CLIMASTON 1 mg/10 mg, comprimé pelliculé (Estradiol + Estradiol + Dydrogestérone) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par OROMONE 2 mg (estradiol) et CLIMASTON (estradiol, dydrogestérone) reste important dans le traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées et la prévention de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes ayant un risque accru de fracture ostéoporotique et présentant une intolérance ou une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose.
CLIMASTON (estradiol hémihydraté, dydrogestérone) et OROMONE (estradiol hémihydraté) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées dont les dernières règles datent d’au moins 6 mois.
Prévention de l’ostéoporose post-ménopausique chez les femmes ayant un risque accru de fracture ostéoporotique et présentant une intolérance ou une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l’ostéoporose (voir aussi rubrique 4.4).
L’expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
Posologie
CLIMASTON 1 mg/10 mg est un THS continu séquentiel par voie orale.
L’estrogène est administré continuellement. Le progestatif est ajouté pendant les 14 derniers jours de chaque cycle de 28 jours, de façon séquentielle.
Le traitement commence avec 1 comprimé blanc par jour pendant les 14 premiers jours puis avec 1 comprimé gris pendant les 14 jours suivants, comme indiqué sur le blister calendaire de 28 jours.
CLIMASTON 1 mg/10 mg doit être pris de façon continue sans arrêt entre les plaquettes.
Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l’indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir rubrique 4.4).
En général, le traitement combiné séquentiel commence avec CLIMASTON 1 mg/10 mg.
Le dosage peut être adapté en fonction de la réponse au traitement.
Les patientes traitées préalablement par un autre traitement continu séquentiel ou cyclique doivent terminer leur cycle de 28 jours avant de changer et de prendre CLIMASTON 1 mg/10 mg. S'il s'agit d'un relais d'un traitement combiné continu, le traitement peut commencer n'importe quel jour.
Si un comprimé a été oublié, il doit être pris dès que possible. Si l'oubli remonte à plus de 12 heures, le traitement doit être continué avec le prochain comprimé sans prendre le comprimé oublié. Un oubli peut augmenter la probabilité de survenue de spottings ou de saignements.
CLIMASTON 1 mg/10 mg peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Population pédiatrique
L’utilisation de CLIMASTON 1 mg/10 mg dans la population pédiatrique n’est pas pertinente.
Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédent de cancer du sein ;
Tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple : cancer de l’endomètre) ;
Hémorragie génitale non diagnostiquée ;
Hyperplasie endométriale non traitée ;
Antécédent d'accident thrombo-embolique veineux ou accident thrombo-embolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;
Thrombophilie connue (exemple : déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine, voir rubrique 4.4) ;
Accident thrombo-embolique artériel récent ou en évolution (exemple : angor, infarctus du myocarde) ;
Affection hépatique aiguë ou antécédents d’affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques ;
Porphyrie ;
Méningiome ou antécédents de méningiome ;
Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés en rubrique 6.1.
Grossesse
CLIMASTON 1 mg/10 mg n'a pas d'indication au cours de la grossesse. La découverte d’une grossesse au cours du traitement par CLIMASTON 1 mg/10 mg impose l’arrêt immédiat du traitement.
Il n’y a pas de données pertinentes concernant l’utilisation de l’association estradiol/dydrogestérone chez la femme enceinte. A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou fœtotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à une association estro-progestative.
Allaitement
CLIMASTON 1 mg/10 mg n’a pas d’indication au cours de l’allaitement.
Fertilité
CLIMASTON 1 mg/10 mg n’a pas d’indication au cours de la période de fertilité.
Dans l’indication du traitement des symptômes de la ménopause, un THS ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie. Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. Le THS peut être poursuivi tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru.
Les données concernant les risques associés aux THS lors du traitement de la ménopause précoce sont limitées. Cependant, en raison d’un risque absolu faible chez les femmes jeunes, la balance bénéfices/risques peut être plus favorable chez ces femmes que chez les femmes plus âgées.
Examen clinique et surveillance
Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal substitutif (THS), il est indispensable d’effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et précautions d’emploi. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente.
Les femmes doivent être informées du type d’anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement ; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant (voir paragraphe « cancer du sein » ci-dessous). Les examens, incluant une imagerie médicale telle qu’une mammographie, doivent être pratiqués selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente.
Conditions nécessitant une surveillance
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
L’efficacité des estrogènes et des progestatifs peut être diminuée :
Le métabolisme des estrogènes et des progestatifs peut être augmenté par l’utilisation concomitante de médicaments inducteurs enzymatiques, en particulier des enzymes P450, comme les anti-convulsivants (phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne) et les anti-infectieux (rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz).
Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus comme de puissants inhibiteurs enzymatiques, ont paradoxalement des propriétés inductrices quand ils sont utilisés avec des hormones stéroïdiennes.
Les préparations à base de plante contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pourraient modifier le métabolisme des estrogènes et des progestatifs.
