BURINEX 1 mg, comprimé

Oedèmes d’origine rénale et hépatique, chez l’adulte.

insuffisance cardiaque, chez l’adulte.

Pour l’utilisation chez la femme enceinte : (voir rubrique 4.6)

La voie orale est choisie pour les traitements ambulatoires et au long cours.

1 à 3 comprimés par jour.

Avaler les comprimés avec un demi-verre d’eau.

Population pédiatrique

BURINEX n'est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent en raison de données limitées concernant la sécurité d'emploi, l'efficacité et la posologie dans cette population.

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Déplétions électrolytiques sévères.

Anurie persistante.

Encéphalopathie hépatique, y compris coma.

Grossesse

Le bumétanide peut provoquer des effets pharmacologiques délétères sur la grossesse, chez le fœtus ou chez le nouveau-né. BURINEX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec le bumétanide. Il ne peut être utilisé qu’en cas d’insuffisance cardiaque, dès lors que le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

Le bumétanide ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données sur les conséquences du bumétanide sur la fertilité.

Mises en garde spéciales

Des cas de syndrome de Lyell et de syndrome de Stevens Johnson (SSJ), pouvant engager le pronostic vital ou entraîner la mort, ont été signalés en lien avec des produits contenant des sulfamides non antibiotiques, y compris le bumétanide. Les patients doivent être informés des signes et symptômes du SSJ et du syndrome de Lyell et être étroitement surveillés à cet égard. En cas d’apparition de signes et de symptômes évoquant l’une de ces réactions, la prise de bumétanide doit être interrompue et un traitement de remplacement doit être envisagé. Si le patient a présenté une réaction grave au bumétanide telle que le SSJ ou un Lyell, le traitement ne doit plus jamais être administré à ce patient.

En cas d’administration du bumétanide chez des patients souffrant d'une atteinte hépatique sévère, la prudence est recommandée.

Chez des patients présentant une hypotension, le bumétanide doit être utilisé avec prudence.

Précautions d'emploi

Un déséquilibre hydroélectrolytique peut survenir (voir rubrique 4.8) et un traitement compensatoire doit être initié le cas échéant. Un dosage régulier de la kaliémie doit être pratiqué.

Comme avec les autres diurétiques, le bumétanide peut entrainer une augmentation du taux d’acide urique dans le sang.

Chez les patients atteints d’un diabète sucré avéré ou latent, un dosage régulier de la glycémie et de la glycosurie doit être pratiqué.

Des cas d’hypomagnésémie ont été rapportés chez les patients traités par un inhibiteur de la pompe à protons. L’hypomagnésémie pouvant être aggravée lorsque ce traitement est associé à BURINEX, la magnésémie doit être surveillée par précaution dans le cadre de cette association.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Lithium

Le bumétanide diminue la clairance du lithium entraînant une augmentation des taux de lithium dans le sang, par conséquent un traitement concomitant nécessite une surveillance stricte des taux de lithium dans le sang. Une diminution des doses de lithium peut être nécessaire.

+Glucosides digitaliques

L’hypokaliémie augmente la sensibilité aux glucosides digitaliques, ce qui peut provoquer une toxicité digitalique (nausées, vomissements et arythmies). La kaliémie doit être contrôlée régulièrement et les signes d’une toxicité digitalique doivent être recherchés. Une supplémentation en potassium et une réduction de la dose de glucoside digitalique doivent être envisagées le cas échéant.

+ Inhibiteurs neuromusculaires non-dépolarisants

L’hypokaliémie augmente la sensibilité aux inhibiteurs neuromusculaires non-dépolarisants.

+ Anti-arythmiques

L’utilisation concomitante du bumétanide et des anti-arythmiques de classe III peut être associée à un risque accru de déséquilibre électrolytique et entraîner une cardiotoxicité (prolongation de l’intervalle QT, torsades de pointes, arrêt cardiaque). Un contrôle régulier des taux d’électrolytes doit être pratiqué chez ces patients et les symptômes d’une arythmie doivent être recherchés.

+ AINS

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues des études cliniques et des notifications spontanées.

Selon les données regroupées issues d’études cliniques menées chez plus de 1000 patients traités par le bumétanide, des effets indésirables sont attendus chez environ 12% des patients.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont des céphalées et des déséquilibres électrolytiques (incluant hypokaliémie, hyponatrémie, hypochlorémie et hyperkaliémie) survenant chez environ 4% des patients, suivis des étourdissements (incluant hypotension orthostatique et vertiges) et de la fatigue survenant chez environ 3% des patients.

Des troubles électrolytiques peuvent survenir, en particulier lors d’un traitement au long cours.

L’insuffisance rénale a été rapportée dans des études de tolérance post-commercialisation.

Des réactions cutanées graves (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, ont été signalées en lien avec le bumétanide (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe MedDRA (SOC), et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 et

A doses fortes et prolongées, les diurétiques de l’anse peuvent entraîner un déséquilibre électrolytique, une déshydratation ou une polyurie.

Les symptômes d’un déséquilibre électrolytique incluent sécheresse de la bouche, sensation de soif, faiblesse, léthargie, somnolence, confusion, troubles gastro-intestinaux, agitation, douleur musculaire et crampes, convulsions.

Le traitement consiste en un rétablissement de l’équilibre hydro-électrolytique

Le bumétanide n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, le patient doit être informé que des étourdissements/vertiges peuvent survenir pendant le traitement et qu’il doit être vigilant s’il conduit ou utilise des machines.

Non. BURINEX 1 mg, comprimé figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Le prix public de BURINEX 1 mg, comprimé est de 4,64 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

BURINEX 1 mg, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : DIURETIQUE DE L'ANSE. Son code ATC est C03CA02.