CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion (Chlorure De Sodium) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par CHLORURE DE SODIUM COOPER 0,9%, solution injectable reste important dans les indications de l’AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Rééquilibration ionique par apport de chlorure et de sodium.
Déshydratations extracellulaires.
Hypovolémie.
Véhicule ou diluant de médicaments compatibles pour administration parentérale.
Posologie
Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).
La posologie, le débit et la durée d’administration doivent être déterminés en fonction de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids, l'état clinique, le traitement concomitant et en particulier l'état d'hydratation du patient, des besoins en ions sodium et chlorure, la réponse clinique et biologique au traitement. L’équilibre hydrique et les concentrations en électrolytes sériques doivent être surveillés attentivement.
Pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de la déplétion sodique la posologie recommandée est :
Adultes : 500 ml à 3000 ml /24 h.
Population pédiatrique 20 à 100 ml par 24 h et par kg de poids corporel. La posologie, le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et du traitement concomitant. La solution doit être administrée par un personnel expérimenté.
Lorsque la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion est utilisée comme véhicule ou diluant pour préparation injectable d’autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la posologie du médicament à administrer.
Vitesse maximale de perfusion
La vitesse maximale de perfusion dépend de l'état clinique.
La plupart des cas de syndrome de démyélinisation osmotique rapportés sont survenus à la suite d’une vitesse de correction élevée (voir rubriques 4.4 et 4.9).
Mode d’administration
Perfusion intraveineuse, injection intramusculaire ou sous-cutanée.
Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration de médicaments complémentaires, les instructions d'utilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriés, les modes et voies d’administration pour chaque traitement.
Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament, voir rubrique 6.6.
Hyperchlorémie
Hypernatrémie
Cas sévères d’inflation hydrique et de rétention hydro-sodée particulièrement en cas d’insuffisance cardiaque décompensée, d’insuffisance hépatique décompensée (insuffisance œdémato-ascitique des cirrhoses), de prééclampsie / éclampsie.
Les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doivent être prises en compte.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.
Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent être attentivement considérés avant d'administrer la solution de CHLORURE DE SODIUM.
La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Lorsqu’un médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et l’allaitement doivent être évaluées séparément.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion est une solution isotonique
La rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide, en particulier en raison d’un risque de complications neurologiques graves, tel que le syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubriques 4.2 et 4.9).
En fonction du volume et du débit de perfusion, l’administration intraveineuse de chlorure de sodium peut provoquer :
une surcharge hydrique et/ou en soluté conduisant à une hyperhydratation/hypervolémie (ex., états congestifs, notamment œdème périphérique);
des perturbations électrolytiques cliniquement significatives et un déséquilibre acido-basique.
Utiliser ce médicament avec précaution chez les patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec œdème et ascite, de cirrhose du foie, d'œdème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, d’obstruction du tractus urinaire, d’acidose métabolique, de pré-éclampsie, d’hyperaldostéronisme, d’hypervolémie, d’hypoprotéinémie ou d’autres affections et traitements (ex : corticostéroïdes) associés à une rétention hydrosodée (voir rubrique 4.5).
Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure. L’administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.
Extravasation
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Lithium
L'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion peut entraîner une diminution des concentrations en lithium et donc un risque de baisse de l’efficacité du lithium. En effet, la clairance rénale du sodium et du lithium peut être augmentée lors de l'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion. La prudence est donc recommandée chez les patients qui ont un traitement au lithium.
+ Corticostéroïdes
Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avec œdème et hypertension). Voir rubrique 4.4.
Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avec CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion par perfusion intraveineuse sont indiqués ci-dessous.
Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes de systèmes d’organes (SOC)
Effets indésirables (Termes MedDRA)
Fréquence
Affections du système nerveux
Tremblements
Indéterminée
Troubles du métabolisme
et de la nutrition
Hypervolémie
Hypernatrémie
Acidose métabolique hyperchlorémique
Indéterminée
Affections de la peau
et du tissu sous-cutané
Urticaire
Eruption cutanée
Prurit
Indéterminée
Affections vasculaires
Thrombose veineuse
Thrombophlébite
Hypotension
Indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Frissons
Fièvre
Infection au niveau du site de perfusion
Irritation au site de perfusion
Indéterminée
Extravasation
Réaction locale
Douleur localisée*
Nécrose / ulcère*
* Effets indésirables pouvant être notamment associés à une extravasation
Lorsque CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion est utilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, d'autres effets indésirables associés au(x) médicament(s) ajouté(s) à la solution peuvent survenir.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Symptômes du surdosage en chlorure de sodium
Une administration excessive de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion peut conduire à une hypernatrémie entraînant une déshydratation intracellulaire, qui doit être traitée en milieu spécialisé. Les effets indésirables généraux de l’excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème cérébral, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaires, convulsions, coma et décès.
Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puis tétraplégie, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours après une correction trop rapide et/ou trop importante de l’hyponatrémie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Les chlorures en excès dans l’organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.
Traitement
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
Il n’existe pas d’information sur les effets du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Chlorure De Sodium | 0,9 g | 100 ml de solution injectable |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| LARMES ARTIFICIELLES MARTINET 1,4 POUR CENT, collyre | 1,400 g | collyre | 2,37 € | — |
| CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion | 9 mg | solution pour perfusion | 2,78 € | — |
| CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOLUZ, solution pour perfusion en poche | 0,9 g | solution pour perfusion | 2,78 € | — |
| CHLORURE DE SODIUM 0,9 % LAVOISIER, solution pour perfusion | 0,9 g | solution pour perfusion | 2,78 € | — |
| CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % , solution pour perfusion | 0,9 g | solution pour perfusion | 2,78 € | — |
| CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution pour perfusion | 0,9 g | solution pour perfusion | 2,85 € | — |
| BIONOLYTE G5, solution pour perfusion | 0,2 g + 5,0 g + 0,4 g | solution pour perfusion | 3,22 € | — |
| ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale | 62,45 mg + 16,625 mg + 86,55 mg + 5,875 mg + 80,325 mg + 32,6 mg | solution pour pulvérisation endo-buccal(e) | 4,64 € | — |
| MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose | 0,0233 g + 0,0893 g + 0,1754 g + 6,563 g | poudre pour solution buvable | 5,57 € | — |
| COLOPEG, poudre pour solution buvable | 0,746 g + 1,680 g + 1,461 g + 5,682 g + 59 g | poudre pour solution buvable | 7,88 € | — |
| XIMEPEG, poudre pour solution buvable | 3,75 g + 52,5 g + 0,08 g + 0,813 mg + 0,37 g + 0,73 mg + 1,863 g | poudre et poudre pour solution buvable | 8,41 € | — |
| MOVIPREP ORANGE, poudre pour solution buvable | 1,015 g + 2,691 g + 7,500 g + 100 g + 4,700 g + 5,900 g | poudre et poudre pour solution buvable | 8,64 € | — |
| MOVIPREP, poudre pour solution buvable | 1,015 g + 2,691 g + 7,5 g + 100,00 g + 4,7 g + 5,900 g | poudre et poudre pour solution buvable | 8,64 € | — |
| FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet | 0,750 g + 1,680 g + 1,460 g + 5,700 g + 64 g | poudre pour solution buvable | 9,45 € | — |
| REANUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion | 2,1 g + 6,792 g + 0,623 g + 144 g + 1,753 g + 3,284 g + 4,384 g + 3,186 g + 4,916 g + 4,2 g + 0,25 g | émulsion pour perfusion | 85,23 € | — |
| AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion | 7 g + 1,981 g + 1,5 g + 2,5 g + 3,7 g + 3,3 g + 2,55 g + 3,25 g + 2,2 g + 1 g + 3,1 g + 5,5 g + 6 g | solution et solution pour perfusion | 120,35 € | — |
