DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant pour suspension injectable forme à libération prolongée sur 28 jours (Triptoréline) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
le service médical rendu par DECAPEPTYL LP 3 mg est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication « Traitement adjuvant, en association avec le tamoxifène ou un inhibiteur de l’aromatase, du cancer du sein hormonosensible à un stade précoce chez des femmes à haut risque de récidive, confirmées comme non ménopausées à l’issue d’une chimiothérapie. ».
Les spécialités DECAPEPTYL LP 3 mg, 11,25 mg et 22,5 mg, en association avec la radiothérapie, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise charge du cancer de la prostate localisé à haut risque.
Pour rappel, cette prise en charge comprend les autres analogues de la GnRH mentionnés dans la rubrique « 06. Comparateurs cliniquement pertinents » de cet avis.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Cancer de la prostate
Traitement du cancer de la prostate localement avancé ou métastatique.
Traitement du cancer de la prostate localisé à haut risque ou localement avancé, en association à la radiothérapie. Voir rubrique 5.1.
Un effet favorable du médicament est d'autant plus net et plus fréquent que le patient n'a pas reçu auparavant un autre traitement hormonal.
Puberté précoce centrale (avant 8 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon).
Endométriose à localisation génitale et extragénitale (du stade I au stade IV)
La durée du traitement est limitée à 6 mois (voir rubrique 4.8). Il n'est pas souhaitable d'entreprendre une seconde cure par la triptoréline ou par un autre analogue de la GnRH.
Infécondité féminine
Traitement complémentaire, en association avec les gonadotrophines (hMG, FSH, hCG), au cours d'une induction de l'ovulation en vue d'une fécondation in vitro suivie d'un transfert d'embryon (FIVETE).
Traitement pré-opératoire des fibromes utérins :
o associés à une anémie (avec un taux d’hémoglobine inférieur ou égal à 8 g/dl),
o dans le cas où une réduction de la taille du fibrome est nécessaire pour faciliter ou modifier la technique opératoire : chirurgie endoscopique, chirurgie transvaginale.
La durée du traitement est limitée à 3 mois.
Cancer du sein
Traitement adjuvant, en association avec le tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase, du cancer du sein hormonosensible à un stade précoce chez des femmes à haut risque de récidive, confirmées comme non ménopausées à l’issue d’une chimiothérapie (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 5.1).
Posologie
Cancer de la prostate :
Deux schémas thérapeutiques peuvent être utilisés :
Une injection sous-cutanée quotidienne de DECAPEPTYL 0,1 mg à libération immédiate pendant sept jours, puis une injection intramusculaire de DECAPEPTYL L.P. 3 mg le 8ème jour ; cette injection est répétée toutes les 4 semaines, ou d'emblée, une injection intramusculaire de DECAPEPTYL L.P. 3 mg à libération prolongée qui sera renouvelée toutes les 4 semaines.
Durée du traitement :
Dans le traitement du cancer de la prostate hormonodépendant localisé à haut risque ou localement avancé, en traitement concomitant et adjuvant à la radiothérapie, les données cliniques ont montré que la radiothérapie suivie par un traitement de privation androgénique longue était préférable à une radiothérapie suivie par une privation androgénique courte. Voir rubrique 5.1.
La durée du traitement de privation androgénique recommandée par les recommandations cliniques pour les patients avec un cancer de la prostate localisé à haut risque, ou localement avancé, recevant une radiothérapie est de 2 à 3 ans.
Chez les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, non castrés chirurgicalement, traités par un agoniste de la GnRH, comme la triptoréline, et éligibles à un traitement par l’acétate d’abiratérone, un inhibiteur de la biosynthèse des androgènes ou l’enzalutamide, un inhibiteur de la voie de signalisation des récepteurs aux androgènes, le traitement par un agoniste de la GnRH doit être poursuivi.
Puberté précoce centrale :
Le traitement doit être supervisé par un endocrinologue pédiatre, un pédiatre ou un endocrinologue spécialisé dans le traitement de la puberté précoce centrale.
Enfants de moins de 20 kg : injection intramusculaire toutes les 4 semaines (28 jours) d’une ½ (demie) dose (soit la moitié du volume de la suspension reconstituée).
Enfants de 20 à 30 kg : injection intramusculaire toutes les 4 semaines (28 jours) de 2/3 (deux tiers) de la dose (soit les 2/3 du volume de la suspension reconstituée).
Enfants de plus de 30 kg : injection intramusculaire toutes les 4 semaines (28 jours) de toute la dose (soit tout le volume de la suspension reconstituée).
Le traitement doit être arrêté vers l'âge physiologique de la puberté chez les garçons et les filles et il est recommandé de ne pas poursuivre le traitement chez les filles ayant un âge osseux supérieur à 12-13 ans. Chez les garçons, il existe peu de données disponibles concernant l’âge osseux optimal pour arrêter le traitement. Toutefois, il est recommandé d’arrêter le traitement chez les garçons ayant un âge osseux de 13-14 ans.
Endométriose :
Une injection intramusculaire de DECAPEPTYL L.P. 3 mg renouvelée toutes les 4 semaines.
Le traitement doit être débuté dans les 5 premiers jours du cycle.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la GnRH, aux analogues de la GnRH, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.8).
Grossesse et allaitement.
Dans le traitement du cancer du sein chez la femme non ménopausée : initiation du traitement par inhibiteur de l'aromatase avant l’obtention d’une suppression de la fonction ovarienne suffisante par la triptoréline (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Grossesse
Il est indispensable de vérifier l'absence de grossesse avant toute prescription de triptoréline y compris pour le traitement de l’infertilité.
