PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale (Estriol) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
le service médical rendu par PHYSIOGINE ovule, reste faible dans l’indication « Affections vulvo-vaginales dues au déficit estrogénique de la post-ménopause naturelle ou chirurgicale ».
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Affections vulvo-vaginales dues au déficit estrogénique de la post-ménopause naturelle ou chirurgicale:
Traitement des symptômes vaginaux liés à une déficience en œstrogènes :
o Traitement symptomatique de l'atrophie vaginale liée à une déficience en œstrogènes chez la femme post-ménopausée.
o Prurit vulvaire.
o Dyspareunie.
o Ulcérations.
PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale est un produit ne contenant que des estrogènes qui peut être administré aux femmes avec ou sans utérus.
Posologie
Une application de crème jusqu'à régression des symptômes pendant les premières semaines (maximum 4 semaines), suivi d'une réduction progressive, jusqu'à atteindre une dose d'entretien (par exemple, d'une application de crème deux jours par semaine).
La posologie doit être adaptée selon l'amélioration obtenue.
Des cures d'entretien peuvent être nécessaires.
En cas d’oubli d’une dose: si la dose suivante est à moins de 12 heures prendre la dose manquée immédiatement. Si la prochaine dose est à plus de 12 heures, attendre le moment de la prochaine dose et la prendre à l’heure habituelle. L’oubli d’une dose peut augmenter la survenue de métrorragie et des « spottings ».
Pour l’initiation et la poursuite du traitement des symptômes de la ménopause, la plus petite dose efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir aussi rubrique 4.4).
Pour les produits à base d'œstrogènes destinés à une application vaginale, l'exposition systémique à l'œstriol reste proche des valeurs post ménopausiques normales, lorsqu’elles sont administrées deux fois par semaine. Il n'est pas recommandé d'ajouter un progestatif (voir rubrique 4.4).
Chez les femmes qui n’utilisent pas de THS ou chez les femmes qui changent de THS continu combiné, le traitement peut être débuté le jour souhaité. Chez les femmes qui changent de THS cyclique ou de THS continu séquentiel, le traitement doit débuter une semaine après le cycle précédent.
Mode d’administration
La crème doit être appliquée le soir au coucher dans le vagin. Un applicateur marqué d'un trait rouge permet l'application de 0,5 g de crème (soit 0,5 mg d'estriol). Cet applicateur doit être lavé à l'eau après chaque application.
Instructions d’emploi destinées à la patiente :
1. Dévissez le bouchon du tube, retournez-le et ouvrez le tube en perçant la cupule d’aluminium à l’aide de la pointe du bouchon.
2. Vissez l’embout de l’applicateur sur le tube. Assurez-vous que le piston est complètement inséré dans le tube.
3. Pressez lentement sur le tube, de façon à remplir l’applicateur de crème jusqu’au trait où le piston s’arrête (à la bague rouge, voir les flèches dans l’illustration ci-dessous).
4. Dévissez l’applicateur du tube ; remettez le bouchon sur le tube.
5. Pour mettre la crème, allongez-vous et introduisez l’embout de l’applicateur profondément dans le vagin.
6. Enfoncez lentement le piston de l’applicateur complètement jusqu’à ce que l’applicateur soit vide.
7. Après emploi, retirer complètement le piston de l’applicateur au-delà du point de résistance et laver le piston et l’applicateur dans de l’eau tiède savonneuse. Ne pas utiliser de détergent agressif. Bien rincer.
NE PLACEZ PAS L’APPLICATEUR DANS DE L’EAU CHAUDE OU BOUILLANTE.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein ;
Tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple : cancer de l'endomètre) ;
Hémorragies génitales non diagnostiquées ;
Hyperplasie de l’endomètre non traitée ;
Accident thromboembolique veineux idiopathique ancien ou en cours (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;
Affections thrombophiliques connues (par exemple déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine, voir rubrique 4.4) ;
Maladie thromboembolique artérielle en évolution ou récente (par exemple angine de poitrine, infarctus du myocarde) ;
Affection hépatique aiguë ou antécédents d’affection hépatique, aussi longtemps que les tests de la fonction hépatique restent anormaux ;
Porphyrie ;
Grossesse.
Grossesse
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse débute, pendant le traitement avec PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale, le traitement doit être arrêté immédiatement.
En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association en début de grossesse. En cas de prise accidentelle au cours d'une grossesse, interrompre le traitement sans autre mesure.
Allaitement
PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale, n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.
