CICLOPIROX OLAMINE ARROW 1%, crème 1 g

Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries :

o dermatophytoses à trichophyton ;

o épidermophyton, microsporum en dehors des teignes ;

o candidoses cutanées ;

o pityriasis versicolor.

Onychomycoses à dermatophytes.

Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.

Posologie

Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant 21 jours en moyenne.

Onychomycoses à dermatophytes : application de CICLOPIROX OLAMINE ARROW 1%, crème seul ou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois.

Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage :

o traitement d’attaque (2 à 4 semaines) : 2 applications par jour,

o au-delà, en traitement d’entretien : 1 application par jour pendant 28 jours.

Mode d’administration

Les zones à traiter doivent être propres et sèches.

Les mains doivent être lavées soigneusement avant et après chaque application.

CICLOPIROX OLAMINE ARROW 1%, crème doit être appliqué sur les zones de la peau à traiter en massant légèrement.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.

Cependant, aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, car l'exposition systémique à la ciclopirox olamine est négligeable (voir rubrique 5.2) et aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine chez l’animal (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CICLOPIROX OLAMINE ARROW 1%, crème au cours de la grossesse.

Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la ciclopirox olamine et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CICLOPIROX OLAMINE ARROW 1%, crème pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n’a été mis en évidence chez le rat après administration orale de ciclopirox olamine jusqu’à 5 mg/kg/j (voir rubrique 5.3).

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

CICLOPIROX OLAMINE ARROW 1%, crème ne doit pas être appliqué sur les plaies ouvertes.

Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide qui favorise la multiplication de Candida.

En cas de sensibilisation locale ou systémique, le produit appliqué doit être immédiatement retiré, le traitement par CICLOPIROX OLAMINE ARROW 1%, crème interrompu et un traitement approprié doit être mis en place.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient de l’alcool stéarylique et de l’alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Ce médicament contient 10 mg d’alcool benzylique par gramme de crème. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L’alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.

Ce médicament contient du polysorbate 60. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Le tableau suivant présente les effets indésirables par classe de système d’organes MedDRA.

Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Classe de système d’organe

Fréquence

Terme préférentiel MedDRA

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité*

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Sensation de brûlure

Fréquence indéterminée

Dermatite de contact**

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent

Exacerbation transitoire des signes locaux au site d’application

Erythème au site d’application***

Prurit au site d’application***

Peu fréquent

Vésicules au site d’application*

* Nécessite l’interruption du traitement.

** Des cas de dermatite de contact ont été rapportés depuis la commercialisation.

*** Ne nécessite pas l’arrêt du traitement.

La possibilité de survenue d’effets systémiques doit être prise en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

CICLOPIROX OLAMINE ARROW 1%, crème n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Le prix public de CICLOPIROX OLAMINE ARROW 1%, crème est de 3,52 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.

Oui : 12 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN 1 %, crème, est à 3,52 €.

CICLOPIROX OLAMINE ARROW 1%, crème appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antifongique à usage topique. Son code ATC est D01AE14.