La triptoréline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse car l’utilisation des agonistes de la GnRH est associée à un risque théorique d’avortement ou d’anomalie fœtale. Avant traitement les patientes en âge de procréer doivent être examinées attentivement pour vérifier l’absence de grossesse. Des méthodes de contraception non hormonale devront être utilisées jusqu’au retour des règles.
Allaitement
La triptoréline ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement.
Fertilité :
Quand la triptoréline est utilisée dans le cadre d’un traitement de l’infertilité, il n'existe pas de données cliniques suggérant un lien de causalité entre la triptoréline, et toute anomalie ultérieure du développement des ovocytes ou de la grossesse ou de l’issue de la grossesse.
Chez l’adulte, l’utilisation des agonistes de la GnRH peut provoquer une diminution de la densité minérale osseuse augmentant le risque d’ostéoporose. Chez l’homme, des données préliminaires suggèrent que l’utilisation d’un bisphosphonate en association à l’agoniste de la GnRH peut réduire la perte minérale osseuse. Des précautions particulières sont nécessaires chez les patients qui ont des facteurs de risque d’ostéoporose additionnels (par exemple : alcoolisme chronique, tabagisme, traitements à long terme avec des médicaments qui réduisent la densité minérale osseuse, comme par exemple les antiépileptiques ou les corticoïdes, antécédents familiaux d’ostéoporose, malnutrition).
Rarement, le traitement par les analogues de la GnRH peut révéler la présence jusque là inconnue d’un adénome hypophysaire gonadotrope. Ces patients peuvent présenter une apoplexie pituitaire se caractérisant par l’apparition d’une céphalée soudaine, de vomissements, de troubles visuels et d’une ophtalmoplégie.
Il y a un risque accru de survenue d’une dépression (potentiellement sévère) chez les patients traités par agonistes de la GnRH, comme la triptoréline. Les patients doivent être informés en conséquence et traités de façon appropriée si des symptômes apparaissent. Les patients qui souffrent de dépression doivent faire l’objet d’un suivi adapté pendant le traitement.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
En cas d’association de la triptoréline avec des médicaments qui modifient la sécrétion pituitaire des gonadotrophines, des précautions particulières doivent être prises et il est recommandé de réaliser un suivi attentif avec des dosages hormonaux.
Etant donné qu’un traitement par suppression androgénique peut provoquer un allongement de l’intervalle QT, l’utilisation concomitante de triptoréline et de médicaments connus pour allonger l’intervalle QT ou de médicaments susceptibles de provoquer des torsades de pointe tels les médicaments antiarythmiques de classe Ia (par exemple : quinidine, disopyramide) ou de classe III (par exemple : amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques, etc doit être évaluée avec attention (voir rubrique 4.4).
Tolérance générale chez l’homme (voir rubrique 4.4)
Etant donné que les patients souffrant de cancer de la prostate hormono-dépendant, localement avancé ou métastatique sont généralement âgés et ont d’autres maladies fréquemment observées dans cette population âgée, des effets indésirables ont été rapportés chez plus de 90% des patients inclus dans les essais cliniques et le lien de causalité est souvent difficile à évaluer. Comme il a été observé avec d’autres agonistes de la GnRH ou après castration chirurgicale, les effets indésirables les plus communément observés lors du traitement avec la triptoréline étaient dus à ses effets pharmacologiques attendus. Ces effets incluaient des bouffées de chaleur et une diminution de la libido.
A l’exception des réactions immuno-allergiques (rares) et des réactions au site d’injection (
En cas de surdosage, celui-ci sera traité de façon symptomatique.
Aucune étude n’a été réalisée sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines.
Cependant, l’aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines peut être altérée en cas de survenue de sensations vertigineuses, d’une somnolence et de troubles de la vision, qui sont des effets indésirables possibles du traitement ou qui peuvent résulter de la pathologie traitée.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Triptoréline | 3 mg | une unité de prise |
Triptoréline
Stimulation ovarienne contrôlée dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation (protocoles de fécondation in vitro) ; Traitement de la puberté précoce centrale chez l'enfant ; Endométriose et fibromes utérins, selon la posologie et le schéma utilisés ; Cancer de la prost…
La fiche de la molécule a été établie d'après DECAPEPTYL 0.1 MG, Solution injectable : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) | 100 microgrammes | poudre et solvant pour solution injectable | 28,06 € | — |
| DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) | 100 microgrammes | poudre et solvant pour solution injectable | 29,46 € | — |
| DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) | 100 microgrammes | poudre et solvant pour solution injectable | 30,12 € | — |
| GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies | 3.75 mg | poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée | 88,13 € | — |
| DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois | 11,25 mg | poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée | 249,93 € | — |
| DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois | 11,25 mg | poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée | 249,93 € | — |
| DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois | 11,25 mg | poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée | 249,93 € | — |
| DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois | 11,25 mg | poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée | 262,97 € | — |
| DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois | 11,25 mg | poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée | 269,16 € | — |
| DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois | 11,25 mg | poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée | 269,16 € | — |
| SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée | 11,25 mg | poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée | 301,10 € | — |
| DECAPEPTYL LP 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée | 22,5 mg | poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée | 497,66 € | — |
| DECAPEPTYL LP 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée | 22,5 mg | poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée | 523,74 € | — |
Non. DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant pour suspension injectable forme à libération prolongée sur 28 jours figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant pour suspension injectable forme à libération prolongée sur 28 jours est de 86,99 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu insuffisant.
Oui : 13 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant pour suspension injectable forme à libération prolongée sur 28 jours appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANALOGUE DE L’HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES. Son code ATC est L02A.