BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé

Traitement symptomatique de la rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle) et de l'urticaire.

BILASTINE TEVA est indiqué chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus).

Posologie

Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus)

20 mg de bilastine (1 comprimé) une fois par jour pour le soulagement des symptômes de la rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle) et de l’urticaire.

Le comprimé doit être pris une heure avant ou deux heures après la prise de nourriture ou de jus de fruit (voir rubrique 4.5).

Durée du traitement :

En cas de rhino-conjonctivite allergique, le traitement doit être limité à la période d’exposition aux allergènes. En cas de rhinite allergique saisonnière, le traitement peut être arrêté lorsque les symptômes disparaissent puis repris au moment de leur réapparition. En cas de rhinite allergique perannuelle, un traitement continu peut être proposé aux patients durant les périodes d’exposition aux allergènes. En cas d’urticaire, la durée du traitement dépend de la nature, de la durée et de l’évolution des symptômes.

Populations particulières

Personnes âgées

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques 5.1 et 5.2).

Insuffisants rénaux

Des études menées chez les adultes appartenant à des groupes à risque particulier (patients insuffisants rénaux) ont montré qu’il n’était pas nécessaire d’ajuster la dose de BILASTINE TEVA chez l'adulte (voir rubrique 5.2).

Insuffisants hépatiques

Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Néanmoins, compte tenu de l'absence de métabolisation de la bilastine et de son élimination sous forme inchangée dans les urines et les fèces, l'insuffisance hépatique ne devrait pas augmenter l'exposition systémique au-delà de la marge de sécurité chez les patients adultes.

Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients adultes présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

Enfants âgés de 6 à 11 ans et pesant au moins 20 kg

L’administration de bilastine 10 mg en comprimés orodispersibles et de bilastine 2,5 mg/mL en solution buvable est appropriée pour cette population.

Enfants âgés de moins de 6 ans et pesant moins de 20 kg

Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. Par conséquent, la bilastine ne doit pas être utilisée pour ce groupe d'âge.

La sécurité et l’efficacité de la bilastine chez les enfants insuffisants rénaux et hépatiques n’ont pas été établies.

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé avec de l'eau.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la bilastine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction, la mise bas ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la bilastine pendant la grossesse.

Allaitement :

L’excrétion de la bilastine dans le lait n'a pas été étudiée chez l’Homme. Les données de pharmacocinétique disponibles chez l’animal ont montré une excrétion de la bilastine dans le lait (voir rubrique 5.3). Une décision de poursuivre/d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre/de s’abstenir du traitement par bilastine doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par bilastine pour la mère.

Fertilité :

Il n’existe pas de données cliniques ou il existe des données limitées. Une étude menée chez le rat n'a pas montré d'effets toxiques sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Des cas d’allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme ont été rapportés chez des patients utilisant de la bilastine (voir les rubriques 4.8, 4.9 et 5.1). Les médicaments qui provoquent un allongement de l’intervalle QT/QTc sont suspectés d’augmenter le risque de torsades de pointes. Par conséquent, il faut faire preuve de prudence lors de l’administration de bilastine à des patients qui présentent un risque accru de survenue d’un allongement de l’intervalle QT/QTc. Cela comprend les patients avec des antécédents d’arythmies cardiaques ; les patients présentant une hypokaliémie, une hypomagnésémie, une hypocalcémie ; les patients dont un allongement de l’intervalle QT ou une bradycardie significative sur le plan clinique sont connus ; les patients qui utilisent en concomitance d’autres médicaments associés à un allongement de l’intervalle QT/QTc.

Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité de la bilastine chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies et l’expérience clinique est très limitée chez les enfants âgés de 2 à 5 ans. Par conséquent, la bilastine ne doit pas être utilisée pour ces groupes d’âge.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, l'administration concomitante de bilastine et d'inhibiteurs de la glycoprotéine P tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la ciclosporine, le ritonavir ou le diltiazem, peut augmenter les taux plasmatiques de bilastine et, par conséquent, augmenter le risque de survenue d’effets indésirables de la bilastine. Il convient donc d'éviter l'administration concomitante de bilastine et d'inhibiteurs de la glycoprotéine P chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.

BILASTINE TEVA contient du sodium :

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte et sont résumées ci-dessous.

Interaction avec la nourriture : la prise de nourriture réduit significativement la biodisponibilité orale de la bilastine de 30 %.