D’un point de vue clinique, l’augmentation du métabolisme des estrogènes et des progestatifs peut conduire à une diminution de l’effet thérapeutique et à une modification du profil des saignements utérins.
Effet des THS œstrogéniques sur d'autres médicaments
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patientes traitées par l’association estradiol/dydrogestérone lors des essais cliniques sont : maux de tête, douleurs abdominales, douleur/tension mammaire et douleur dorsale.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques (n = 4929) aux fréquences indiquées ci-dessous. *La fréquence attribuée aux effets indésirables rapportés spontanément et non observés lors des essais cliniques est « rare ».
Système organe /
classe (MedDRA)
Très fréquents ≥1/10
Fréquents
??1/100 à
L’estradiol et la dydrogestérone sont deux substances peu toxiques. Des symptômes tels que nausées, vomissements, tension mammaire, sensations vertigineuses, douleurs abdominales, somnolence/fatigue et saignement de privation peuvent survenir en cas de surdosage. Il est peu probable qu’un quelconque traitement spécifique ou symptomatique soit nécessaire.
Population pédiatrique
Ces informations s’appliquent aussi en cas de surdosage chez l’enfant.
CLIMASTON 1 mg/10 mg n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Estradiol | 1 mg | un comprimé |
| Estradiol | 1 mg | un comprimé |
| Dydrogestérone | 10 mg | un comprimé |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| OROMONE 2 mg, comprimé pelliculé | 2,00 mg | comprimé pelliculé | 2,76 € | — |
| PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé | 1 mg | comprimé pelliculé | 2,76 € | — |
| PROVAMES 2 mg, comprimé pelliculé | 2 mg | comprimé pelliculé | 2,76 € | — |
| OROMONE 1 mg, comprimé pelliculé | 1,00 mg | comprimé pelliculé | 2,76 € | — |
| OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse | 0,06 g | gel pour application | 5,94 € | — |
| ESTREVA 0,1 %, gel | 1 mg | gel | 6,13 € | — |
| DERMESTRIL 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique | 8 mg | dispositif | 6,89 € | — |
| DERMESTRIL SEPTEM 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique | 7,5 mg | dispositif | 6,89 € | — |
| DERMESTRIL SEPTEM 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique | 2,5 mg | dispositif | 6,89 € | — |
| DERMESTRIL 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique | 2 mg | dispositif | 6,89 € | — |
| DERMESTRIL SEPTEM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique | 5 mg | dispositif | 6,89 € | — |
| THAISSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique | 5 mg | dispositif | 6,89 € | — |
| DERMESTRIL 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique | 4 mg | dispositif | 6,89 € | — |
| THAIS 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique | 2,00 mg | dispositif | 6,89 € | — |
| THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique | 2,50 mg | dispositif | 6,89 € | — |
| CLIMASTON 2 mg/10 mg, comprimé pelliculé | 10 mg + 2 mg + 2 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | 6,96 € | — |
| CLIMASTON 1 mg/5 mg, comprimé pelliculé | 5,00 mg + 1,00 mg | comprimé pelliculé | 6,96 € | — |
| RYEQO 40 mg/1 mg/0,5 mg, comprimés pelliculés | 1 mg + 0,5 mg + 40 mg | comprimé pelliculé | 77,65 € | — |
| CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé | 2,5 mg + 0,5 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| ESTRADIOL EXELTIS 10 microgrammes, comprimé vaginal | 10 microgrammes | comprimé | — | — |
| ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal | 1,94 mg | système de diffusion | — | — |
| NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé | 1,5 mg + 2,5 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | GEN |
| ZOELY 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé | 1,5 mg + 2,5 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | PRI |
Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées dont les dernières règles datent d’au moins 6 mois.…
Non. CLIMASTON 1 mg/10 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de CLIMASTON 1 mg/10 mg, comprimé pelliculé est de 6,96 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Posologie CLIMASTON 1 mg/10 mg est un THS continu séquentiel par voie orale. L’estrogène est administré continuellement. Le progestatif est ajouté pendant les 14 derniers jours de chaque cycle de 28 jours, de façon séquentielle.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 23 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patientes traitées par l’association estradiol/dydrogestérone lors des essais cliniques sont : maux de tête, douleurs abdominales, douleur/tension mammaire et douleur dorsale.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
CLIMASTON 1 mg/10 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : système génito-urinaire et hormones sexuelles. Son code ATC est G03FB08.
L’estradiol et la dydrogestérone sont deux substances peu toxiques. Des symptômes tels que nausées, vomissements, tension mammaire, sensations vertigineuses, douleurs abdominales, somnolence/fatigue et saignement de privation peuvent survenir en cas de surdosage.…
Grossesse CLIMASTON 1 mg/10 mg n'a pas d'indication au cours de la grossesse. La découverte d’une grossesse au cours du traitement par CLIMASTON 1 mg/10 mg impose l’arrêt immédiat du traitement.…