE ZYDUS 20 mg, comprimé | 20,00 mg | comprimé | 2,24 € | GEN |
| BILASTINE EG 20 mg, comprimé | 20 mg | comprimé | 4,02 € | GEN |
| BILASTINE ARROW 20 mg, comprimé | 20 mg | comprimé | 4,02 € | GEN |
| BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé | 20 mg | comprimé | 4,02 € | GEN |
| BILASTINE ZENTIVA 20 mg, comprimé | 20 mg | comprimé | 4,02 € | GEN |
| BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé | 20 mg | comprimé | 4,02 € | GEN |
| BILASTINE VIATRIS 20 mg, comprimé | 20 mg | comprimé | 4,02 € | GEN |
| BILASKA 20 mg, comprimé | 20 mg | comprimé | 2,47 € | PRI |
| INORIAL 20 mg, comprimé | 20 mg | comprimé | 4,71 € | PRI |
Traitement symptomatique de la rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle) et de l’urticaire chez l'enfant de 2 à 11 ans et pesant au moins 15 kg.
Non. BILASKA 2,5 mg/ml, solution buvable figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Posologie Enfants de 2 à 11 ans et pesant au moins 15 kg : 10 mg de bilastine, soit 4 ml de la solution buvable selon la graduation du godet doseur joint dans le conditionnement par jour pour soulager les symptômes de rhinoconjonctivite allergique (rhinite allergique saisonnière et perannuelle) et d’urticaire.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 10 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, BILASTINE ZYDUS 20 mg, comprimé, est à 2,24 €.
Résumé du profil de tolérance dans la population pédiatrique Au cours des études cliniques menées dans le cadre du développement clinique du produit, la fréquence, la nature et l'intensité des effets indésirables observés chez les adolescents (12-17 ans) ont été comparables à celles observées chez l’adulte.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
BILASKA 2,5 mg/ml, solution buvable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antihistaminiques pour usage systémique, autres antihistaminiques pour usage systémique. Son code ATC est R06AX29.
Il n’existe pas de données relatives au surdosage chez l’enfant. Les informations relatives au surdosage en bilastine sont issues des essais cliniques réalisés chez l’adulte dans le cadre du développement clinique, et de la pharmacovigilance depuis la commercialisation du produit.…
Grossesse Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation de la bilastine chez la femme enceinte. Les études menées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction, la mise bas, ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).…