Interaction avec le jus de pamplemousse : l’administration concomitante de jus de pamplemousse réduit la biodisponibilité de la bilastine de 30 %. Cet effet peut également être observé avec d'autres jus de fruits. Le degré de diminution de la biodisponibilité peut varier en fonction des fabricants de jus de fruits et du type de fruits. Le mécanisme de cette interaction est l'inhibition de l'OATP1A2, un transporteur au niveau de l'absorption dont la bilastine est un substrat (voir rubrique 5.2). Les médicaments qui sont des substrats ou des inhibiteurs de l'OATP1A2, tels que le ritonavir ou la rifampicine, peuvent également entraîner une réduction des concentrations plasmatiques de la bilastine.

Interaction avec le kétoconazole ou l'érythromycine : l’administration concomitante de bilastine 20 mg une fois par jour et de kétoconazole 400 mg une fois par jour ou d'érythromycine 500 mg trois fois par jour a multiplié par 2 l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques et par 2– 3 la concentration maximale plasmatique (Cmax) de la bilastine.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité chez les patients adultes et adolescents

Au cours des essais cliniques, la fréquence des événements indésirables observés chez les patients adultes et adolescents souffrant de rhino-conjonctivite allergique ou d'urticaire chronique idiopathique traités par bilastine 20 mg a été comparable à celle observée sous placebo (12,7 % versus 12,8 %).

Les essais cliniques de phase II et III réalisés pendant le développement clinique ont inclus 2 525 patients adultes et adolescents traités avec différentes doses de bilastine, dont 1 697 ont reçu 20 mg de bilastine. Au cours de ces essais, 1 362 patients ont reçu le placebo. Les effets indésirables (EI) les plus fréquents rapportés chez les patients recevant 20 mg de bilastine dans les indications rhino-conjonctivite allergique ou urticaire chronique idiopathique ont été : céphalées, somnolence, sensations vertigineuses et fatigue. La fréquence de ces événements indésirables a été la même chez les patients recevant le placebo.

Résumé tabulé des effets indésirables chez les patients adultes et adolescents

Les EI au moins probablement liés à la bilastine et rapportés chez plus de 0,1 % des patients recevant 20 mg de bilastine durant le développement clinique (N = 1 697) sont présentés dans le tableau ci-dessous :

Les fréquences sont définies selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables rares, très rares et ceux dont la fréquence est indéterminée n’ont pas été inclus dans le tableau.

Classe de systèmes d'organes

Bilastine 20 mg

N = 1 697

Bilastine (tous dosages)

N = 2 525

Placebo

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Les données relatives au surdosage aigu en bilastine sont issues de l'expérience acquise au cours des essais cliniques menés lors du développement et par la surveillance depuis la commercialisation. Dans les essais cliniques, après administration chez des volontaires sains de la bilastine à des doses 10 à 11 fois supérieures à la dose thérapeutique (220 mg en administration unique ou 200 mg/jour pendant 7 jours) chez 26 adultes volontaires sains, la fréquence des événements indésirables apparus sous traitement a été deux fois supérieure à celle observée sous placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : sensations vertigineuses, céphalées et nausées. Il n’a pas été rapporté d’événements indésirables graves ni d’allongement significatif de l'intervalle QTc. Les informations recueillies depuis la commercialisation sont en accord avec les données issues des essais cliniques.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Une étude réalisée chez des adultes pour évaluer les effets de la bilastine sur l'aptitude à conduire des véhicules a démontré qu'un traitement avec 20 mg n'affectait pas les performances de la conduite. Cependant, la réponse à ce médicament peut varier d'un individu à l'autre et il doit donc être conseillé aux patients d'évaluer leur propre réponse à la bilastine avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Traitement symptomatique de la rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle) et de l'urticaire. BILASTINE TEVA est indiqué chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus).

Non. BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Le prix public de BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé est de 4,02 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.

Posologie Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus) 20 mg de bilastine (1 comprimé) une fois par jour pour le soulagement des symptômes de la rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle) et de l’urticaire.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 10 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, BILASTINE ZYDUS 20 mg, comprimé, est à 2,24 €.

Résumé du profil de sécurité chez les patients adultes et adolescents Au cours des essais cliniques, la fréquence des événements indésirables observés chez les patients adultes et adolescents souffrant de rhino-conjonctivite allergique ou d'urticaire chronique idiopathique traités par bilastine 20 mg a été comparable à… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antihistaminiques pour usage systémique, Autres antihistaminiques pour usage systémique. Son code ATC est R06AX29.

Les données relatives au surdosage aigu en bilastine sont issues de l'expérience acquise au cours des essais cliniques menés lors du développement et par la surveillance depuis la commercialisation.…

Grossesse : Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la bilastine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction, la mise bas ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).…