BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable

Adultes

Dysfonctions vésicales

Traitement de l’hyperactivité vésicale idiopathique associée à des symptômes incluant :

3 épisodes d’incontinence urinaire avec urgenturie sur 3 jours,

et

fréquence urinaire définie par un nombre de mictions ≥ 8 par jour et ne répondant pas de manière adéquate aux anticholinergiques (après 3 mois de traitement) ou intolérants au traitement anticholinergique et ne répondant pas à une kinésithérapie bien conduite.

Traitement de l’hyperactivité détrusorienne neurologique conduisant à une incontinence urinaire non contrôlée par un traitement anticholinergique chez :

les patients blessés médullaires,

les patients atteints de sclérose en plaques.

Troubles neurologiques

Traitement prophylactique de la migraine chronique (présence de céphalées au moins 15 jours par mois dont au moins 8 jours de migraine par mois) chez des patients adultes qui n’ont pas répondu ou sont intolérants aux autres traitements prophylactiques de la migraine.

Adultes et enfants de plus de 12 ans

Troubles de l'oculomotricité : strabisme, paralysies oculomotrices récentes, myopathie thyroïdienne récente.

Blépharospasme.

Spasme hémifacial.

Torticolis spasmodique.

Hyperhidrose axillaire sévère ayant résisté aux traitements locaux et entraînants un retentissement psychologique et social important.

Adultes et enfants de 2 ans et plus

Traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs.

Recommandations générales

BOTOX doit être administré dans le cadre d’une prise en charge globale multidisciplinaire par des médecins spécialistes ayant déjà une bonne expérience de l’utilisation de la toxine dans ces indications et avec un plateau technique adapté.

Les doses recommandées de BOTOX ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxines botuliniques. Elles sont exprimées en UNITÉS ALLERGAN (voir rubrique 4.4) et sont différentes des autres préparations de toxine botulinique.

Si différentes présentations de BOTOX sont utilisées dans le cadre d’une procédure d’injection, une attention doit être apportée à l’utilisation de la bonne quantité de solvant en reconstituant le nombre d’unités par 0,1 ml déterminé. La quantité de solvant varie entre BOTOX 50 UNITÉS ALLERGAN, BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN et BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN. Chaque seringue sera étiquetée en conséquence.

En cas d'antécédents d'atteinte neurogène de la face, il est recommandé de réduire la posologie lors de la première séance d'injections (voir rubrique 4.4).

Patients âgés

Le traitement initial doit être débuté avec la plus faible dose recommandée pour l’indication considérée. Les patients âgés ayant des antécédents médicaux significatifs et des traitements concomitants doivent être traités avec prudence.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de BOTOX dans d’autres indications que celles décrites dans la rubrique 4.1 du Résumé des Caractéristiques du Produit pour la population pédiatrique n’ont pas été établies. Dans la population pédiatrique, aucune recommandation posologique ne peut être faite pour d’autres indications que le traitement symptomatique local de la spasticité. Pour cette indication, BOTOX ne doit être administré que par des médecins expérimentés dans l’évaluation et le traitement symptomatique local de la spasticité pédiatrique et dans le cadre d’un programme structuré de réadaptation.

Les données actuellement disponibles dans la population pédiatrique sont décrites dans les rubriques 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 du Résumé des Caractéristiques du Produit comme indiqué dans le tableau ci-dessous.

Troubles de l’oculomotricité

12 ans (voir rubriques 4.4 et 4.8)

Blépharospasme/Spasme hémifacial

12 ans (voir rubriques 4.4 et 4.8)

Dystonie cervicale

12 ans (voir rubriques 4.4 et 4.8)

Traitement symptomatique local de la spasticité

2 ans (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8)

Hyperhidrose axillaire sévère

12 ans (expérience limitée chez les adolescents entre 12 et 17 ans, voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1)

Hyperactivité détrusorienne neurologique chez l’enfant

5-17 ans (voir rubriques 4.8 et 5.1)

Hyperactivité vésicale chez l’enfant

12-17 ans (voir rubriques 4.8 et 5.1)

Intervalle minimum entre 2 séances d'injection

La présence d’anticorps dirigés contre la toxine botulinique de type A peut réduire l’efficacité du traitement par BOTOX. En conséquence, par mesure de prudence, un intervalle minimum entre 2 séances d'injection doit être respecté :

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

BOTOX est contre-indiqué dans les situations suivantes :

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

myasthénie grave,

en présence d’une infection au(x) site(s) d’injection.

