BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule (Bumétanide) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par BURINEX reste important dans les indications de l’AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Insuffisance cardiaque sévère y compris oedème aigu du poumon, chez l’adulte.
Hypertension, chez l’adulte, accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive) notamment lors de :
o encéphalopathie hypertensive,
o décompensation ventriculaire gauche avec oedème pulmonaire.
Rétention sodée sévère d'origine cardiaque, rénale, cirrhotique, chez les adultes.
BURINEX peut être utilisé en administration IV ou en perfusion.
La voie parentérale est choisie dans les cas d'urgence lorsque l'on veut obtenir un effet intense et rapide ou lorsque la possibilité d'absorption gastro-intestinale est réduite.
Insuffisance cardiaque sévère : 0,5 à 2 mg/jour et plus si nécessaire par voie IV.
Œdème aigu du poumon : traitement d'attaque (première heure) : 2 mg par voie intraveineuse, à renouveler éventuellement toutes les 20 minutes en fonction de l'état clinique du patient jusqu'à 30 mg/jour.
Rétention sodée sévère d'origine cardiaque, rénale, cirrhotique, hypertension accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital : 0,5 à 30 mg/jour par voie IV.
Dans le traitement de l'urgence hypertensive, la dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25 % du niveau initial dans l'heure suivant l'institution du traitement injectable ; en effet une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale.
Population pédiatrique
BURINEX n'est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent en raison de données limitées concernant la sécurité d'emploi, l'efficacité et la posologie dans cette population.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
Hypersensibilité à la substance active, au formaldéhyde (voir rubrique 4.4) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Déplétions électrolytiques sévères.
Anurie persistante.
Encéphalopathie hépatique, y compris coma.
Grossesse
Le bumétanide peut provoquer des effets pharmacologiques délétères sur la grossesse, chez le fœtus ou chez le nouveau-né. BURINEX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec le bumétanide. Il ne peut être utilisé qu’en cas d’insuffisance cardiaque, dès lors que le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
Le bumétanide ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement
Fertilité
Il n’existe pas de données sur les conséquences du bumétanide sur la fertilité
Mises en garde spéciales
Des cas de syndrome de Lyell et de syndrome de Stevens Johnson (SSJ), pouvant engager le pronostic vital ou entraîner la mort, ont été signalés en lien avec des produits contenant des sulfamides non antibiotiques, y compris le bumétanide. Les patients doivent être informés des signes et symptômes du SSJ et du syndrome de Lyell et être étroitement surveillés à cet égard. En cas d’apparition de signes et de symptômes évoquant l’une de ces réactions, la prise de bumétanide doit être interrompue et un traitement de remplacement doit être envisagé. Si le patient a présenté une réaction grave au bumétanide telle que le SSJ ou un Lyell, le traitement ne doit plus jamais être administré à ce patient.
En cas d’administration du bumétanide chez des patients souffrant d'une atteinte hépatique sévère, la prudence est recommandée.
Chez des patients présentant une hypotension, le bumétanide doit être utilisé avec prudence.
Précautions d'emploi
Le formaldéhyde est un produit de dégradation qui apparaît sous forme de traces dans le produit durant sa conservation. En raison du potentiel anaphylactique du formaldéhyde, des précautions doivent être prises.
Un déséquilibre hydroélectrolytique peut survenir (voir rubrique 4.8) et un traitement compensatoire doit être initié le cas échéant. Un dosage régulier de la kaliémie doit être pratiqué.
Comme avec les autres diurétiques, le bumétanide peut entrainer une augmentation du taux d’acide urique dans le sang.
Chez les patients atteints d’un diabète sucré avéré ou latent, un dosage régulier de la glycémie et de la glycosurie doit être pratiqué.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Lithium
Le bumétanide diminue la clairance du lithium entraînant une augmentation des taux de lithium dans le sang, par conséquent un traitement concomitant nécessite une surveillance stricte des taux de lithium dans le sang. Une diminution des doses de lithium peut être nécessaire.
+ Glucosides digitaliques
L’hypokaliémie augmente la sensibilité aux glucosides digitaliques, ce qui peut provoquer une toxicité digitalique (nausées, vomissements et arythmies). La kaliémie doit être contrôlée régulièrement et les signes d’une toxicité digitalique doivent être recherchés. Une supplémentation en potassium et une réduction de la dose de glucoside digitalique doivent être envisagées le cas échéant.
+ Inhibiteurs neuromusculaires non-dépolarisants
L’hypokaliémie augmente la sensibilité aux inhibiteurs neuromusculaires non-dépolarisants.
+ Anti-arythmiques
L’utilisation concomitante du bumétanide et des anti-arythmiques de classe III peut être associée à un risque accru de déséquilibre électrolytique et entraîner une cardiotoxicité (prolongation de l’intervalle QT, torsades de pointes, arrêt cardiaque). Un contrôle régulier des taux d’électrolytes doit être pratiqué chez ces patients et les symptômes d’une arythmie doivent être recherchés.
+ AINS
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues des études cliniques et des notifications spontanées.
Selon les données regroupées issues d’études cliniques menées chez plus de 1000 patients traités par le bumétanide, des effets indésirables sont attendus chez environ 12% des patients.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont des céphalées et des déséquilibres électrolytiques (incluant hypokaliémie, hyponatrémie, hypochlorémie et hyperkaliémie) survenant chez environ 4% des patients, suivis des étourdissements (incluant hypotension orthostatique et vertiges) et de la fatigue survenant chez environ 3% des patients.
Des troubles électrolytiques peuvent survenir, en particulier lors d’un traitement au long cours.
L’insuffisance rénale a été rapportée dans des études de tolérance post-commercialisation.
Des réactions cutanées graves (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, ont été signalées en lien avec le bumétanide (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe MedDRA (SOC), et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100 et
A doses fortes et prolongées, les diurétiques de l’anse peuvent entraîner un déséquilibre électrolytique, une déshydratation ou une polyurie.
Les symptômes d’un déséquilibre électrolytique incluent sécheresse de la bouche, sensation de soif, faiblesse, léthargie, somnolence, confusion, troubles gastro-intestinaux, agitation, douleur musculaire et crampes, convulsions.
Le traitement consiste en un rétablissement de l’équilibre hydro-électrolytique
Le bumétanide n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, le patient doit être informé que des étourdissements/vertiges peuvent survenir pendant le traitement et qu’il doit être vigilant s’il conduit ou utilise des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Bumétanide | 50 mg | 100 ml |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| BURINEX 1 mg, comprimé | 1 mg | comprimé | 4,64 € | — |
| BURINEX 5 mg, comprimé | 5 mg | comprimé | 16,17 € | — |
Non. BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Le prix public de BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule est de 7,51 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : DIURETIQUE DE L'ANSE. Son code ATC est C03CA02.