| AMINOMIX 500 E, solution pour perfusion | 7 g + 1,981 g + 1,5 g + 2,5 g + 3,7 g + 3,3 g + 2,55 g + 3,25 g + 2,2 g + 1 g + 3,1 g + 5,5 g + 6 g | solution et solution pour perfusion | 120,35 € | — |
| MEDNUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion | 1,44 g + 4,656 g + 0,470 g + 120 g + 1,202 g + 2,256 g + 3,008 g + 2,184 g + 3,368 g + 2,88 g + 0,22 | émulsion pour perfusion | 139,18 € | — |
| PERINUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion | 1,2 g + 3,88 g + 0,353 g + 64 g + 1 g + 1,872 g + 2,504 g + 1,818 g + 2,808 g + 2,4 g + 0,435 g + 1, | émulsion pour perfusion | 139,18 € | — |
| CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment | 11,39 g + 2,64 g + 3,30 g + 4,02 g + 3,19 g + 3,08 g + 2,75 g + 4,31 g + 2,31 g + 0,99 g + 3,19 g + | solution et solution pour perfusion | 194,19 € | — |
| BICAVERA 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, solution pour dialyse péritonéale | 0,5145 g + 45,46 g + 11,57 g + 0,2033 g + 5,88 g | solution et solution pour dialyse péritonéale | — | — |
| PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale | 0,257 g + 22,7 g + 0,051 g + 2,1 g + 5,67 g + 1,12 g de solution de (S)-lactate de sodium | solution et solution pour dialyse péritonéale | — | — |
| LARMES ARTIFICIELLES MARTINET 5,6 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose | 5,6 mg | collyre en solution | — | — |
| POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER, solution pour perfusion | 0,2 g + 5 g + 0,4 g | solution pour perfusion | — | — |
| CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion | 10 g | solution à diluer pour perfusion | — | — |
| SELGINE, pâte dentifrice | 15 g | pâte dentifrice | — | — |
| NEUTRAVERA GLUCOSE 1,5 %, CALCIUM 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale | 0,1838 g + 15 g + 5,64 g + 0,1017 g + 3,925 g | solution pour dialyse péritonéale | — | — |
| ISOFUNDINE, solution pour perfusion | 0,30 g + 0,37 g + 3,27 g + 6,80 g + 0,67 g + 0,20 g | solution pour perfusion | — | — |
| PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 1,36 % CLEARFLEX, solution pour dialyse péritonéale | 0,245 g + 18,2 g + 0,068 g + 9,29 g + 19,95 g + 6,73 g | solution et solution pour dialyse péritonéale | — | — |
| CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion | 0,9 g | solution pour perfusion | — | — |
| CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 10 % COOPER, solution à diluer injectable | 10,0 g | solution à diluer injectable | — | — |
| CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion | 5,85 g | solution à diluer pour perfusion | — | — |
| PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 2,27 % CLEARFLEX, solution pour dialyse péritonéale | 0,245 g + 30,3 g + 0,068 g + 9,29 g + 19,95 g + 6,73 g | solution et solution pour dialyse péritonéale | — | — |
| PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS, solution pour perfusion | 0,315 g + 0,485 g + 0,163 g + 0,238 g + 0,538 g + 0,425 g + 0,208 g + 0,293 g + 0,278 g + 0,108 g + | solution et solution pour perfusion | — | — |
| PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion | 0,27 g + 0,41 g + 0,11 g + 0,07 g + 0,14 g + 0,2 g + 0,46 g + 0,36 g + 0,18 g + 0,25 g + 0,23 g + 0, | solution et solution pour perfusion | — | — |
| ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration | 0,398 g + 0,343 g + 7,50 g + 0,136 g + 1,47 g + 13,4 g | solution et solution pour hémofiltration pour hémodialyse et pour hémodiafiltration | — | — |
| POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion | 0,2 g + 10 g + 0,4 g | solution pour perfusion | — | — |
| POLYIONIQUE G 5 AGUETTANT, solution pour perfusion | 2 g + 4 g + 55 g | solution pour perfusion | — | — |
| RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion | 0,3 g + 0,33 g + 8,6 g | solution pour perfusion | — | — |
| NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion | 77,5 g + 0,77 g + 1,03 g + 0,46 g + 0,24 g + 0,49 g + 0,86 g + 1,29 g + 1,42 g + 0,54 g + 0,51 g + 0 | solution et solution et émulsion pour perfusion | — | — |
Non. CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion est de 3,03 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 110 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : SOLUTIONS D’ELECTROLYTES. Son code ATC est B05XA03.