Dans le traitement des patients atteints de dysfonctions vésicales associées à une incontinence urinaire, BOTOX est également contre-indiqué :

chez les patients présentant une infection de l’appareil urinaire au moment du traitement,

chez les patients présentant une rétention urinaire aigüe ou chronique chez lesquels le sondage intermittent est contre-indiqué ou refusé par le patient.

Grossesse

On ne dispose pas de données pertinentes concernant l'utilisation de la toxine botulinique de type A chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont montré une toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3). En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la toxine botulinique lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse dans l’espèce humaine.

En conséquence, la toxine botulinique ne doit pas être utilisée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de moyens de contraception, sauf nécessité majeure.

Allaitement

L'innocuité de l'utilisation de la toxine botulinique chez la femme allaitante n'a pas été démontrée. En conséquence, l'allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données suffisantes sur les effets de l’utilisation de la toxine botulinique de type A sur la fertilité des femmes en âge de procréer. Les études conduites chez des rats mâles et femelles ont montré des diminutions de la fertilité (voir rubrique 5.3).

LA CONCENTRATION DE LA SOLUTION RECONSTITUÉE DE BOTOX EST EXPRIMÉE EN UNITÉS ALLERGAN.

ÉTANT DONNÉ L'ABSENCE D'HARMONISATION DES SYSTÈMES D'UNITÉS POUR LES DIFFÉRENTES TOXINES BOTULINIQUES COMMERCIALISÉES, IL EST NÉCESSAIRE DE FAIRE PREUVE D'UNE EXTRÊME PRUDENCE AU CAS OÙ LE PASSAGE D'UNE TOXINE BOTULINIQUE D'UN LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE À LA TOXINE BOTULINIQUE D'UN AUTRE LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE S'AVÉRERAIT NÉCESSAIRE.

RECOMMANDATIONS POUR LA RECONSTITUTION DU PRODUIT

La préparation du produit doit être réalisée dans un local approprié et par du personnel expérimenté (voir rubrique 6.6).

RECOMMANDATIONS EN CAS D'INCIDENT LORS DE LA MANIPULATION DE LA TOXINE

En cas d'incident lors de la manipulation de la toxine, des mesures appropriées doivent être prises (voir rubrique 6.6).

L'INJECTION DOIT ÊTRE REALISÉE PAR UN MÉDECIN SPÉCIALISTE AYANT UNE BONNE EXPÉRIENCE DE L'UTILISATION DE LA TOXINE BOTULINIQUE DANS LES INDICATIONS PRÉVUES PAR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ.

Les doses recommandées et les fréquences d’administration ne doivent pas être dépassées en raison du risque de surdosage, de faiblesse musculaire excessive, de diffusion de la toxine à distance du site d’administration et de formation d’anticorps neutralisants (voir rubrique 4.2). La dose initiale pour le traitement de patients naïfs doit correspondre à la plus faible dose recommandée pour l’indication considérée.

L'existence d'antécédents d'atteinte neurogène de la face (paralysie faciale, polyradiculonévrite...) nécessite lors de la première injection, d'utiliser des doses égales au quart de la dose recommandée.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Théoriquement, l'effet de la toxine botulinique peut être potentialisé par d’autres médicaments (aminosides, curares, anticholinestérasiques, etc.) interférant directement ou indirectement avec la transmission neuromusculaire.

L’utilisation de tels médicaments doit se faire avec prudence chez les patients traités par toxine botulinique.

L'effet de l'administration, concomitante ou séparée de plusieurs mois, de différents sérotypes de neurotoxine botulinique, n'est pas connu. Une faiblesse neuromusculaire excessive peut être exacerbée par l'administration d'une autre toxine botulinique avant la disparition totale des effets de la toxine botulinique administrée précédemment.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée.

