BRIMONIDINE EG 0,2 %, collyre en solution (Brimonidine) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Réduction de la pression intraoculaire (PIO) des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
en monothérapie chez les patients présentant une contre-indication aux bêtabloquants à usage local
en association avec d'autres médicaments diminuant la pression intraoculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d'atteindre la PIO cible (voir rubrique 5.1).
Posologie
Dose recommandée chez l'adulte (y compris le patient âgé)
La posologie recommandée est d'une goutte de brimonidine deux fois par jour dans l'œil (ou les yeux) atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures.
Patients âgés :
L'utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.
Insuffisance rénale ou hépatique
La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
Aucune étude clinique n'a été menée chez des adolescents (12 à 17 ans).
La brimonidine n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans et est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.9). Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez les nouveau-nés. Chez les enfants, l'innocuité et l'efficacité de la brimonidine n'ont pas été établies.
Mode d’administration
Comme c'est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (point d'occlusion) pendant une minute. Ceci doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte. En cas d'utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, les instillations des différents médicaments doivent être espacées de 5 à 15 minutes
hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en section 6.1
nouveau-nés et nourrissons (voir rubrique 4.8)
patients recevant un traitement avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) et patients sous antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (par exemple antidépresseurs tricycliques et miansérine)
Grossesse
La sécurité d'utilisation chez la femme au cours de la grossesse n'est pas établie. Lors des études chez l'animal, le tartrate de brimonidine n'a pas provoqué d'effet tératogène. Chez le lapin, le tartrate de brimonidine, à des concentrations plasmatiques supérieures à celles obtenues lors du traitement chez l'Homme, a provoqué des pertes plus importantes lors de la période de préimplantation et une réduction de la croissance postnatale. La brimonidine ne doit être utilisée durant la grossesse que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le fœtus.
Allaitement
Il n'a pas été établi si la brimonidine est excrétée dans le lait maternel chez la femme. Le produit est excrété dans le lait des rates allaitantes. La brimonidine ne doit pas être utilisée au cours de l'allaitement.
Les enfants à partir de l'âge de 2 ans, particulièrement ceux âgés de 2 à 7 ans et/ou pesant moins de 20 kg, doivent être traités avec prudence et étroitement suivis en raison du risque élevé de somnolence (voir rubrique 4.8).
Une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints d'une maladie cardio-vasculaire sévère ou instable et incontrôlée.
Lors des essais cliniques, quelques patients (12,7 %) ont présenté une réaction de type allergie oculaire avec la brimonidine (voir rubrique 4.8 pour plus de détails). En cas de réaction allergique, le traitement par brimonidine doit être arrêté.
Des réactions d'hypersensibilité oculaires retardées ont été rapportées avec la brimonidine, certaines étaient associées à une augmentation de PIO.
La brimonidine doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de dépression, d'insuffisance cérébrale ou coronarienne, de phénomène de Raynaud, d'hypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante.
La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique; une attention particulière est nécessaire en cas de traitement de ces patients.
Excipients :
Le chlorure de benzalkonium peut etre absorbé par les lentilles de contact souples et les décolorer. Il faut éviter la mise en contact avec les lentilles de contact souples. Il convient de retirer les lentilles de contact avant l'utilisation du collyre et d'attendre pour leur pose au moins 15 minutes.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer des irritations oculaires, des sècheresses oculaires, affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Ce produit doit être utilisé avec précaution si le patient souffre du syndrome de l'œil sec ou de troubles de la cornée.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
La brimonidine est contre-indiquée chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et chez les patients traités par antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (ex: antidépresseurs tricycliques et miasérine) (Voir rubrique 4.3).
Bien qu'il n'y ait pas d'étude spécifique sur les interactions médicamenteuses avec la brimonidine, la possibilité d'un effet additif ou potentialisateur en cas de prise de dépresseurs du système nerveux central (SNC) (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques) doit être prise en compte.
On ne dispose d'aucune information concernant le niveau des catécholamines circulantes après l'instillation de brimonidine. ll convient toutefois de faire preuve de vigilance chez les patients prenant des médicaments risquant d'affecter le métabolisme et la fixation des amines circulantes (ex: chlorpromazine, méthylphénidate, réserpine).