Dans l'indication du traitement des symptômes post-ménopause, le traitement hormonal substitutif (THS) ne doit être instauré que si ces symptômes altèrent la qualité de vie de la patiente. Comme avec tout produit à base d'œstrogènes, une évaluation minutieuse de la balance bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. Le THS peut être poursuivie tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru.
Les données concernant le risque associé aux THS dans le traitement de la ménopause prématurée sont limitées. Toutefois, en raison du faible niveau de risque absolu chez les femmes plus jeunes, la balance bénéfice/risque pour ces femmes pourrait être plus favorable que chez les femmes plus âgées.
Examen clinique/surveillance
Avant de débuter ou de recommencer un THS, il est indispensable de recueillir les antécédents médicaux personnels et familiaux de la patiente. Un examen clinique et gynécologique complet (avec examen mammaire et pelvien) doit être pratiqué, en tenant compte des antécédents médicaux de la patiente ainsi que des contre-indications et des mises en garde concernant le traitement. Il est recommandé d'effectuer des examens médicaux réguliers, pendant toute la durée du traitement, dont la nature et la fréquence seront adaptées à chaque femme. Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires à signaler à leur médecin ou à leur infirmière (voir « Cancer du sein »). Il est recommandé, que ces examens médicaux, y compris une mammographie, soient pratiqués selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente.
Conditions nécessitant une surveillance
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Du fait de l'administration par voie vaginale et de l'absorption systémique minimale, des interactions médicamenteuses cliniquement pertinentes avec PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale, sont peu probables. Cependant, la possibilité d'interactions avec d'autres traitements locaux administrés par voie vaginale doit être prise en compte.
Les interactions suivantes ont été décrites avec les contraceptifs oraux combinés et pourraient s’avérer pertinentes pour PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale.
Le métabolisme des œstrogènes (et des progestatifs) peut être augmenté par l’utilisation simultanée d’inducteurs enzymatiques, notamment les enzymes du cytochrome P450, comme les anticonvulsivants (comme le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine) et les anti-infectieux (par exemple, la rifampicine, la rifabutine, la névirapine, et l’éfavirenz).
Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus comme des inhibiteurs enzymatiques puissants, se comportent comme des inducteurs quand ils sont utilisés de façon concomitante avec des hormones stéroïdiennes.
Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent induire le métabolisme des œstrogènes.
Cliniquement, une augmentation du métabolisme des œstrogènes et des progestatifs peut conduire à un effet diminué et à des modifications du profil de saignement utérin.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
On ne dispose d'aucune donnée issue d'essais cliniques sur PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT.
Comme tous les produits destinés à être appliqués sur les muqueuses, PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale peut dans de rares cas entraîner une irritation ou un prurit en début de traitement.
Une mastodynie peut éventuellement apparaître de façon transitoire en début de traitement.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans la littérature et pendant la surveillance post-marketing.
Classe de systèmes d’organes
Fréquence
Effets indésirables
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Rétention hydrique
Rétention liquidienne
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Nausées
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
dysurie
Affections des organes de reproduction et du sein
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Sensibilité mammaire, inconfort ou douleur dans les seins
Saignements post-ménopausiques
Sécrétions cervicales
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Sensation de brûlure génitale, sensation de brûlure vulvovaginale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Irritation et prurit local
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Symptômes pseudo-grippaux
Ces effets indésirables sont généralement transitoires mais ils peuvent également indiquer l’utilisation d’une posologie trop élevée.
Effets de classe associés aux THS systémiques
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
La toxicité aiguë de l'estriol chez l'animal est très faible. La survenue de symptômes toxiques n'est donc pas attendue, même si plusieurs comprimés ont été pris simultanément. Dans le cas d'un surdosage aigu, des nausées, vomissements et saignements génitaux chez la femme peuvent survenir. Aucun antidote spécifique n'est connu. Si nécessaire, un traitement symptomatique peut être administré.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Estriol | 0,10 g | 100 g |
Estriol
La fiche de la molécule a été établie d'après OVESTIN 0.5 MG, Ovule intra-vaginale : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule | 0,5 mg | ovule | 4,03 € | — |
| GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale | 0,1 g | crème | 4,20 € | — |
| PHYSIOGINE 1 mg, comprimé sécable | 1 mg | comprimé sécable | 5,22 € | — |
| TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale | 0,10 g | crème | 5,42 € | — |
| BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal | 50 microgrammes | gel | — | — |
Non. PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Le prix public de PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale est de 5,00 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu faible.
Oui : 5 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Estrogène naturel - Traitement hormonal substitutif des carences estrogéniques.