Population pédiatrique

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

Généralités

Dans les études cliniques contrôlées, les événements indésirables considérés comme reliés à BOTOX par les investigateurs ont été rapportés chez 35 % des patients dans le blépharospasme, 28 % des patients dans la dystonie cervicale, 17 % des patients dans la paralysie cérébrale chez l’enfant, 11 % des patients dans l’hyperhidrose axillaire et 16% des patients dans la spasticité focale du membre supérieur associée à un accident vasculaire cérébral. Dans les études cliniques conduites dans l’hyperactivité vésicale idiopathique, l’incidence des événements indésirables étaient de 26% après le premier traitement et de 22% après le second traitement. Dans les études cliniques conduites dans l'hyperactivité détrusorienne neurologique chez l'adulte, l'incidence des évènements indésirables était de 32 % après le premier traitement et diminuait à 18 % après le second traitement. Pour l'hyperactivité détrusorienne neurologique chez l’enfant, l'incidence des évènements indésirables était de 6,2% après le premier traitement. Dans les études cliniques conduites dans la migraine chronique, l’incidence des événements indésirables était de 26% après le premier traitement et diminuait à 11% après le deuxième traitement.

En général, les effets indésirables surviennent dans les tous premiers jours suivant l'injection, et, bien que généralement transitoires, ils peuvent durer plusieurs mois voire plus longtemps dans de rares cas.

Une faiblesse musculaire locale correspond à l'action pharmacologique attendue de la toxine botulinique sur les tissus musculaires. Cependant, une faiblesse musculaire des muscles adjacents et/ou à distance du site d’injection a été rapporté.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Un surdosage de BOTOX est un terme relatif et dépend de la dose, du site d'injection, et des propriétés tissulaires sous-jacentes.

Aucun cas de toxicité systémique résultant d'une injection accidentelle de BOTOX n'a été observé. Des doses excessives peuvent entraîner une paralysie neuromusculaire généralisée et profonde, locale ou à distance du site d’injection. Aucun cas d'ingestion de BOTOX n'a été rapporté.

Les signes et symptômes d'un surdosage ne s’observent pas immédiatement après l'injection. En cas d'injection ou d'ingestion accidentelle ou de suspicion de surdosage, le patient sera surveillé médicalement sur une période pouvant aller jusqu'à plusieurs semaines, à la recherche de signes et symptômes progressifs de faiblesse musculaire locaux ou à distance du site d'injection, pouvant inclure un ptosis, une diplopie, une dysphagie, des dysarthries, une faiblesse généralisée ou une défaillance respiratoire. Chez ces patients, des examens médicaux complémentaires sont à envisager, et un traitement médical approprié sera immédiatement instauré, pouvant inclure une hospitalisation.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Aucune étude n'a été menée sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, BOTOX peut causer une asthénie, une faiblesse musculaire, des vertiges et des troubles visuels, susceptibles d'affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Adultes Dysfonctions vésicales Traitement de l’hyperactivité vésicale idiopathique associée à des symptômes incluant : · 3 épisodes d’incontinence urinaire avec urgenturie sur 3 jours, et · fréquence urinaire définie par un nombre de mictions ≥ 8 par jour et ne répondant pas de manière adéquate aux anticholinergiques (…

Non. BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Recommandations générales BOTOX doit être administré dans le cadre d’une prise en charge globale multidisciplinaire par des médecins spécialistes ayant déjà une bonne expérience de l’utilisation de la toxine dans ces indications et avec un plateau technique adapté.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 15 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

Généralités Dans les études cliniques contrôlées, les événements indésirables considérés comme reliés à BOTOX par les investigateurs ont été rapportés chez 35 % des patients dans le blépharospasme, 28 % des patients dans la dystonie cervicale, 17 % des patients dans la paralysie cérébrale chez l’enfant, 11 % des patien… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : AUTRES MYORELAXANTS À ACTION PÉRIPHÉRIQUE. Son code ATC est M03AX01.

Un surdosage de BOTOX est un terme relatif et dépend de la dose, du site d'injection, et des propriétés tissulaires sous-jacentes. Aucun cas de toxicité systémique résultant d'une injection accidentelle de BOTOX n'a été observé.…

Grossesse On ne dispose pas de données pertinentes concernant l'utilisation de la toxine botulinique de type A chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont montré une toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3).…