Après l'instillation de la brimonidine on a observé chez quelques patients des diminutions de la tension artérielle non significatives du point de vue clinique. Il convient d'être vigilant en cas de prise concomitante de la brimonidine et d'antihypertenseurs et/ou de glucosides cardiotoniques.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les effets indésirables les plus communément rapportés sont sécheresse buccale, hyperhémie oculaire, sensations de brûlure, sensations de picotement, survenant chez 22 à 25 % des patients. Ils sont généralement transitoires et rarement assez sévères pour nécessiter l'arrêt du traitement.
Dans les études cliniques, des symptômes de réactions allergiques sont apparus chez 12,7 % des patients (entraînant l'arrêt du traitement chez 11,5 % des patients) et sont survenus dans les 3 à 9 mois de traitement chez la majorité des patients.
Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité au sein de chaque groupe de fréquence. La terminologie suivante est utilisée pour classer la survenue des effets indésirables:
Très fréquent : (≥1/10);
Fréquent : (≥1/100 à
Surdosage ophtalmique (Adultes):
Dans de tels cas, les événements rapportés ont été généralement ceux listés parmi les effets indésirables.
Surdosage systémique résultant d'une ingestion accidentelle (Adultes):
Il existe très peu d'information concernant l'ingestion accidentelle de brimonidine chez l’adulte.
Le seul effet indésirable rapporté à ce jour est l'hypotension. Cet épisode hypotensif a été suivi d'une hypertension réactionnelle.
Le traitement d'un surdosage par voie orale repose sur des mesures symptomatiques et de support; il convient d’assurer le maintien de la perméabilité des voies respiratoires.
Les cas rapportés de surdosage oral avec d'autres alpha-2-stimulants ont mentionné des symptômes tels qu'hypotension, asthénie, vomissements, léthargie, sédation, bradycardie, arythmies, myosis, apnée, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire et convulsion.
Population pédiatrique:
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
La brimonidine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La brimonidine est susceptible de causer une certaine fatigue et/ou somnolence pouvant altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines. La brimonidine est susceptible d'entraîner une vision trouble et/ou anormale pouvant altérer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, en particulier la nuit ou en cas de faible luminosité. Le patient doit attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire ou d'utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Brimonidine | 1,3 mg | 1 ml de solution |
Brimonidine
Traitement du glaucome à angle ouvert et de l'hypertonie oculaire, seul ou en association à d'autres traitements.
La fiche de la molécule a été établie d'après ALPHAGAN 0.2 %, Collyre, Flacon de 5 ml : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| BRINZOLAMIDE/BRIMONIDINE ZENTIVA 10 mg/2 mg par mL, collyre en suspension | 1,3 mg + 10 mg | collyre en suspension | 4,78 € | — |
| BRIMONIDINE/TIMOLOL BIOGARAN 2 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5,0 mg + 1,3 mg | collyre en solution | 6,56 € | — |
| SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml, collyre en suspension | 1,3 mg + 10 mg | collyre en suspension | 8,06 € | — |
| BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose | 1,3 mg | collyre en solution | — | — |
| LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution | — | collyre en solution | — | — |
| MIRVASO 3 mg/g, gel | 3,3 mg | gel | — | — |
| BRIMONIDINE VIATRIS 0,2 % (2 mg/mL), collyre en solution | 1,3 mg | collyre en solution | 4,57 € | GEN |
| BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution | 1,3 mg | collyre en solution | 4,57 € | GEN |
| BRIMONIDINE/TIMOLOL VIATRIS 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution | 5 mg + 1,3 mg | collyre en solution | 6,56 € | GEN |
| BRIMONIDINE/TIMOLOL EG 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution | 5 mg + 1,3 mg | collyre en solution | 6,56 € | GEN |
| ALPHAGAN 0,2 % (2mg/ml), collyre en solution | 0,13 g | collyre en solution | 6,77 € | PRI |
| COMBIGAN 2 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5 mg + 1,3 mg | collyre en solution | 7,13 € | PRI |
Non. BRIMONIDINE EG 0,2 %, collyre en solution figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de BRIMONIDINE EG 0,2 %, collyre en solution est de 4,57 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.
Oui : 12 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, BRIMONIDINE VIATRIS 0,2 % (2 mg/mL), collyre en solution, est à 4,57 €.
BRIMONIDINE EG 0,2 %, collyre en solution appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : SYMPATHOMIMETIQUES ANTIGLAUCOMATEUX.. Son code ATC est S01EA05.