BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal

Traitement des symptômes d’atrophie vaginale due à une déficience en œstrogènes chez les femmes ménopausées.

BLISSEL est un médicament à base d’estrogènes seuls utilisé par voie vaginale.

Conseils sur la façon de débuter le traitement et sur le traitement d’entretien

BLISSEL peut être débuté à tout moment après la manifestation d’une vaginite atrophique.

Traitement initial : une dose d’applicateur de gel vaginal par jour pendant 3 semaines (de préférence au coucher). En traitement d'entretien, il est recommandé de prescrire une dose d’applicateur deux fois par semaine (de préférence au coucher). Une évaluation de la poursuite du traitement après 12 semaines doit être effectuée par le médecin.

Pour initier et poursuivre le traitement des symptômes de la post-ménopause, ce médicament doit être prescrit à la dose minimale efficace pendant la période la plus courte possible (voir également rubrique 4.4.)

Pour les produits à base d’œstrogènes pour application vaginale dont l’exposition systémique à l’œstrogène reste dans les valeurs normales de la ménopause, il n’est pas recommandé d’ajouter un progestatif (voir rubrique 4.4).

Si la patiente a oublié d’appliquer une dose, la dose oubliée doit être appliquée dès que possible, dans les 12 heures suivant l’heure habituelle de l’application. Au-delà de 12 heures, la dose oubliée ne doit pas être appliquée et la patiente doit poursuivre le schéma posologique habituel.

Administration

BLISSEL doit être appliqué dans le vagin à l’aide d’un applicateur doseur, en suivant attentivement les instructions contenues dans la notice et ci-dessous.

Une dose d’applicateur (applicateur rempli jusqu’à l’anneau qui sert de repère) délivre une dose d’1 g de gel vaginal contenant 50 microgrammes d’estriol. L’applicateur rempli doit être inséré dans le vagin et vidé, de préférence le soir.

Pour appliquer le gel, allongez-vous, avec les genoux pliés et écartés. Insérez doucement l’extrémité ouverte de l’applicateur profondément dans le vagin et enfoncez doucement le piston jusqu’au fond, aussi loin que possible pour vider le gel dans le vagin.

Après utilisation, retirez le piston de la canule puis, en fonction de la présentation, vous pouvez nettoyer ou jeter la canule comme indiqué dans les instructions de la notice.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein

Tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple : cancer de l’endomètre)

Hémorragie génitale non diagnostiquée

Hyperplasie endométriale non traitée

Antécédents de maladie thromboembolique veineuse idiopathique ou présence de maladie thromboembolique veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)

Accident thromboembolique artériel récent ou en évolution (exemples : angor, infarctus du myocarde)

Troubles thrombophiliques connus (par exemple déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine, voir rubrique 4.4)

Affection hépatique aiguë ou antécédents d’affection hépatique, jusqu’à normalisation des tests hépatiques

Porphyrie

Fertilité

Aucune donnée disponible.

Grossesse

BLISSEL n’a pas d’indication au cours de la grossesse.

La découverte d'une grossesse au cours du traitement par BLISSEL impose l’arrêt immédiat du traitement.

Aucune donnée clinique sur des grossesses exposées à l’estriol n'est disponible.

À ce jour, la plupart des études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou fœtotoxique chez les femmes enceintes ayant subi une exposition involontaire.

Allaitement

BLISSEL n’a pas d’indication au cours de l’allaitement.

Dans l’indication du traitement des symptômes de la post-ménopause, l’œstrogénothérapie locale ne doit être instaurée que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie. Dans tous les cas, une évaluation minutieuse des risques et des bénéfices doit être entreprise au moins une fois par an et le traitement hormonal substitutif (THS) ne doit être poursuivi que tant que les bénéfices l’emportent sur les risques.

BLISSEL ne doit pas être associé à des préparations estrogéniques administrées en traitement systémique, il n’existe aucune étude sur la sécurité et les risques liés aux concentrations en estrogènes atteintes en traitement combiné.

L’applicateur vaginal peut occasionner des traumatismes locaux mineurs, notamment chez les femmes souffrant d’une atrophie vaginale importante.

Excipients

Blissel contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217), qui peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Examen clinique/surveillance

Avant de débuter ou de recommencer un traitement avec estriol, il est indispensable de recueillir les antécédents médicaux personnels et familiaux de la patiente. Un examen clinique (avec examen mammaire et pelvien) doit être pratiqué, en tenant compte des antécédents médicaux de la patiente et des contre-indications et mises en garde concernant le traitement.

Pendant toute la durée du traitement, il est recommandé d’effectuer des examens réguliers, dont la nature et la fréquence seront adaptées à chaque femme. Les femmes doivent être informées du type d’anomalies mammaires à signaler à leur médecin ou à leur infirmière (voir « Cancer du sein » ci-dessous).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune étude d’interaction entre BLISSEL et d’autres médicaments n’a été réalisée. En raison de l’administration par voie vaginale et d’une absorption systémique minimale, il est peu probable qu’une interaction médicamenteuse quelconque cliniquement pertinente se produise avec BLISSEL. Cependant, la possibilité d’interactions avec d’autres traitements vaginaux appliqués localement doit être prise en compte.

Des effets indésirables de l’estriol sont habituellement observés chez 3 à 10 % des patientes traitées.

En début du traitement, lorsque la muqueuse vaginale est encore atrophique, une irritation locale peut se développer sous la forme d’une sensation de chaleur et/ou de démangeaisons.

Les effets indésirables rencontrés lors des essais cliniques menés sur BLISSEL ont été classés par fréquence :

Classe d’organe

Fréquent

(³ 1/100 ; < 1/10)

Peu fréquent

(³ 1/1 000 ; < 1/100)

Rare

(³ 1/10 000 ; < 1/1000)

Affections des organes de reproduction et du sein

Prurit génital

Douleur pelvienne, rash génital

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Prurit au site d’application

Irritation au site d’application

Infections et infestations

Candidose

Affections du système nerveux

Céphalée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Prurigo

BLISSEL est un gel vaginal pour traitement local qui contient une très faible dose d’estriol et est associé à une exposition systémique auto-limitée (qui s’est avérée être pratiquement négligeable après application répétée). Par conséquent, il est très improbable qu’il produise les effets les plus graves de l’œstrogénothérapie orale substitutive.

Effets de classe associés au THS systémique

Les risques suivants ont été associés à un THS systémique et s’appliquent dans une moindre mesure aux produits à base d’œstrogènes avec application vaginale (BLISSEL) dont l’exposition systémique à l’œstrogène reste dans les valeurs normales de la ménopause.

Cancer ovarien

L’utilisation d’un THS systémique a été associée à un risque légèrement accru de cancer ovarien diagnostiqué (voir rubrique 4.4).

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

La toxicité de l’estriol est très faible. Un surdosage avec BLISSEL est très improbable après application vaginale. L’ingestion accidentelle d’une dose importante de gel peut provoquer des nausées, des vomissements et des saignements vaginaux chez les femmes. Il n’existe pas d’antidote spécifique. Si nécessaire, un traitement symptomatique doit être instauré.

BLISSEL n’a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Oui : 5 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Estrogènes. Son code ATC est G03CA04.